難治性喘息におけるうつ病の治療に関する研究

目的と計画: 精神的病的状態と喘息の関係は以前から認識されていましたが、重度の喘息患者の精神的健康状態の悪化と喘息コントロールとの関連性に関する証拠はほとんどありません。 うつ病を特定して治療することで、人々の喘息症状が有意に改善したことを示すエビデンスが利用可能であれば、重度の喘息患者に対する医師のアプローチを変更し、身体的および精神的健康の両方が考慮されるようにするのに役立ちます.

この研究は、二重盲検無作為化プラセボ対照パイロット研究であり、特定することを目的としています。十分に特徴付けられた難治性喘息患者のうつ病を治療することで、うつ病と喘息のコントロールが改善される場合。 選択基準を満たす 40 人の患者は、プラセボ群または抗うつ薬群のいずれかに無作為に割り付けられます。参加者も研究者も、どの薬が投与されているかはわかりません。 募集された患者は重度の喘息を患っています。 2つの有効なアンケートを使用してうつ病であると特定され、参加して抗うつ薬を服用することに同意します。 服薬の順守が不十分な患者、その他の呼吸器疾患、過去 6 か月間に抗うつ薬を服用していた患者は除外されます。 うつ病アンケート、生活の質アンケート、肺機能、気道炎症の測定、経口ステロイドの減量などのアウトカム測定を使用して、うつ病および喘息コントロールに対する抗うつ薬の効果を判断します。 治療期間は12週間で、治療の最初と最後の週に結果が評価されます。 研究者は、私たちが考案した研究プロトコルがより大規模な多施設臨床試験に適しているかどうかを調べ、十分に特徴付けられた難治性喘息を持つ被験者のうつ病を治療することで、うつ病と喘息の症状のコントロールが改善されるといういくつかの証拠を示したいと考えています。大規模な臨床試験の規模を見積もる）。

募集：参加者は、通常の医療チームのメンバーによって特定され、アプローチされ、参加するよう招待されます。 参加者には、参加を希望するかどうかを検討する時間が与えられ、研究期間中に参加しないことを選択したり、中止したりしても、ケアに影響がないことが保証されます。

包含/除外: すべての患者は、十分に確立された体系的な評価プロトコルを使用して評価されます。 難治性喘息は、米国胸部学会コンセンサス ワークショップの定義に基づきます。 募集された患者は、難治性喘息を患っており、検証済みの 2 つの質問票を使用してうつ病であると特定され、参加と抗うつ薬の服用に同意します。 服薬の順守が不十分な患者、その他の呼吸器疾患、過去 6 か月間に抗うつ薬を服用していた患者は除外されます。

同意: インフォームド コンセントを与えることができない人々は、特に脆弱である可能性があるため、研究から除外されます。 インフォームドコンセントを与える能力は、参加者の通常の医療専門家によって評価されます。

リスク、負担、ベネフィット

選択的セロトニン再取り込み阻害 (SSRI) 抗うつ薬の開始に関連する興奮と自殺念慮のわずかなリスクがあります。 調査員は、次の方法でこのリスクを最小限に抑えようとします。

1. 興奮や自殺念慮の示唆がないことを確認するために、治療開始から1週間後、およびその後の用量増加から1週間後に参加者に連絡します。 これは、成人における SSRI 療法の開始に関するガイドラインに準拠しています。
2. 参加者はまた、研究治療の中止後2週間、毎週連絡を受けます。 抑うつ症状が悪化した場合、患者は主治医と連絡を取り、臨床的根拠に基づいて治療の開始を検討するようにアドバイスされます。