Studie av behandling av depression vid refraktär astma

Syfte och design: Förhållandet mellan psykologisk sjuklighet och astma har tidigare erkänts, men det finns få bevis för sambandet mellan dålig mental hälsa och astmakontroll hos personer med svår astma. Om bevis fanns tillgängliga som visar att identifiering och behandling av depression resulterade i meningsfulla förbättringar av människors astmasymtom, skulle detta vara till hjälp för att förändra läkarnas inställning till personer med svår astma, för att säkerställa att både fysiskt och psykiskt välbefinnande beaktades.

Denna studie kommer att vara en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad pilotstudie som syftar till att identifiera; om behandling av depression hos patienter med välkaraktär refraktär astma förbättrar depression och astmakontroll. Fyrtio patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till antingen en placebo- eller antidepressiv medicingrupp, varken deltagaren eller forskaren kommer att vara medvetna om vilken medicin de får. Patienter som rekryteras kommer att ha svår astma; kommer att identifieras med depression med hjälp av två validerade frågeformulär och kommer att acceptera att delta och att ta antidepressiv medicin. Patienter med dålig följsamhet till medicinering, andra andningssjukdomar och som har haft antidepressiv medicin under de senaste 6 månaderna kommer att exkluderas. Resultatmått som depressionsfrågeformulär, livskvalitetsformulär, lungfunktion, mått på luftvägsinflammation och minskning av dosen av orala steroider kommer att användas för att fastställa effekten av antidepressiv medicin på depression och astmakontroll. Behandlingsperioden kommer att vara 12 veckor med utfall bedömda under den första och sista veckan av behandlingen. Utredarna hoppas kunna ta reda på om studieprotokollet vi har tagit fram är genomförbart för en större klinisk prövning med flera centra och visa några bevis för att behandling av depression hos patienter med välkaraktär refraktär astma kommer att förbättra depression och astmasymtomkontroll (detta kommer att användas för att uppskatta storleken på en större klinisk prövning).

Rekrytering: Deltagarna kommer att identifieras och kontaktas av en medlem i sitt vanliga vårdteam och bjudas in att delta. Deltagarna kommer att få tid att överväga om de vill delta och försäkras om att deras vård kommer att påverkas om de väljer att inte delta eller att dra sig ur under studieperioden.

Inkludering/uteslutning: Alla patienter kommer att bedömas med hjälp av vårt väletablerade systematiska utvärderingsprotokoll. Refraktär astma kommer att baseras på definitionen av American Thoracic Society Consensus Workshop. Patienter som rekryteras kommer att ha refraktär astma, kommer att identifieras med depression med hjälp av två validerade frågeformulär och kommer att gå med på att delta och att ta antidepressiv medicin. Patienter med dålig följsamhet till medicinering, andra andningssjukdomar och som har haft antidepressiv medicin under de senaste 6 månaderna kommer att exkluderas.

Samtycke: Personer som inte kan ge informerat samtycke kommer att uteslutas från studien eftersom de kan vara särskilt utsatta. Förmågan att ge informerat samtycke kommer att bedömas av deltagarens vanliga sjukvårdspersonal.

Risker, bördor och fördelar

Det finns en liten risk för agitation och självmordstankar i samband med påbörjande av selektiva serotoninåterupptagshämmande (SSRI) antidepressiva läkemedel. Utredarna kommer att försöka minimera denna risk genom att:

1. Att kontakta deltagarna 1 vecka efter påbörjad behandling och 1 vecka efter eventuell efterföljande dosökning för att säkerställa att det inte finns någon antydan om agitation eller självmordstankar. Detta är i enlighet med riktlinjerna för initiering av SSRI-behandling hos vuxna.
2. Deltagarna kommer också att kontaktas varje vecka under 2 veckor efter avslutad studiebehandling. Om depressiva symtom förvärras kommer patienterna att uppmanas att ta kontakt med sin läkare för att överväga att påbörja behandling på kliniska grunder.