Studio del trattamento della depressione nell'asma refrattario

Scopo e design: la relazione tra morbilità psicologica e asma è stata precedentemente riconosciuta, tuttavia ci sono poche prove riguardo al legame tra cattiva salute mentale e controllo dell'asma nelle persone con asma grave. Se fossero disponibili prove che dimostrino che l'identificazione e il trattamento della depressione ha portato a miglioramenti significativi nei sintomi dell'asma delle persone, ciò sarebbe utile per cambiare l'approccio dei medici alle persone con asma grave, assicurando che sia il benessere fisico che quello mentale siano presi in considerazione.

Questo studio sarà uno studio pilota controllato con placebo randomizzato in doppio cieco che mira a identificare; se il trattamento della depressione in pazienti con asma refrattario ben caratterizzato migliora la depressione e il controllo dell'asma. Quaranta pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati a un gruppo di farmaci placebo o antidepressivi, né il partecipante né il ricercatore saranno a conoscenza di quale farmaco viene loro somministrato. I pazienti reclutati avranno asma grave; verrà identificato come affetto da depressione utilizzando due questionari convalidati e accetterà di partecipare e di assumere farmaci antidepressivi. Saranno esclusi i pazienti con scarsa aderenza ai farmaci, altre condizioni respiratorie e che hanno assunto farmaci antidepressivi nei 6 mesi precedenti. Misure di esito come questionari sulla depressione, questionario sulla qualità della vita, funzionalità polmonare, misure dell'infiammazione delle vie aeree e riduzione della dose di steroidi orali saranno utilizzate per determinare l'effetto dei farmaci antidepressivi sulla depressione e sul controllo dell'asma. Il periodo di trattamento sarà di 12 settimane con risultati valutati nella prima e nell'ultima settimana di trattamento. I ricercatori sperano di scoprire se il protocollo di studio che abbiamo ideato è fattibile per uno studio clinico multicentrico più ampio e dimostrare alcune prove che il trattamento della depressione in soggetti con asma refrattario ben caratterizzato migliorerà il controllo dei sintomi della depressione e dell'asma (questo sarà utilizzato per stimare le dimensioni di uno studio clinico più ampio).

Reclutamento: i partecipanti saranno identificati e avvicinati da un membro del loro solito team sanitario e invitati a partecipare. I partecipanti avranno il tempo di valutare se desiderano partecipare e saranno assicurati che la loro cura non sarà influenzata se scelgono di non partecipare o di ritirarsi durante il periodo di studio.

Inclusione/esclusione: tutti i pazienti saranno valutati utilizzando il nostro consolidato protocollo di valutazione sistematica. L'asma refrattario si baserà sulla definizione dell'American Thoracic Society Consensus Workshop. I pazienti reclutati avranno asma refrattario, saranno identificati come affetti da depressione utilizzando due questionari validati e accetteranno di partecipare e di assumere farmaci antidepressivi. Saranno esclusi i pazienti con scarsa aderenza ai farmaci, altre condizioni respiratorie e che hanno assunto farmaci antidepressivi nei 6 mesi precedenti.

Consenso: le persone che non sono in grado di fornire il consenso informato saranno escluse dallo studio in quanto potrebbero essere particolarmente vulnerabili. La capacità di dare il consenso informato sarà valutata dai soliti operatori sanitari del partecipante.

Rischi, oneri e benefici

Esiste un piccolo rischio di agitazione e ideazione suicidaria associato all'inizio di antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Gli investigatori cercheranno di ridurre al minimo questo rischio:

1. Contattare i partecipanti 1 settimana dopo l'inizio del trattamento e 1 settimana dopo ogni successivo aumento della dose per assicurarsi che non vi sia alcun suggerimento di agitazione o ideazione suicidaria. Ciò è conforme alle linee guida per l'inizio della terapia con SSRI negli adulti.
2. I partecipanti verranno inoltre contattati settimanalmente per 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio. Se i sintomi depressivi peggiorano, ai pazienti verrà consigliato di collaborare con il proprio medico di famiglia per considerare l'istituzione del trattamento su basi cliniche.