Estudio de tratamiento de la depresión en asma refractaria

Propósito y diseño: La relación entre la morbilidad psicológica y el asma se ha reconocido previamente, sin embargo, hay poca evidencia con respecto al vínculo entre la mala salud mental y el control del asma en personas con asma grave. Si hubiera evidencia disponible que mostrara que la identificación y el tratamiento de la depresión dieron como resultado mejoras significativas en los síntomas de asma de las personas, esto sería útil para cambiar el enfoque de los médicos hacia las personas con asma grave, asegurando que se considerara tanto el bienestar físico como el mental.

Este estudio será un estudio piloto controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, cuyo objetivo es identificar; si el tratamiento de la depresión en pacientes con asma refractaria bien caracterizada mejora la depresión y el control del asma. Cuarenta pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar a un grupo de medicación con placebo o antidepresivo, ni el participante ni el investigador sabrán qué medicación se les administra. Los pacientes reclutados tendrán asma grave; se identificará que tiene depresión utilizando dos cuestionarios validados y aceptará participar y tomar medicamentos antidepresivos. Serán excluidos los pacientes con mala adherencia a la medicación, otras afecciones respiratorias y que hayan tomado medicación antidepresiva en los últimos 6 meses. Se utilizarán medidas de resultado como cuestionarios de depresión, cuestionario de calidad de vida, función pulmonar, medidas de inflamación de las vías respiratorias y reducción de la dosis de esteroides orales para determinar el efecto de la medicación antidepresiva sobre la depresión y el control del asma. El período de tratamiento será de 12 semanas con resultados evaluados en la primera y última semana de tratamiento. Los investigadores esperan averiguar si el protocolo de estudio que hemos diseñado es factible para un ensayo clínico multicéntrico más grande y demostrar alguna evidencia de que el tratamiento de la depresión en sujetos con asma refractaria bien caracterizada mejorará el control de la depresión y los síntomas del asma (esto se usará para estimar el tamaño de un ensayo clínico más grande).

Reclutamiento: Los participantes serán identificados y abordados por un miembro de su equipo de atención médica habitual e invitados a participar. A los participantes se les dará tiempo para considerar si desean participar y se les asegurará que su atención no se verá afectada si deciden no participar o retirarse durante el período del estudio.

Inclusión/exclusión: todos los pacientes serán evaluados utilizando nuestro protocolo de evaluación sistemática bien establecido. El asma refractaria se basará en la definición del Taller de Consenso de la Sociedad Torácica Americana. Los pacientes reclutados tendrán asma refractaria, se identificará que tienen depresión mediante dos cuestionarios validados y aceptarán participar y tomar medicación antidepresiva. Serán excluidos los pacientes con mala adherencia a la medicación, otras afecciones respiratorias y que hayan tomado medicación antidepresiva en los últimos 6 meses.

Consentimiento: las personas que no puedan dar su consentimiento informado serán excluidas del estudio, ya que pueden ser particularmente vulnerables. La capacidad para dar el consentimiento informado será valorada por los profesionales sanitarios habituales del participante.

Riesgos, cargas y beneficios

Existe un pequeño riesgo de agitación e ideación suicida asociado con el inicio de los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Los investigadores intentarán minimizar este riesgo al:

1. Ponerse en contacto con los participantes 1 semana después de comenzar el tratamiento y 1 semana después de cualquier aumento de dosis posterior para asegurarse de que no haya indicios de agitación o ideación suicida. Esto está de acuerdo con las pautas para el inicio de la terapia con ISRS en adultos.
2. También se contactará a los participantes semanalmente durante 2 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio. Si los síntomas depresivos empeoran, se recomendará a los pacientes que se pongan en contacto con su médico de cabecera para considerar la institución del tratamiento por motivos clínicos.