Studie zur Behandlung von Depressionen bei refraktärem Asthma

Zweck und Design: Der Zusammenhang zwischen psychischer Morbidität und Asthma wurde bereits früher erkannt, jedoch gibt es wenig Beweise für den Zusammenhang zwischen schlechter psychischer Gesundheit und Asthmakontrolle bei Menschen mit schwerem Asthma. Wenn Beweise dafür verfügbar wären, dass die Erkennung und Behandlung von Depressionen zu einer deutlichen Verbesserung der Asthmasymptome von Menschen führt, wäre dies hilfreich, um die Herangehensweise der Ärzte an Menschen mit schwerem Asthma zu ändern und sicherzustellen, dass sowohl das körperliche als auch das geistige Wohlbefinden berücksichtigt werden.

Diese Studie wird eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie sein, die darauf abzielt, zu identifizieren; wenn die Behandlung von Depressionen bei Patienten mit gut charakterisiertem refraktärem Asthma die Depression und Asthmakontrolle verbessert. Vierzig Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden entweder einer Placebo- oder Antidepressiva-Medikamentengruppe randomisiert, weder der Teilnehmer noch der Forscher wissen, welches Medikament sie erhalten. Die rekrutierten Patienten haben schweres Asthma; wird anhand von zwei validierten Fragebögen als depressiv identifiziert und stimmt der Teilnahme und der Einnahme von Antidepressiva zu. Patienten mit schlechter Medikamenteneinnahme, anderen Atemwegserkrankungen und Patienten, die in den letzten 6 Monaten Antidepressiva erhalten haben, werden ausgeschlossen. Ergebnismessungen wie Depressionsfragebögen, Fragebögen zur Lebensqualität, Lungenfunktion, Messungen der Atemwegsentzündung und Reduzierung der Dosis oraler Steroide werden verwendet, um die Wirkung von Antidepressiva auf Depression und Asthmakontrolle zu bestimmen. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen, wobei die Ergebnisse in der ersten und letzten Behandlungswoche bewertet werden. Die Forscher hoffen herauszufinden, ob das von uns entwickelte Studienprotokoll für eine größere multizentrische klinische Studie durchführbar ist, und zeigen einige Hinweise darauf, dass die Behandlung von Depressionen bei Patienten mit gut charakterisiertem refraktärem Asthma die Depression und die Kontrolle der Asthmasymptome verbessern wird (dies wird verwendet werden, um dies zu tun den Umfang einer größeren klinischen Studie schätzen).

Rekrutierung: Die Teilnehmer werden von einem Mitglied ihres üblichen Gesundheitsteams identifiziert und angesprochen und zur Teilnahme eingeladen. Den Teilnehmern wird Zeit gegeben, zu überlegen, ob sie teilnehmen möchten, und es wird ihnen zugesichert, dass ihre Betreuung nicht beeinträchtigt wird, falls sie sich entscheiden, nicht teilzunehmen oder während des Studienzeitraums abzubrechen.

Einschluss/Ausschluss: Alle Patienten werden anhand unseres bewährten systematischen Bewertungsprotokolls beurteilt. Refraktäres Asthma basiert auf der Definition des American Thoracic Society Consensus Workshop. Die rekrutierten Patienten haben refraktäres Asthma, werden anhand von zwei validierten Fragebögen als depressiv identifiziert und stimmen der Teilnahme und der Einnahme von Antidepressiva zu. Patienten mit schlechter Medikamenteneinnahme, anderen Atemwegserkrankungen und Patienten, die in den letzten 6 Monaten Antidepressiva erhalten haben, werden ausgeschlossen.

Einwilligung: Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden von der Studie ausgeschlossen, da sie möglicherweise besonders gefährdet sind. Die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, wird von den üblichen medizinischen Fachkräften des Teilnehmers beurteilt.

Risiken, Belastungen und Nutzen

Es besteht ein geringes Risiko für Agitiertheit und Suizidgedanken im Zusammenhang mit der Einnahme von Antidepressiva mit selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmung (SSRI). Die Ermittler werden versuchen, dieses Risiko zu minimieren, indem sie:

1. Kontaktaufnahme mit den Teilnehmern 1 Woche nach Beginn der Behandlung und 1 Woche nach jeder nachfolgenden Dosiserhöhung, um sicherzustellen, dass keine Anzeichen von Unruhe oder Suizidgedanken vorliegen. Dies steht im Einklang mit den Leitlinien für die Einleitung einer SSRI-Therapie bei Erwachsenen.
2. Die Teilnehmer werden außerdem 2 Wochen lang nach Beendigung der Studienbehandlung wöchentlich kontaktiert. Wenn sich die depressiven Symptome verschlimmern, wird den Patienten geraten, sich mit ihrem Hausarzt in Verbindung zu setzen, um die Einleitung einer Behandlung aus klinischen Gründen in Betracht zu ziehen.