Изучение лечения депрессии при рефрактерной астме

Цель и дизайн. Связь между психологической заболеваемостью и астмой была установлена ​​ранее, однако имеется мало доказательств связи между плохим психическим здоровьем и контролем астмы у людей с тяжелой астмой. Если бы были доступны данные, свидетельствующие о том, что выявление и лечение депрессии приводит к значительному улучшению симптомов астмы у людей, это было бы полезно для изменения подхода врачей к людям с тяжелой астмой, гарантируя, что будет учитываться как физическое, так и психическое благополучие.

Это исследование будет двойным слепым рандомизированным плацебо-контролируемым пилотным исследованием, целью которого является выявление; если лечение депрессии у пациентов с хорошо охарактеризованной рефрактерной астмой улучшает контроль депрессии и астмы. Сорок пациентов, отвечающих критериям включения, будут рандомизированы в группу плацебо или антидепрессантов, при этом ни участник, ни исследователь не будут знать, какое лекарство им дают. Набранные пациенты будут иметь тяжелую форму астмы; будет определено, что у него депрессия, с использованием двух проверенных анкет, и он согласится принять участие и принять антидепрессанты. Пациенты с плохой приверженностью лечению, другими респираторными заболеваниями и принимавшие антидепрессанты в предыдущие 6 месяцев будут исключены. Для определения влияния антидепрессантов на контроль депрессии и астмы будут использоваться такие показатели результатов, как опросники по депрессии, опросник по качеству жизни, функция легких, показатели воспаления дыхательных путей и снижение дозы пероральных стероидов. Период лечения составит 12 недель с оценкой результатов на первой и последней неделе лечения. Исследователи надеются выяснить, применим ли разработанный нами протокол исследования для более крупного многоцентрового клинического исследования, и продемонстрировать некоторые доказательства того, что лечение депрессии у субъектов с хорошо охарактеризованной рефрактерной астмой улучшит контроль депрессии и симптомов астмы (это будет использоваться для оценить размер более крупного клинического испытания).

Набор участников: Участники будут определены и с ними свяжется член их обычной медицинской бригады, и им будет предложено принять участие. Участникам будет предоставлено время, чтобы подумать, хотят ли они принять участие, и они будут уверены, что их уход не пострадает, если они решат не участвовать или выйти из исследования в течение периода исследования.

Включение/исключение: все пациенты будут оцениваться с использованием нашего хорошо зарекомендовавшего себя протокола систематической оценки. Рефрактерная астма будет основываться на определении консенсусного семинара Американского торакального общества. Набранные пациенты будут страдать рефрактерной астмой, у них будет выявлена ​​депрессия с помощью двух утвержденных анкет, и они согласятся принять участие и принимать антидепрессанты. Пациенты с плохой приверженностью лечению, другими респираторными заболеваниями и принимавшие антидепрессанты в предыдущие 6 месяцев будут исключены.

Согласие: люди, которые не могут дать информированное согласие, будут исключены из исследования, поскольку они могут быть особенно уязвимы. Способность дать информированное согласие будет оцениваться обычными медицинскими работниками участника.

Риски, бремя и преимущества

Существует небольшой риск ажитации и суицидальных мыслей, связанных с началом приема антидепрессантов селективного ингибирования обратного захвата серотонина (СИОЗС). Следователи попытаются свести к минимуму этот риск следующим образом:

1. Связаться с участниками через 1 неделю после начала лечения и через 1 неделю после любого последующего увеличения дозы, чтобы убедиться в отсутствии признаков возбуждения или суицидальных мыслей. Это соответствует рекомендациям по началу терапии СИОЗС у взрослых.
2. С участниками также будут связываться еженедельно в течение 2 недель после прекращения исследуемого лечения. Если депрессивные симптомы ухудшаются, пациентам будет рекомендовано связаться со своим врачом общей практики, чтобы рассмотреть вопрос о начале лечения по клиническим показаниям.