Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZłagodzenie badania nad obrzękiem naczynioruchowym wywołanym przez inhibitor konwertazy angiotensyny

22 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Wieloośrodkowe badanie, randomizowane, podwójnie zaślepione z 2 grupami jako potwierdzenie koncepcji leczenia obrzęku naczynioruchowego wywołanego przez ACEI za pomocą podskórnego ikatybantu

Jest to wieloośrodkowe badanie rekrutujące pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym przez ACEI.

Otwarte leczenie ikatybantem podskórnym w porównaniu z historyczną grupą 47 pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym inhibitorem ACE, których badacze byli wcześniej leczeni w ośrodkach badaczy za pomocą aktualnej „standardowej” terapii (250 mg metyloprednizolonu i 2 mg klemastyny).

W przypadkach szybkiego postępu obrzęku po zastosowaniu badanego leku może być konieczne drugie podanie ikatybantu. Lek ratunkowy i interwencja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nagłe pojawienie się podskórnego lub podśluzówkowego nieswędzącego obrzęku, tzw. obrzęku naczynioruchowego, jest dobrze znanym działaniem niepożądanym inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEi), które może zagrażać życiu w przypadku zajęcia górnych dróg oddechowych. Należy zauważyć, że obrzęk naczynioruchowy wywołany przez ACEi zawsze występował w okolicy głowy i szyi.

Patofizjologia obrzęku naczynioruchowego wywołanego inhibitorem ACE (ACEi) jest najprawdopodobniej podobna do dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE), tj. jest głównie spowodowana aktywacją naczyniowych receptorów bradykininy B2 (BKR-2) wywołaną przez bradykininę. W przeciwieństwie do zwiększonego wytwarzania bradykininy w HAE, leczenie ACEi zmniejsza degradację bradykininy w osoczu i zwiększa aktywność biologiczną bradykininy.

Obecna farmakoterapia obrzęku naczynioruchowego wywołanego przez ACEi nie jest zadowalająca. Leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy mogą być skuteczne w leczeniu pokrzywki z obrzękiem skóry i swędzeniem, ale teoretycznie są nieskuteczne, a zatem zbędne w przypadku obrzęku naczynioruchowego wywołanego przez bradykininę. Jednak glikokortykosteroidy nadal należą do standardowego leczenia obrzęku naczynioruchowego.

Postawiliśmy hipotezę, że ikatybant, antagonista BKR-2, może być skuteczną terapią obrzęku naczynioruchowego wywołanego przez ACEi.

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym przez ACEi, zlokalizowanym w górnym odcinku dróg oddechowych i przewodu pokarmowego, zostaną losowo przydzieleni do leczenia ikatybantem i plazebo lub kortyzonem z klemastyną i plazebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Hals-Nasen-Ohrenklinik der TUM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 <85 lat
  • Pacjent jest obecnie leczony ACEI
  • Pacjent musi mieć ostry atak obrzęku naczynioruchowego spowodowany przez ACEI
  • Leczenie należy rozpocząć w ciągu 10 godzin od wystąpienia ACEI
  • Pacjent z obrzękiem naczynioruchowym głowy i/lub szyi (twarzy, warg, policzków, języka, podniebienia miękkiego/języka, gardła i krtani)
  • Co najmniej jeden objaw obrzęku naczynioruchowego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w ocenie badacza, wymagający interwencji medycznej
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie obrzęku naczynioruchowego niespowodowanego przez ACEI: np. dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (niedobór C1-INH), alergia, anafilaksja, ukąszenie owada, uraz, infekcja, ropień, guz, stan popromienny lub pooperacyjny lub procesy związane z gruczołami ślinowymi i inne, w przypadku których jest mało prawdopodobne, aby ACEI powodował obrzęk naczynioruchowy
  • Udział w badaniu klinicznym innego badanego produktu leczniczego (IMP) w ciągu 30 dni
  • Pacjenci z ostrą pokrzywką
  • Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie przed przyjęciem ACEI
  • Pacjenci z ostrą wysypką lub pokrzywką na twarzy lub w innych miejscach
  • Niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego
  • Ostra niewydolność serca
  • Ciężkie współistniejące choroby, które lekarz uzna za przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • stan psychiczny, który w opinii badacza uniemożliwia pacjentom zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania;
  • Mało prawdopodobne przestrzeganie protokołu, np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizytę kontrolną lub mało prawdopodobne ukończenie badania z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A
Lek: Ikatybant (podskórnie) i plazebo (dożylnie)
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B
Lek: Kortyzon + Clemastin (dożylnie) i plazebo (podskórnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas do całkowitego ustąpienia obrzęku naczynioruchowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Murat Bas, Dr., Klinikum rechts der Isar, Hals-Nasen-Ohrenklinik, Ismaninger Str. 22 81675 München

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMACE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj