Studie léčby deprese u refrakterního astmatu

Účel a uspořádání: Vztah mezi psychickou morbiditou a astmatem byl již dříve rozpoznán, existuje však málo důkazů o souvislosti mezi špatným duševním zdravím a kontrolou astmatu u lidí s těžkým astmatem. Pokud by byly k dispozici důkazy o tom, že identifikace a léčba deprese vedly ke smysluplnému zlepšení symptomů astmatu u lidí, pomohlo by to změnit přístup lékařů k lidem s těžkým astmatem a zajistilo by, že se bude brát v úvahu jak fyzická, tak duševní pohoda.

Tato studie bude dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie, jejímž cílem je identifikovat; pokud léčba deprese u pacientů s dobře charakterizovaným refrakterním astmatem zlepšuje depresi a kontrolu astmatu. Čtyřicet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude randomizováno do skupiny s placebem nebo antidepresivy, přičemž ani účastník, ani výzkumník nebudou vědět, jaký lék jim byl podáván. Přijatí pacienti budou mít těžké astma; bude identifikován jako trpící depresí pomocí dvou validovaných dotazníků a bude souhlasit s účastí a užíváním antidepresiv. Pacienti se špatnou adherencí k medikaci, s jinými respiračními potížemi a pacienti, kteří v předchozích 6 měsících užívali antidepresiva, budou vyloučeni. K určení účinku antidepresivní medikace na depresi a kontrolu astmatu budou použita výsledná měření, jako jsou dotazníky týkající se deprese, dotazník kvality života, plicní funkce, měření zánětu dýchacích cest a snížení dávky perorálních steroidů. Doba léčby bude 12 týdnů s výsledky hodnocenými v prvním a posledním týdnu léčby. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda je protokol studie, který jsme navrhli, proveditelný pro větší multicentrickou klinickou studii a prokáží určité důkazy, že léčba deprese u subjektů s dobře charakterizovaným refrakterním astmatem zlepší depresi a kontrolu symptomů astmatu (toto bude použito k odhadnout velikost větší klinické studie).

Nábor: Účastníci budou identifikováni a osloveni členem jejich obvyklého zdravotnického týmu a pozváni k účasti. Účastníci dostanou čas na rozmyšlenou, zda se chtějí zúčastnit, a budou mít jistotu, že jejich péče nebude ovlivněna, pokud se rozhodnou neúčastnit se nebo odstoupit během období studie.

Zařazení/vyloučení: Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí našeho dobře zavedeného protokolu systematického hodnocení. Refrakterní astma bude vycházet z definice American Thoracic Society Consensus Workshop. Přijatí pacienti budou mít refrakterní astma, budou identifikováni jako trpící depresí pomocí dvou validovaných dotazníků a budou souhlasit s účastí a užíváním antidepresiv. Pacienti se špatnou adherencí k medikaci, s jinými respiračními potížemi a pacienti, kteří v předchozích 6 měsících užívali antidepresiva, budou vyloučeni.

Souhlas: Lidé, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas, budou ze studie vyloučeni, protože mohou být zvláště zranitelní. Schopnost dát informovaný souhlas bude posouzena běžnými zdravotnickými odborníky účastníka.

Rizika, zátěž a přínosy

Se zahájením podávání antidepresiv selektivní inhibice zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) existuje malé riziko agitovanosti a sebevražedných myšlenek. Vyšetřovatelé se pokusí toto riziko minimalizovat:

1. Kontaktování účastníků 1 týden po zahájení léčby a 1 týden po jakémkoli následném zvýšení dávky, aby se zajistilo, že nedojde k žádnému neklidu nebo sebevražedným myšlenkám. To je v souladu s pokyny pro zahájení léčby SSRI u dospělých.
2. Účastníci budou také kontaktováni každý týden po dobu 2 týdnů po přerušení studijní léčby. Pokud se symptomy deprese zhorší, bude pacientům doporučeno, aby se spojili se svým praktickým lékařem a zvážili zahájení léčby z klinických důvodů.