AMelioration af angiotensinkonverterende enzymhæmmer-induceret angioødemundersøgelse
En multicenterundersøgelse, randomiseret, dobbeltblind med 2 grupper som bevis på konceptet til behandling af ACEI-induceret angioødem med subkutan icatibant
Dette er en multicenterundersøgelse, der rekrutterer patienter med angioødem induceret af ACEI.
Open-label behandling med subkutan Icatibant sammenlignet med en historisk gruppe på 47 patienter med ACE-hæmmerinduceret angioødem, som efterforskerne tidligere er blevet behandlet i investigatorcentrene med nuværende "standard"-terapi (250 mg methylprednisolon og 2 mg clemastin).
I tilfælde med hurtig progression af ødem efter påføring af undersøgelseslægemidlet, kan en anden påføring med icatibant være nødvendig. Redningsmedicin og intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pludselig forekomst af subkutan eller submucosal ikke-kløende hævelse, såkaldt angioødem, er en velkendt bivirkning af angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEi), som kan blive livstruende, hvis de øvre luftveje er involveret. Det skal bemærkes, at ACEi-induceret angioødem altid var lokaliseret i hoved- og nakkeregionen.
Patofysiologien af ACE-hæmmer (ACEi)-induceret angioødem ligner højst sandsynligt den for hereditært angioødem (HAE), dvs. det er hovedsageligt medieret af bradykinin-induceret aktivering af vaskulære bradykinin B2-receptorer (BKR-2). I modsætning til en øget bradykiningenerering i HAE, reducerer behandling med ACEi bradykinin-nedbrydningen i plasma og øger den biologiske aktivitet af bradykinin.
Den nuværende farmakoterapi af ACEi-induceret angioødem er ikke tilfredsstillende. Antihistaminer og kortikosteroider kan være effektive til behandling af urticaria med kutant ødem og kløende, men er teoretisk ineffektive og derfor overflødige ved bradykinin-induceret angioødem. Glukokortikoider hører dog stadig til standardbehandlingen af angioødem.
Vi antog, at BKR-2-antagonisten icatibant kunne være en effektiv terapi for ACEi-induceret angioødem.
Patienter med ACEi-induceret angioødem, lokaliseret i den øvre aero-fordøjelseskanal, vil blive randomiseret og behandlet enten med icatibant og plazebo eller cortison med clemastin og plazebo.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar Hals-Nasen-Ohrenklinik der TUM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 <85 år
- Patienten er i øjeblikket behandlet med en ACEI
- Patienten skal have akut angioødem angreb forårsaget af en ACEI
- Behandling bør administreres inden for 10 timer efter påbegyndelse af en ACEI
- Patient med angioødem i hoved og/eller nakke (ansigt, læber, kinder, tunge, blød gane/drøvula, svælg og strubehoved)
- Mindst et moderat til alvorligt angioødemsymptom vurderet af investigator, der kræver en medicinsk intervention
- Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af angioødem, der ikke var forårsaget af ACEI: f.eks. arvelig angioødem (C1-INH-mangel), allergi, anafylaksi, insektbid, traumer, infektion, byld, tumor, post-stråling eller postoperative eller processer relateret til spytkirtler og andre, hvor det er usandsynligt, at ACEI forårsager angioødemet
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel (IMP) inden for 30 dage
- Patienter med akut nældefeber
- Patienter med en sygehistorie med angioødem, før de tager en ACEI
- Patienter med akut udslæt eller nældefeber i ansigtet eller et andet sted
- Ustabil angina eller akut myokardieinfarkt
- Akut hjertesvigt
- Alvorlige samtidige sygdomme, som lægen anser for at være kontraindikation for deltagelse i forsøget
- Graviditet og/eller amning
- Psykisk tilstand, der gør patienterne, efter investigators mening, ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen;
- Det er usandsynligt, at det overholder protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøget eller usandsynligt at gennemføre undersøgelsen af en eller anden grund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm A
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tid til fuldstændig opløsning af angioødem
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Murat Bas, Dr., Klinikum rechts der Isar, Hals-Nasen-Ohrenklinik, Ismaninger Str. 22 81675 München
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Hudsygdomme, vaskulære
- Overfølsomhed
- Nældefeber
- Angioødem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Komplement inaktiverende midler
- Bradykinin B2-receptorantagonister
- Bradykinin-receptorantagonister
- Kortison
- Icatibant
Andre undersøgelses-id-numre
- AMACE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .