Studie van de behandeling van depressie bij refractair astma

Doel en ontwerp: De relatie tussen psychologische morbiditeit en astma is eerder erkend, maar er is weinig bewijs voor de relatie tussen een slechte geestelijke gezondheid en astmacontrole bij mensen met ernstige astma. Als er bewijs beschikbaar zou zijn dat aantoont dat het identificeren en behandelen van depressie leidt tot significante verbeteringen in de astmasymptomen van mensen, zou dit nuttig zijn bij het veranderen van de benadering van artsen van mensen met ernstige astma, waarbij ervoor wordt gezorgd dat zowel fysiek als mentaal welzijn in overweging wordt genomen.

Deze studie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie zijn die gericht is op het identificeren van; als de behandeling van depressie bij patiënten met goed gekarakteriseerd refractair astma de depressie en astmacontrole verbetert. Veertig patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar een placebo- of antidepressivagroep, waarbij noch de deelnemer, noch de onderzoeker weten welke medicatie ze krijgen. Gerekruteerde patiënten zullen ernstige astma hebben; wordt geïdentificeerd als iemand met een depressie aan de hand van twee gevalideerde vragenlijsten en stemt ermee in om deel te nemen en antidepressiva te nemen. Patiënten met een slechte therapietrouw, andere aandoeningen van de luchtwegen en die in de voorgaande 6 maanden antidepressiva hebben gebruikt, worden uitgesloten. Uitkomstmaten zoals depressievragenlijsten, vragenlijsten over kwaliteit van leven, longfunctie, metingen van luchtwegontsteking en verlaging van de dosis orale steroïden zullen worden gebruikt om het effect van antidepressiva op depressie en astmacontrole te bepalen. De behandelingsperiode is 12 weken en de resultaten worden beoordeeld in de eerste en laatste week van de behandeling. De onderzoekers hopen erachter te komen of het onderzoeksprotocol dat we hebben bedacht haalbaar is voor een grotere klinische studie in meerdere centra en enig bewijs aan te tonen dat de behandeling van depressie bij proefpersonen met goed gekarakteriseerd refractair astma de depressie en de beheersing van astmasymptomen zal verbeteren (dit zal worden gebruikt om schat de omvang van een grotere klinische proef).

Werving: Deelnemers worden geïdentificeerd en benaderd door een lid van hun gebruikelijke zorgteam en uitgenodigd om deel te nemen. Deelnemers krijgen de tijd om te overwegen of ze willen deelnemen en kunnen er zeker van zijn dat hun zorg niet wordt aangetast als ze ervoor kiezen om niet deel te nemen of zich terug te trekken tijdens de studieperiode.

Opname/uitsluiting: Alle patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van ons gevestigde systematische evaluatieprotocol. Refractaire astma zal gebaseerd zijn op de definitie van de American Thoracic Society Consensus Workshop. Gerekruteerde patiënten zullen refractair astma hebben, zullen worden geïdentificeerd als depressief met behulp van twee gevalideerde vragenlijsten en zullen ermee instemmen om deel te nemen en antidepressiva te nemen. Patiënten met een slechte therapietrouw, andere aandoeningen van de luchtwegen en die in de voorgaande 6 maanden antidepressiva hebben gebruikt, worden uitgesloten.

Toestemming: Mensen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden uitgesloten van het onderzoek omdat ze bijzonder kwetsbaar kunnen zijn. Het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven zal worden beoordeeld door de gebruikelijke zorgprofessionals van de deelnemer.

Risico's, lasten en voordelen

Er is een klein risico op agitatie en zelfmoordgedachten geassocieerd met het starten van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) antidepressiva. De onderzoekers zullen proberen dit risico te minimaliseren door:

1. Contact opnemen met de deelnemers 1 week na aanvang van de behandeling en 1 week na een eventuele volgende dosisverhoging om er zeker van te zijn dat er geen suggestie is van agitatie of zelfmoordgedachten. Dit is in overeenstemming met de richtlijnen voor het starten van SSRI-therapie bij volwassenen.
2. De deelnemers zullen ook wekelijks gecontacteerd worden gedurende 2 weken na stopzetting van de studiebehandeling. Als depressieve symptomen verergeren, wordt patiënten geadviseerd contact op te nemen met hun huisarts om op klinische gronden te overwegen een behandeling in te stellen.