En förbättring av angiotensinkonverterande enzyminhibitor-inducerad angioödemstudie
En multicenterstudie, randomiserad, dubbelblind med 2 grupper som bevis på konceptet för behandling av ACEI-inducerat angioödem med subkutan Icatibant
Detta är en multicenterstudie som rekryterar patienter med angioödem inducerat av ACEI.
Open-label behandling med subkutan Icatibant jämfört med en historisk grupp på 47 patienter med ACE-hämmare inducerat angioödem som utredarna tidigare har behandlats i utredarna med nuvarande "standard"-terapi (250 mg metylprednisolon och 2 mg klemastin).
I fall med snabb progression av ödem efter applicering av studieläkemedlet kan en andra applicering med icatibant vara nödvändig. Räddningsmedicinering och intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Plötslig uppkomst av subkutan eller submukosal icke-kliande svullnad, så kallat angioödem, är en välkänd biverkning av angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEi), som kan bli livshotande om de övre luftvägarna är inblandade. Det bör noteras att ACEi-inducerat angioödem alltid var lokaliserat i huvud- och halsregionen.
Patofysiologin för ACE-hämmare (ACEi)-inducerat angioödem liknar sannolikt den för ärftligt angioödem (HAE), dvs det förmedlas huvudsakligen av bradykinin-inducerad aktivering av vaskulära bradykinin B2-receptorer (BKR-2). I motsats till en ökad bradykiningenerering vid HAE, minskar behandling med ACEi bradykininnedbrytningen i plasma och ökar den biologiska aktiviteten av bradykinin.
Den nuvarande farmakoterapin av ACEi-inducerat angioödem är inte tillfredsställande. Antihistaminer och kortikosteroider kan vara effektiva vid behandling av urtikaria med kutant ödem och kliande, men är teoretiskt ineffektiva och därför överflödiga vid bradykinin-inducerat angioödem. Glukokortikoider hör dock fortfarande till standardbehandlingen av angioödem.
Vi antog att BKR-2-antagonisten icatibant kan vara en effektiv terapi för ACEi-inducerat angioödem.
Patienter med ACEi-inducerat angioödem, lokaliserat i den övre aero-matsmältningskanalen, kommer att randomiseras och behandlas antingen med icatibant och plazebo eller kortison med clemastin och plazebo.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar Hals-Nasen-Ohrenklinik der TUM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 <85 år
- Patienten behandlas för närvarande med en ACEI
- Patienten måste ha akut angioödem attack orsakad av en ACEI
- Behandlingen bör administreras inom 10 timmar efter debut av en ACEI
- Patient med angioödem i huvudet och/eller halsen (ansikte, läppar, kinder, tunga, mjuk gom/vula, svalg och struphuvud)
- Minst ett måttligt till svårt symtom på angioödem som bedömts av utredaren, som kräver en medicinsk intervention
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnos av angioödem som inte orsakats av ACEI: t.ex. ärftligt angioödem (C1-INH-brist), allergi, anafylaxi, insektsbett, trauma, infektion, abscess, tumör, post-strålning eller postoperativa eller processer relaterade till spottkörtlar och andra där det är osannolikt att ACEI orsakar angioödem
- Deltagande i en klinisk prövning av ett annat prövningsläkemedel (IMP) inom 30 dagar
- Patienter med akut urtikaria
- Patienter med en medicinsk historia av något angioödem innan de tar ett ACEI
- Patienter med akuta utslag eller nässelutslag i ansiktet eller någon annanstans
- Instabil angina eller akut hjärtinfarkt
- Akut hjärtsvikt
- Allvarliga samtidiga sjukdomar som läkaren anser vara en kontraindikation för deltagande i prövningen
- Graviditet och/eller amning
- Psykiskt tillstånd som gör att patienterna, enligt utredarens uppfattning, inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser;
- Det är osannolikt att det följer protokollet, t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesöket eller sannolikt inte att slutföra studien av någon anledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm A
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Dags att slutföra upplösningen av angioödem
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Murat Bas, Dr., Klinikum rechts der Isar, Hals-Nasen-Ohrenklinik, Ismaninger Str. 22 81675 München
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Överkänslighet
- Urtikaria
- Angioödem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Komplettera inaktiverande medel
- Bradykinin B2-receptorantagonister
- Bradykininreceptorantagonister
- Kortison
- Icatibant
Andra studie-ID-nummer
- AMACE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .