Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMelioration of Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor Induced Angioedema Study

22. desember 2011 oppdatert av: Technical University of Munich

En multisenterstudie, randomisert, dobbeltblind med 2 grupper som bevis på konseptet for behandling av ACEI-indusert angioødem med subkutan icatibant

Dette er en multisenterstudie som rekrutterer pasienter med angioødem indusert av ACEI.

Åpen behandling med subkutan Icatibant sammenlignet med en historisk gruppe på 47 pasienter med ACE-hemmerindusert angioødem som etterforskerne tidligere har blitt behandlet i etterforskersentrene med gjeldende "standard" terapi (250 mg metylprednisolon og 2 mg clemastin).

I tilfeller med rask progresjon av ødem etter påføring av studielegemidlet, kan en ny påføring med icatibant være nødvendig. Redningsmedisin og intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plutselig forekomst av subkutan eller submukosal ikke-kløende hevelse, såkalt angioødem, er en velkjent bivirkning av angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEi), som kan bli livstruende hvis de øvre luftveiene er involvert. For å merke seg var ACEi-indusert angioødem alltid lokalisert i hode- og nakkeregionen.

Patofysiologien til ACE-hemmer-indusert (ACEi)-indusert angioødem ligner mest sannsynlig den til arvelig angioødem (HAE), dvs. det er hovedsakelig mediert av bradykinin-indusert aktivering av vaskulære bradykinin B2-reseptorer (BKR-2). I motsetning til en økt bradykiningenerasjon ved HAE, reduserer behandling med ACEi bradykininnedbrytningen i plasma og øker den biologiske aktiviteten til bradykinin.

Den nåværende farmakoterapien av ACEi-indusert angioødem er ikke tilfredsstillende. Antihistaminer og kortikosteroider kan være effektive i behandlingen av urticaria med kutant ødem og kløende, men er teoretisk ineffektive og dermed overflødige ved bradykininindusert angioødem. Imidlertid hører glukokortikoider fortsatt til standardbehandlingen av angioødem.

Vi antok at BKR-2-antagonisten icatibant kan være en effektiv terapi for ACEi-indusert angioødem.

Pasienter med ACEi-indusert angioødem, lokalisert i øvre aero-fordøyelseskanal, vil randomiseres og behandles enten med icatibant og plazebo eller kortison med clemastin og plazebo.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Hals-Nasen-Ohrenklinik der TUM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 <85 år
  • Pasienten er for tiden behandlet med en ACEI
  • Pasienten må ha akutt angioødem-anfall forårsaket av en ACEI
  • Behandling bør administreres innen 10 timer etter oppstart av en ACEI
  • Pasient med angioødem i hode og/eller nakke (ansikt, lepper, kinn, tunge, myk gane/drøvula, svelg og strupehode)
  • Minst ett moderat til alvorlig alvorlig angioødem-symptom vurdert av etterforskeren, som krever en medisinsk intervensjon
  • Signert skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av angioødem som ikke var forårsaket av ACEI: f.eks. arvelig angioødem (C1-INH-mangel), allergi, anafylaksi, insektbitt, traumer, infeksjon, abscess, tumor, post-stråling eller postoperative eller prosesser relatert til spyttkjertler og andre der det er usannsynlig at ACEI forårsaker angioødem
  • Deltakelse i en klinisk utprøving av et annet undersøkelseslegemiddel (IMP) innen 30 dager
  • Pasienter med akutt urticaria
  • Pasienter med en medisinsk historie med angioødem før de tar en ACEI
  • Pasienter med akutt utslett eller elveblest i ansiktet eller et annet sted
  • Ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt
  • Akutt hjertesvikt
  • Alvorlige samtidige sykdommer som legen anser som en kontraindikasjon for deltakelse i forsøket
  • Graviditet og/eller amming
  • Psykisk tilstand som gjør pasientene, etter etterforskerens mening, ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien;
  • Usannsynlig å overholde protokollen, for eksempel usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøket, eller usannsynlig å fullføre studien av en eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A
Legemiddel: Icatibant (subkutan) og plazebo (intravenøs)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Legemiddel: Kortison + Clemastin (intravenøst) og plazebo (subkutant)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
På tide å fullføre oppløsningen av angioødem

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murat Bas, Dr., Klinikum rechts der Isar, Hals-Nasen-Ohrenklinik, Ismaninger Str. 22 81675 München

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMACE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere