난치성 천식의 우울증 치료에 관한 연구
불응성 천식의 우울증 치료에 대한 파일럿 연구
목적 및 설계: 심리적 이환율과 천식 사이의 관계는 이전에 인식되었지만 중증 천식 환자의 열악한 정신 건강과 천식 조절 사이의 연관성에 대한 증거는 거의 없습니다. 우울증을 식별하고 치료하여 사람들의 천식 증상을 의미 있게 개선했다는 증거가 있다면, 이는 중증 천식 환자에 대한 의사의 접근 방식을 변경하여 육체적 정신적 건강을 모두 고려하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구는 다음을 식별하는 것을 목표로 하는 이중 맹검 무작위 위약 제어 파일럿 연구입니다. 잘 특성화된 불응성 천식 환자의 우울증을 치료하는 경우 우울증과 천식 조절이 개선됩니다. 포함 기준을 충족하는 40명의 환자는 위약 또는 항우울제 약물 그룹으로 무작위 배정되며, 참가자나 연구원 모두 어떤 약물이 투여되는지 알지 못합니다. 모집된 환자는 심각한 천식이 있을 것입니다. 2개의 검증된 설문지를 사용하여 우울증이 있는 것으로 확인되고 항우울제 복용에 동의할 것입니다. 복약 순응도가 좋지 않거나 기타 호흡기 질환이 있고 이전 6개월 동안 항우울제를 복용한 환자는 제외됩니다. 우울증 설문지, 삶의 질 설문지, 폐 기능, 기도 염증 측정 및 경구 스테로이드 용량 감소와 같은 결과 측정을 사용하여 우울증 및 천식 조절에 대한 항우울제의 효과를 결정합니다. 치료 기간은 12주이며 결과는 치료 첫 주와 마지막 주에 평가됩니다. 연구자들은 우리가 고안한 연구 프로토콜이 더 큰 규모의 다기관 임상 시험에 적합한지 알아보고 잘 특성화된 난치성 천식 환자의 우울증을 치료하면 우울증과 천식 증상 조절이 개선된다는 일부 증거를 입증하기를 희망합니다. 더 큰 규모의 임상시험 규모 추정).
모집: 참가자는 평소 의료 팀의 구성원이 식별하고 접근하여 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 참여를 원하는지 여부를 고려할 시간이 주어지며, 연구 기간 동안 참여하지 않거나 철회하는 경우 치료에 영향을 미치지 않을 것임을 확신합니다.
포함/제외: 모든 환자는 잘 확립된 체계적인 평가 프로토콜을 사용하여 평가됩니다. 난치성 천식은 American Thoracic Society Consensus Workshop의 정의를 기반으로 합니다. 모집된 환자는 난치성 천식이 있고, 두 개의 검증된 설문지를 사용하여 우울증이 있는 것으로 확인되며 참여 및 항우울제 복용에 동의할 것입니다. 복약 순응도가 좋지 않거나 기타 호흡기 질환이 있고 이전 6개월 동안 항우울제를 복용한 환자는 제외됩니다.
동의: 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람들은 특히 취약할 수 있으므로 연구에서 제외됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력은 참가자의 일반 의료 전문가가 평가합니다.
위험, 부담 및 이점
선택적 세로토닌 재흡수 억제(SSRI) 항우울제의 시작과 관련된 동요 및 자살 관념의 작은 위험이 있습니다. 조사관은 다음을 통해 이 위험을 최소화하려고 시도합니다.
- 초조나 자살 생각이 없는지 확인하기 위해 치료 시작 1주 후 및 후속 용량 증가 1주 후 참가자에게 연락합니다. 이는 성인에서 SSRI 요법을 시작하기 위한 지침에 따른 것입니다.
- 또한 참가자는 연구 치료 중단 후 2주 동안 매주 연락을 받게 됩니다. 우울 증상이 악화되면 환자는 GP와 연락하여 임상적 근거에 따른 치료 기관을 고려하도록 조언받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- 모병
- Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital
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연락하다:
- Jacqui Gamble, PhD
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연락하다:
- Liam Heaney, MD
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수석 연구원:
- Liam Heaney, MD
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부수사관:
- Jacqui Gamble, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 환자는 잘 확립된 체계적인 평가 프로토콜을 사용하여 평가됩니다. 난치성 천식은 American Thoracic Society Consensus Workshop의 정의를 기반으로 하지만 이 연구의 목적을 위해 다음과 같이 정의됩니다.
- 상세한 평가 및 관리(비순응, 대체 진단 및 동반 질환 등)에도 불구하고 천식(ACS ≥3)으로 인한 증상 지속;
- 고용량 흡입 스테로이드(≥800 mg BDP 또는 등가물) 지속형 베타2 작용제 및/또는 기타 유지 요법(테오필린/류코트리엔 수용체 길항제)의 최소 유지 요법.
- 1년의 ≥ 50% 동안 경구 스테로이드 유지 또는 이전 12개월 동안 최소 3코스의 전신 스테로이드에 대한 요구 사항.
포함 기준:
- 18~65세
- 난치성 천식
- 임상시험 참여 및 항우울제 복용 동의
- 병원 불안 및 우울증 점수 ≥11
- 해밀턴 우울증 등급 척도 ≥ 17
제외 기준:
- 약물 순응도 저하(처방 기록, 이전 6개월 동안 채워진 흡입 조합의 ≤50%)
- 천식 이외의 상태로 인한 중대한 동반이환
- 지난 3개월 동안의 항우울제
- 임신
- 비스테로이드성 항염증제, 아스피린 또는 와파린을 필요로 하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시탈로프람
참가자는 매일 Citalopram 20mgs로 시작됩니다.
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참가자는 매일 Citalopram 20mgs로 시작됩니다.
4주차에 참가자들은 치료에 대한 반응을 평가받게 됩니다.
반응이 없으면 남은 연구 8주 동안 시탈로프람 용량을 40mg으로 증량합니다.
반응하는 환자는 남은 8주 동안 20mgs를 유지합니다.
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위약 비교기: 제어
대조군 - 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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통제 그룹의 참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
4주차에 참가자는 치료에 대한 반응을 평가합니다.
반응이 없으면 남은 연구 8주 동안 위약 용량을 40mg으로 증량합니다.
반응하는 환자는 남은 8주 동안 20mgs를 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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천식 조절 점수 개선
기간: 12주
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12주
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우울증에 대한 해밀턴 등급 척도 개선(HDRS)
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 개선
기간: 12주
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12주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 개선
기간: 12주
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12주
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폐기능 개선
기간: 12주
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12주
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부분 호기 산화질소의 감소
기간: 12주
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12주
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객담 호산구 수
기간: 12주
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12주
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경구 스테로이드 용량 감소(해당되는 경우)
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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