Badanie leczenia depresji w astmie opornej na leczenie

Cel i projekt: Związek między chorobowością psychiczną a astmą został już wcześniej rozpoznany, jednak istnieje niewiele dowodów dotyczących związku między złym stanem zdrowia psychicznego a kontrolą astmy u osób z ciężką astmą. Gdyby dostępne były dowody wskazujące, że rozpoznanie i leczenie depresji skutkowało znaczną poprawą objawów astmy u ludzi, byłoby to pomocne w zmianie podejścia lekarzy do osób z ciężką astmą, zapewniając uwzględnienie zarówno dobrostanu fizycznego, jak i psychicznego.

To badanie będzie podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem pilotażowym, którego celem jest zidentyfikowanie; jeśli leczenie depresji u pacjentów z dobrze scharakteryzowaną oporną na leczenie astmą poprawia kontrolę depresji i astmy. Czterdziestu pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo lub lek przeciwdepresyjny. Ani uczestnik, ani badacz nie będą świadomi, jaki lek im podano. Rekrutowani pacjenci będą mieli ciężką astmę; zostanie zidentyfikowany jako cierpiący na depresję za pomocą dwóch zatwierdzonych kwestionariuszy i zgodzi się wziąć udział i przyjąć leki przeciwdepresyjne. Pacjenci ze słabym przestrzeganiem zaleceń lekarskich, innymi chorobami układu oddechowego oraz przyjmujący leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy zostaną wykluczeni. Pomiary wyników, takie jak kwestionariusze depresji, kwestionariusz jakości życia, czynność płuc, pomiary stanu zapalnego dróg oddechowych i zmniejszenie dawki doustnych steroidów, zostaną wykorzystane do określenia wpływu leków przeciwdepresyjnych na depresję i kontrolę astmy. Okres leczenia będzie wynosił 12 tygodni, a wyniki będą oceniane w pierwszym i ostatnim tygodniu leczenia. Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy opracowany przez nas protokół badania jest wykonalny w większym wieloośrodkowym badaniu klinicznym i przedstawić pewne dowody na to, że leczenie depresji u osób z dobrze scharakteryzowaną oporną na leczenie astmą poprawi depresję i kontrolę objawów astmy (zostanie to wykorzystane do oszacować wielkość większego badania klinicznego).

Rekrutacja: Uczestnicy zostaną zidentyfikowani i zaproszeni przez członka swojego zwykłego zespołu opieki zdrowotnej oraz zaproszeni do udziału. Uczestnicy będą mieli czas na zastanowienie się, czy chcą wziąć udział, i zapewnią, że ich opieka pozostanie nienaruszona, jeśli zdecydują się nie uczestniczyć lub wycofać się w okresie badania.

Włączenie/wyłączenie: Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przy użyciu naszego dobrze ustalonego protokołu systematycznej oceny. Astma oporna na leczenie będzie oparta na definicji Warsztatów Konsensusu Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej. Zwerbowani pacjenci będą mieli oporną na leczenie astmę, zostaną zidentyfikowani jako chorzy na depresję za pomocą dwóch zatwierdzonych kwestionariuszy i zgodzą się wziąć udział i przyjąć leki przeciwdepresyjne. Pacjenci ze słabym przestrzeganiem zaleceń lekarskich, innymi chorobami układu oddechowego oraz przyjmujący leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy zostaną wykluczeni.

Zgoda: Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, zostaną wykluczone z badania, ponieważ mogą być szczególnie narażone. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody zostanie oceniona przez zwykłych pracowników służby zdrowia uczestnika.

Ryzyka, obciążenia i korzyści

Istnieje niewielkie ryzyko pobudzenia i myśli samobójczych związane z rozpoczęciem stosowania leków przeciwdepresyjnych selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI). Badacze będą starali się zminimalizować to ryzyko poprzez:

1. Skontaktowanie się z uczestnikami 1 tydzień po rozpoczęciu leczenia i 1 tydzień po każdym kolejnym zwiększeniu dawki, aby upewnić się, że nie ma sugestii pobudzenia lub myśli samobójczych. Jest to zgodne z wytycznymi dotyczącymi rozpoczynania terapii SSRI u osób dorosłych.
2. Z uczestnikami będziemy również kontaktować się co tydzień przez 2 tygodnie po przerwaniu leczenia w ramach badania. W przypadku nasilenia się objawów depresyjnych pacjentom zaleca się skontaktowanie się z lekarzem rodzinnym w celu rozważenia rozpoczęcia leczenia ze względów klinicznych.