AMélioration de l'étude sur l'angio-œdème induit par l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle avec 2 groupes comme preuve de concept pour le traitement de l'angio-œdème induit par l'ECA avec l'icatibant sous-cutané
Il s'agit d'une étude multicentrique recrutant des patients atteints d'œdème de Quincke induit par les IECA.
Traitement en ouvert par Icatibant sous-cutané par rapport à un groupe historique de 47 patients atteints d'angio-œdème induit par un inhibiteur de l'ECA, que les investigateurs ont déjà traités dans les centres investigateurs avec un traitement "standard" actuel (250 mg de méthylprednisolon et 2 mg de clémastine).
En cas de progression rapide de l'œdème après l'application du médicament à l'étude, une deuxième application avec de l'icatibant pourrait être nécessaire. Médicament de secours et intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'apparition soudaine d'un gonflement sous-cutané ou sous-muqueux sans démangeaisons, appelé œdème de Quincke, est un effet secondaire bien connu des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), qui peut mettre la vie en danger si les voies respiratoires supérieures sont atteintes. À noter, les œdèmes de Quincke induits par les IECA étaient toujours localisés dans la région de la tête et du cou.
La physiopathologie de l'angio-œdème induit par les inhibiteurs de l'ECA (ACEi) ressemble très probablement à celle de l'angio-œdème héréditaire (AOH), c'est-à-dire qu'elle est principalement médiée par l'activation induite par la bradykinine des récepteurs vasculaires de la bradykinine B2 (BKR-2). Contrairement à une génération accrue de bradykinine dans l'AOH, le traitement par ACEi diminue la dégradation de la bradykinine dans le plasma et augmente l'activité biologique de la bradykinine.
La pharmacothérapie actuelle de l'angio-œdème induit par l'IEC n'est pas satisfaisante. Les antihistaminiques et les corticostéroïdes peuvent être efficaces dans le traitement de l'urticaire avec œdème cutané et démangeaisons, mais sont théoriquement inefficaces et donc superflus dans l'œdème de Quincke induit par la bradykinine. Cependant, les glucocorticoïdes font toujours partie du traitement standard de l'œdème de Quincke.
Nous avons émis l'hypothèse que l'icatibant, un antagoniste du BKR-2, pourrait être un traitement efficace pour l'angio-œdème induit par l'IEC.
Les patients atteints d'un angio-œdème induit par l'IEC, situé dans les voies aéro-digestives supérieures, seront randomisés et traités soit par icatibant et plazebo, soit par cortisone avec clémastin et plazebo.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar Hals-Nasen-Ohrenklinik der TUM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 <85 ans
- Le patient est actuellement traité avec un ACEI
- Le patient doit avoir une crise d'angio-œdème aigu causée par un IECA
- Le traitement doit être administré dans les 10 heures après le début par un ACEI
- Patient présentant un œdème de Quincke de la tête et/ou du cou (visage, lèvres, joues, langue, voile du palais/luette, pharynx et larynx)
- Au moins un symptôme d'angio-œdème sévère modéré à sévère tel qu'évalué par l'investigateur, nécessitant une intervention médicale
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'œdème de Quincke qui n'a pas été causé par un IEC : par ex. angio-œdème héréditaire (déficit en C1-INH), allergie, anaphylaxie, piqûre d'insecte, traumatisme, infection, abcès, tumeur, post-irradiation ou post-opératoire ou processus liés aux glandes salivaires et autres où il est peu probable que l'ECAI soit à l'origine de l'angio-œdème
- Participation à un essai clinique d'un autre médicament expérimental (IMP) dans les 30 jours
- Patients souffrant d'urticaire aiguë
- Patients ayant des antécédents médicaux d'œdème de Quincke avant de prendre un IECA
- Patients présentant une éruption cutanée aiguë ou de l'urticaire au visage ou ailleurs
- Angor instable ou infarctus aigu du myocarde
- Insuffisance cardiaque aiguë
- Maladies concomitantes graves que le médecin considère comme une contre-indication à la participation à l'essai
- Grossesse et/ou allaitement
- État mental rendant les patients, de l'avis de l'investigateur, incapables de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude ;
- Peu susceptible de se conformer au protocole, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour la visite de suivi, ou peu susceptible de terminer l'étude pour une raison quelconque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras A
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras B
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Temps nécessaire à la résolution complète de l'œdème de Quincke
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Murat Bas, Dr., Klinikum rechts der Isar, Hals-Nasen-Ohrenklinik, Ismaninger Str. 22 81675 München
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies de la peau, vasculaire
- Hypersensibilité
- Urticaire
- Angiœdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Compléter les agents inactivants
- Antagonistes des récepteurs de la bradykinine B2
- Antagonistes des récepteurs de la bradykinine
- Cortisone
- Icatibant
Autres numéros d'identification d'étude
- AMACE
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