안지오텐신 전환 효소 억제제 유도 혈관 부종 연구의 개선
피하 이카티반트를 사용한 ACEI 유발 혈관부종 치료 개념의 증거로서 2개 그룹을 대상으로 한 다기관 연구, 무작위, 이중 맹검
이것은 ACEI에 의해 유발된 혈관 부종 환자를 모집하는 다기관 연구입니다.
조사관이 현재 "표준" 요법(메틸프레드니솔론 250mg 및 클레마스틴 2mg)으로 조사관 센터에서 이전에 치료받은 적이 있는 ACE 억제제 유발 혈관부종 환자 47명의 역사적 그룹과 비교하여 피하 이카티반트를 사용한 공개 표지 치료.
연구 약물 적용 후 부종이 빠르게 진행되는 경우, 이카티반트를 사용한 두 번째 적용이 필요할 수 있습니다. 구조 약물 및 개입.
연구 개요
상세 설명
소위 혈관부종이라고 하는 피하 또는 점막하 가려움이 없는 종창의 갑작스러운 발생은 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi)의 잘 알려진 부작용으로, 상기도가 관련된 경우 생명을 위협할 수 있습니다. 참고로, ACEi 유발 혈관부종은 항상 머리와 목 부위에 위치했습니다.
ACE 억제제(ACEi) 유도 혈관부종의 병리생리학은 유전성 혈관부종(HAE)과 가장 유사할 가능성이 높습니다. 즉, 혈관 브라디키닌 B2 수용체(BKR-2)의 브래디키닌 유도 활성화에 의해 주로 매개됩니다. HAE에서 증가된 브래디키닌 생성과 대조적으로, ACEi 치료는 혈장에서 브래디키닌 분해를 감소시키고 브래디키닌의 생물학적 활성을 증가시킵니다.
ACEi 유도 혈관 부종의 현재 약물 요법은 만족스럽지 않습니다. 항히스타민제 및 코르티코스테로이드는 피부 부종 및 가려움증을 동반한 두드러기의 치료에 효과적일 수 있지만 이론적으로는 효과가 없으므로 브래디키닌 유도 혈관부종에는 불필요합니다. 그러나 글루코코르티코이드는 여전히 혈관부종의 표준 치료법에 속합니다.
우리는 BKR-2 길항제 icatabant가 ACEi 유발 혈관 부종에 효과적인 치료법이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
상부 호흡소화관에 위치한 ACEi 유발 혈관부종 환자는 무작위 배정되어 이카티반트와 플라제보 또는 코르티손과 클레마스틴과 플라제보로 치료됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar Hals-Nasen-Ohrenklinik der TUM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >= 18 <85세
- 환자는 현재 ACEI로 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 ACEI로 인한 급성 혈관부종 발작이 있어야 합니다.
- 치료는 ACEI 발병 후 10시간 이내에 투여해야 합니다.
- 머리 및/또는 목(얼굴, 입술, 뺨, 혀, 연구개/목젖, 인두 및 후두)의 혈관 부종이 있는 환자
- 조사자가 평가한 중등도에서 중증의 중증 혈관부종 증상이 하나 이상 있고 의학적 개입이 필요함
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- ACEI에 의해 유발되지 않은 혈관부종의 진단: 예. 유전성 혈관부종(C1-INH 결핍), 알레르기, 아나필락시스, 벌레 물림, 외상, 감염, 농양, 종양, 방사선 치료 후 또는 수술 후 또는 침샘과 관련된 과정 및 ACEI가 혈관 부종을 유발할 가능성이 없는 기타
- 30일 이내 다른 임상시험용의약품(IMP)의 임상시험 참여
- 급성 두드러기 환자
- ACEI를 복용하기 전에 혈관 부종의 병력이 있는 환자
- 얼굴이나 다른 곳에 급성 발진이나 두드러기가 있는 환자
- 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색
- 급성 심부전
- 의사가 시험 참여에 대한 금기 사항으로 간주하는 심각한 수반 질병
- 임신 및/또는 모유 수유
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태;
- 예를 들어, 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 프로토콜을 준수할 가능성이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 B
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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혈관 부종 해결을 완료하는 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Murat Bas, Dr., Klinikum rechts der Isar, Hals-Nasen-Ohrenklinik, Ismaninger Str. 22 81675 München
간행물 및 유용한 링크
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연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMACE
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