Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van angiotensine-converterende enzymremmer-geïnduceerde angio-oedeemstudie

22 december 2011 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Een multicenter studie, gerandomiseerd, dubbelblind met 2 groepen als bewijs van concept voor de behandeling van door ACEI geïnduceerd angio-oedeem met subcutane Icatibant

Dit is een multicenter studie waarin patiënten met angio-oedeem geïnduceerd door ACEI worden gerekruteerd.

Open-label behandeling met subcutaan Icatibant vergeleken met een historische groep van 47 patiënten met door een ACE-remmer geïnduceerd angio-oedeem die de onderzoekers eerder in de onderzoekscentra hebben behandeld met de huidige "standaard" therapie (250 mg methylprednisolon en 2 mg clemastine).

In gevallen met snelle progressie van oedeem na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel kan een tweede toediening met icatibant nodig zijn. Rescue medicatie en interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het plotseling optreden van subcutane of submucosale niet-jeukende zwelling, zogenaamd angio-oedeem, is een bekende bijwerking van angiotensine-converting enzyme-remmers (ACEi), die levensbedreigend kan worden als de bovenste luchtwegen erbij betrokken zijn. Merk op dat ACEi-geïnduceerd angio-oedeem zich altijd in het hoofd-halsgebied bevond.

De pathofysiologie van door een ACE-remmer (ACEi) geïnduceerd angio-oedeem lijkt zeer waarschijnlijk op die van erfelijk angio-oedeem (HAE), d.w.z. het wordt voornamelijk gemedieerd door door bradykinine geïnduceerde activering van vasculaire bradykinine B2-receptoren (BKR-2). In tegenstelling tot een verhoogde vorming van bradykinine bij HAE, vermindert behandeling met ACEi de afbraak van bradykinine in plasma en verhoogt het de biologische activiteit van bradykinine.

De huidige farmacotherapie van door ACEi geïnduceerd angio-oedeem is niet bevredigend. Antihistaminica en corticosteroïden kunnen effectief zijn bij de behandeling van urticaria met huidoedeem en jeuk, maar zijn theoretisch niet effectief en daarom overbodig bij door bradykinine geïnduceerd angio-oedeem. Glucocorticoïden behoren echter nog steeds tot de standaardbehandeling van angio-oedeem.

Onze hypothese was dat de BKR-2-antagonist icatibant een effectieve therapie zou kunnen zijn voor ACEi-geïnduceerd angio-oedeem.

Patiënten met ACEi-geïnduceerd angio-oedeem, gelokaliseerd in het bovenste deel van het spijsverteringskanaal, worden gerandomiseerd en behandeld met icatibant en plazebo of cortison met clemastin en plazebo.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Hals-Nasen-Ohrenklinik der TUM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 84 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 <85 jaar
  • Patiënt wordt momenteel behandeld met een ACEI
  • Patiënt moet een acute angio-oedeemaanval hebben veroorzaakt door een ACEI
  • De behandeling moet binnen 10 uur na het ontstaan ​​van een ACEI worden toegediend
  • Patiënt met angio-oedeem van hoofd en/of nek (gezicht, lippen, wangen, tong, zacht gehemelte/huig, keelholte en strottenhoofd)
  • Ten minste één matig tot ernstig ernstig angio-oedeemsymptoom zoals beoordeeld door de onderzoeker, waarvoor een medische interventie nodig is
  • Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van angio-oedeem dat niet werd veroorzaakt door ACEI: b.v. erfelijk angio-oedeem (C1-INH-deficiëntie), allergie, anafylaxie, insectenbeet, trauma, infectie, abces, tumor, post-bestraling of postoperatief of processen gerelateerd aan speekselklieren en andere waarbij het onwaarschijnlijk is dat de ACEI het angio-oedeem veroorzaakt
  • Deelname aan een klinische studie van een ander geneesmiddel voor onderzoek (GMP) binnen 30 dagen
  • Patiënten met acute urticaria
  • Patiënten met een medische voorgeschiedenis van angio-oedeem voordat ze een ACEI innamen
  • Patiënten met een acute huiduitslag of netelroos in het gezicht of ergens anders
  • Instabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct
  • Acuut hartfalen
  • Ernstige bijkomende ziekten die de arts beschouwt als een contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek
  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Geestelijke toestand waardoor de patiënten, naar het oordeel van de onderzoeker, niet in staat zijn de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen;
  • Het is onwaarschijnlijk dat het protocol wordt nageleefd, bijv. onwillige houding, niet in staat zijn om terug te komen voor het vervolgbezoek of het onwaarschijnlijk is dat het onderzoek om welke reden dan ook wordt voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A
Geneesmiddel: Icatibant (subcutaan) en plazebo (intraveneus)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Geneesmiddel: Cortison + Clemastin (intraveneus) en plazebo (subcutaan)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd om het verdwijnen van angio-oedeem te voltooien

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murat Bas, Dr., Klinikum rechts der Isar, Hals-Nasen-Ohrenklinik, Ismaninger Str. 22 81675 München

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMACE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren