难治性哮喘抑郁症治疗研究
治疗难治性哮喘抑郁症的初步研究
目的和设计：心理疾病与哮喘之间的关系先前已得到认可，但几乎没有证据表明重度哮喘患者的心理健康状况不佳与哮喘控制之间存在联系。 如果有证据表明识别和治疗抑郁症可以显着改善人们的哮喘症状，这将有助于改变医生对严重哮喘患者的治疗方法，确保同时考虑身心健康。
这项研究将是一项双盲随机安慰剂对照试验研究，旨在确定；如果治疗具有明确特征的难治性哮喘患者的抑郁症可以改善抑郁症和哮喘控制。 四十名符合纳入标准的患者将被随机分配到安慰剂组或抗抑郁药物组，参与者和研究人员都不会知道他们服用的是哪种药物。 招募的患者将患有严重的哮喘；将使用两份经过验证的问卷被确定为患有抑郁症，并将同意参加并服用抗抑郁药物。 药物依从性差、其他呼吸系统疾病以及在过去 6 个月内接受过抗抑郁药物治疗的患者将被排除在外。 抑郁问卷、生活质量问卷、肺功能、气道炎症测量和口服类固醇剂量减少等结果测量将用于确定抗抑郁药物对抑郁和哮喘控制的影响。 治疗期为 12 周，在治疗的第一周和最后一周评估结果。 研究人员希望了解我们设计的研究方案是否适用于更大规模的多中心临床试验，并证明一些证据表明治疗具有明确特征的难治性哮喘受试者的抑郁症将改善抑郁症和哮喘症状控制（这将用于估计更大的临床试验的规模）。
招募：参与者将被他们通常的医疗团队的成员识别和接触，并被邀请参加。 参与者将有时间考虑他们是否愿意参加，并保证如果他们在研究期间选择不参加或退出，他们的护理不会受到影响。
纳入/排除：将使用我们完善的系统评估方案对所有患者进行评估。 难治性哮喘将基于美国胸科学会共识研讨会的定义。 招募的患者将患有难治性哮喘，使用两份经过验证的问卷将被确定为患有抑郁症，并且同意参加并服用抗抑郁药物。 药物依从性差、其他呼吸系统疾病以及在过去 6 个月内接受过抗抑郁药物治疗的患者将被排除在外。
同意：无法给予知情同意的人将被排除在研究之外，因为他们可能特别脆弱。 给予知情同意的能力将由参与者通常的医疗保健专业人员进行评估。
风险、负担和收益
开始使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制 (SSRI) 抗抑郁药可能会导致激动和自杀意念的风险很小。 调查人员将尝试通过以下方式将这种风险降至最低：
- 在开始治疗后 1 周和任何后续剂量增加后 1 周联系参与者，以确保没有激动或自杀意念的迹象。 这符合成人开始 SSRI 治疗的指南。
- 在停止研究治疗后的 2 周内，还将每周联系参与者。 如果抑郁症状恶化，建议患者联系他们的全科医生，考虑根据临床原因进行治疗。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Belfast、英国、BT9 7AB
- 招聘中
- Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital
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接触：
- Jacqui Gamble, PhD
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接触：
- Liam Heaney, MD
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首席研究员：
- Liam Heaney, MD
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副研究员：
- Jacqui Gamble, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
所有患者都将使用我们完善的系统评估方案进行评估。 难治性哮喘将基于美国胸科学会共识研讨会的定义，但出于本研究的目的，将定义如下：
- 尽管进行了详细的评估和管理（不依从性、替代诊断和合并症等），但因哮喘（ACS ≥ 3）引起的症状持续存在；
- 高剂量吸入类固醇（≥800 mg BDP 或等效物）长效 Beta2 激动剂和/或其他维持疗法（茶碱/白三烯受体拮抗剂）的最低限度维持疗法。
- 一年中 ≥ 50% 的维持口服类固醇或在前 12 个月内至少 3 个全身性类固醇疗程的要求。
纳入标准：
- 18-65岁
- 难治性哮喘
- 同意参加试验和服用抗抑郁药物
- 医院焦虑抑郁评分≥11
- 汉密尔顿抑郁量表 ≥ 17
排除标准：
- 服药依从性差（处方记录，前 6 个月吸入组合的 ≤50%）
- 由哮喘以外的其他疾病引起的严重合并症
- 过去 3 个月服用过抗抑郁药物
- 怀孕
- 需要非甾体抗炎药、阿司匹林或华法林的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西酞普兰
参与者将开始每天服用西酞普兰 20 毫克
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参与者将开始每天服用西酞普兰 20 毫克。
在第 4 周，将评估参与者对治疗的反应。
如果没有反应，在研究的剩余 8 周内，西酞普兰的剂量将增加至 40 毫克。
有反应的患者将在剩下的 8 周内继续服用 20 毫克。
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安慰剂比较：控制
对照组 - 将接受匹配的安慰剂
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对照组的参与者将接受匹配的安慰剂。
在第 4 周，将评估参与者对治疗的反应。
如果没有反应，在研究的剩余 8 周内，安慰剂的剂量将增加至 40 毫克。
有反应的患者将在剩下的 8 周内继续服用 20 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改善哮喘控制评分
大体时间：12周
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12周
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汉密尔顿抑郁量表（HDRS）的改进
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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改善哮喘生活质量问卷 (AQLQ)
大体时间：12周
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12周
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）的改善
大体时间：12周
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12周
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改善肺功能
大体时间：12周
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12周
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减少呼出的一氧化氮分数
大体时间：12周
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12周
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痰嗜酸性粒细胞计数
大体时间：12周
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12周
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减少口服类固醇的剂量（如果适用）
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
赞助
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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