Estudo de Angioedema Induzido por Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego com 2 grupos como prova de conceito para o tratamento de angioedema induzido por IECA com icatibanto subcutâneo
Este é um estudo multicêntrico recrutando pacientes com angioedema induzido por IECA.
Tratamento aberto com Icatibant subcutâneo em comparação com um grupo histórico de 47 pacientes com angioedema induzido por inibidores da ECA que os investigadores foram previamente tratados nos centros de investigadores com terapia "padrão" atual (250 mg de metilprednisolona e 2 mg de clemastina).
Em casos de progressão rápida do edema após a aplicação da droga em estudo, pode ser necessária uma segunda aplicação com icatibant. Medicação de resgate e intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ocorrência repentina de inchaço subcutâneo ou submucoso sem coceira, chamado angioedema, é um efeito colateral bem conhecido dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA), que pode se tornar uma ameaça à vida se a via aérea superior estiver envolvida. Ressalta-se que os angioedemas induzidos por IECA sempre se localizaram na região da cabeça e pescoço.
A fisiopatologia do angioedema induzido pelo inibidor da ECA (IECA) provavelmente se assemelha à do angioedema hereditário (HAE), ou seja, é mediada principalmente pela ativação induzida pela bradicinina dos receptores vasculares da bradicinina B2 (BKR-2). Em contraste com o aumento da geração de bradicinina no HAE, o tratamento com ACEi diminui a degradação da bradicinina no plasma e aumenta a atividade biológica da bradicinina.
A farmacoterapia atual do angioedema induzido por ACEi não é satisfatória. Anti-histamínicos e corticosteróides podem ser eficazes no tratamento de urticária com edema cutâneo e prurido, mas são teoricamente ineficazes e, portanto, supérfluos no angioedema induzido por bradicinina. No entanto, os glicocorticóides ainda pertencem ao tratamento padrão do angioedema.
Nossa hipótese é que o antagonista BKR-2 icatibant pode ser uma terapia eficaz para angioedema induzido por iECA.
Pacientes com angioedema induzido por ACEi, localizado no trato aerodigestivo superior, serão randomizados e tratados com icatibant e plazebo ou cortisona com clemastina e plazebo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar Hals-Nasen-Ohrenklinik der TUM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 <85 anos
- O paciente está atualmente em tratamento com um IECA
- O paciente deve ter um ataque de angioedema agudo causado por um IECA
- O tratamento deve ser administrado dentro de 10 horas após o início de um IECA
- Paciente com angioedema de cabeça e/ou pescoço (face, lábios, bochechas, língua, palato mole/úvula, faringe e laringe)
- Pelo menos um sintoma de angioedema grave moderado a grave, conforme avaliado pelo investigador, exigindo intervenção médica
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de angioedema não causado por IECA: por ex. angioedema hereditário (deficiência de C1-INH), alergia, anafilaxia, picada de inseto, trauma, infecção, abscesso, tumor, pós-radiação ou pós-operatório ou processos relacionados às glândulas salivares e outros em que é improvável que o IECA esteja causando o angioedema
- Participação em ensaio clínico de outro medicamento experimental (PIM) no prazo de 30 dias
- Pacientes com urticária aguda
- Pacientes com histórico médico de qualquer angioedema antes de tomar um IECA
- Pacientes com erupção cutânea aguda ou urticária na face ou em outro lugar
- Angina instável ou infarto agudo do miocárdio
- Insuficiência cardíaca aguda
- Doenças graves concomitantes que o médico considere uma contra-indicação para a participação no estudo
- Gravidez e/ou amamentação
- Condição mental tornando os pacientes, na opinião do investigador, incapazes de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo;
- É improvável que cumpra o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para a consulta de acompanhamento ou improvável que conclua o estudo por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço A
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Tempo para resolução completa do angioedema
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murat Bas, Dr., Klinikum rechts der Isar, Hals-Nasen-Ohrenklinik, Ismaninger Str. 22 81675 München
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Urticária
- Angioedema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Inativadores do Complemento
- Antagonistas do Receptor de Bradicinina B2
- Antagonistas de Receptores de Bradicinina
- Cortisona
- Icatibanto
Outros números de identificação do estudo
- AMACE
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