Tutkimus masennuksen hoidosta refraktorisessa astmassa

Tarkoitus ja suunnittelu: Psykologisen sairastuvuuden ja astman välinen suhde on tunnistettu aiemmin, mutta huonon mielenterveyden ja astman hallinnan välisestä yhteydestä vaikeaa astmaa sairastavilla ihmisillä on vain vähän näyttöä. Jos saatavilla olisi näyttöä siitä, että masennuksen tunnistaminen ja hoitaminen paransivat merkittävästi ihmisten astman oireita, tämä auttaisi muuttamaan lääkäreiden suhtautumista vaikeasta astmasta kärsiviin ihmisiin ja varmistamaan, että sekä fyysinen että henkinen hyvinvointi otetaan huomioon.

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa; jos masennusta hoidetaan potilailla, joilla on hyvin karakterisoitu refraktorinen astma, parantaa masennusta ja astman hallintaa. Neljäkymmentä potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan joko lumelääkeryhmään tai masennuslääkeryhmään, eikä osallistuja tai tutkija tiedä, mitä lääkkeitä heille annetaan. Rekrytoiduilla potilailla on vaikea astma; todetaan sairastavan masennusta kahdella validoidulla kyselylomakkeella ja suostuu osallistumaan ja ottamaan masennuslääkkeitä. Potilaat, jotka noudattavat huonosti lääkitystä, muut hengityselinten sairaudet ja jotka ovat saaneet masennuslääkettä edellisten 6 kuukauden aikana, suljetaan pois. Tulosmittaukset, kuten masennuskyselyt, elämänlaatukysely, keuhkojen toiminta, hengitysteiden tulehdusmittaukset ja suun kautta otettavan steroidiannoksen pienentäminen, tullaan selvittämään masennuslääkityksen vaikutusta masennukseen ja astman hallintaan. Hoitojakso on 12 viikkoa, ja tulokset arvioidaan ensimmäisellä ja viimeisellä hoitoviikolla. Tutkijat toivovat saavansa selville, onko suunnittelemamme tutkimusprotokolla toteuttamiskelpoinen laajemmassa monikeskustutkimuksessa, ja osoittavat todisteita siitä, että masennuksen hoito potilailla, joilla on hyvin luonnehdittu refraktäärinen astma, parantaa masennusta ja astman oireiden hallintaa (tätä käytetään arvioi suuremman kliinisen tutkimuksen koko).

Rekrytointi: Osallistujat tunnistaa ja lähestyy heidän tavanomaisen terveydenhuoltotiiminsä jäsen, ja heidät kutsutaan osallistumaan. Osallistujille annetaan aikaa harkita, haluavatko he osallistua, ja he vakuuttavat, että heidän hoitonsa ei vaikuta, jos he päättävät olla osallistumatta tai vetäytyä opiskelujakson aikana.

Sisällyttäminen/poissulkeminen: Kaikki potilaat arvioidaan käyttämällä vakiintunutta systemaattista arviointiprotokollaamme. Refractory astma perustuu American Thoracic Society Consensus Workshopin määritelmään. Rekrytoiduilla potilailla on refraktaarinen astma, heidät tunnistetaan masentuneiksi kahdella validoidulla kyselylomakkeella ja he suostuvat osallistumaan ja ottamaan masennuslääkkeitä. Potilaat, jotka noudattavat huonosti lääkitystä, muut hengityselinten sairaudet ja jotka ovat saaneet masennuslääkettä edellisten 6 kuukauden aikana, suljetaan pois.

Suostumus: Ihmiset, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta, koska he voivat olla erityisen haavoittuvia. Osallistujan tavanomaiset terveydenhuollon ammattilaiset arvioivat kyvyn antaa tietoinen suostumus.

Riskit, taakka ja hyödyt

Selektiivisen serotoniinin takaisinoton eston (SSRI) masennuslääkkeiden käytön aloittamiseen liittyy pieni kiihtyneisyyden ja itsemurha-ajatusten riski. Tutkijat pyrkivät minimoimaan tämän riskin seuraavilla tavoilla:

1. Ota yhteyttä osallistujiin 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen ja 1 viikko mahdollisen myöhemmän annoksen suurentamisen jälkeen sen varmistamiseksi, ettei levottomuutta tai itsemurha-ajatuksia ole. Tämä on aikuisten SSRI-hoidon aloittamista koskevien ohjeiden mukainen.
2. Osallistujiin otetaan myös yhteyttä viikoittain 2 viikon ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Jos masennusoireet pahenevat, potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä yleislääkäriin hoidon aloittamisen harkitsemiseksi kliinisistä syistä.