Estudio de mejora del angioedema inducido por el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego con 2 grupos como prueba de concepto para el tratamiento del angioedema inducido por IECA con icatibant subcutáneo
Este es un estudio multicéntrico que recluta pacientes con angioedema inducido por IECA.
Tratamiento abierto con icatibant subcutáneo en comparación con un grupo histórico de 47 pacientes con angioedema inducido por inhibidores de la ECA que los investigadores habían tratado previamente en los centros de investigadores con la terapia "estándar" actual (250 mg de metilprednisolona y 2 mg de clemastina).
En casos de rápida progresión del edema tras la aplicación del fármaco del estudio, podría ser necesaria una segunda aplicación con icatibant. Medicación e intervención de rescate.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La aparición repentina de hinchazón subcutánea o submucosa que no pica, el llamado angioedema, es un efecto secundario bien conocido de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi), que puede convertirse en una amenaza para la vida si las vías respiratorias superiores están involucradas. Para tener en cuenta, el angioedema inducido por ACEi siempre se localizó en la región de la cabeza y el cuello.
La fisiopatología del angioedema inducido por inhibidores de la ECA (ACEi) muy probablemente se parece a la del angioedema hereditario (HAE), es decir, está mediada principalmente por la activación inducida por bradicinina de los receptores vasculares de bradicinina B2 (BKR-2). En contraste con una mayor generación de bradicinina en el AEH, el tratamiento con ACEi disminuye la degradación de bradicinina en plasma y aumenta la actividad biológica de la bradicinina.
La farmacoterapia actual del angioedema inducido por ACEi no es satisfactoria. Los antihistamínicos y los corticosteroides pueden ser eficaces en el tratamiento de la urticaria con edema cutáneo y picor, pero en teoría son ineficaces y, por tanto, superfluos en el angioedema inducido por bradicinina. Sin embargo, los glucocorticoides todavía pertenecen al tratamiento estándar del angioedema.
Presumimos que el antagonista de BKR-2 icatibant podría ser una terapia eficaz para el angioedema inducido por ACEi.
Los pacientes con angioedema inducido por ACEi, ubicado en el tracto aerodigestivo superior serán aleatorizados y tratados con icatibant y plazebo o cortisona con clemastina y plazebo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar Hals-Nasen-Ohrenklinik der TUM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 <85 años
- El paciente es tratado actualmente con un ACEI
- El paciente debe tener un ataque de angioedema agudo causado por un IECA
- El tratamiento debe administrarse dentro de las 10 horas posteriores al inicio de un IECA
- Paciente con angioedema de cabeza y/o cuello (cara, labios, mejillas, lengua, paladar blando/úvula, faringe y laringe)
- Al menos un síntoma de angioedema moderado a severo evaluado por el investigador, que requiere una intervención médica
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de angioedema que no fue causado por IECA: p. angioedema hereditario (deficiencia de C1-INH), alergia, anafilaxia, picadura de insecto, traumatismo, infección, absceso, tumor, postradiación o postoperatorio o procesos relacionados con las glándulas salivales y otros en los que es improbable que los IECA estén causando el angioedema
- Participación en un ensayo clínico de otro medicamento en investigación (IMP) dentro de los 30 días
- Pacientes con urticaria aguda
- Pacientes con antecedentes médicos de cualquier angioedema antes de tomar un IECA
- Pacientes con una erupción aguda o urticaria en la cara o en otra parte
- Angina inestable o infarto agudo de miocardio
- Insuficiencia cardiaca aguda
- Enfermedades concomitantes graves que el médico considere que contraindican la participación en el ensayo.
- Embarazo y/o lactancia
- Estado mental que hace que los pacientes, en opinión del investigador, sean incapaces de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio;
- Es poco probable que cumpla con el protocolo, por ejemplo, actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a la visita de seguimiento o es poco probable que complete el estudio por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo A
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tiempo hasta la resolución completa del angioedema
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murat Bas, Dr., Klinikum rechts der Isar, Hals-Nasen-Ohrenklinik, Ismaninger Str. 22 81675 München
Publicaciones y enlaces útiles
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- Agentes del sistema nervioso periférico
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- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes inactivadores del complemento
- Antagonistas del receptor de bradicinina B2
- Antagonistas de los receptores de bradicinina
- Cortisona
- Icatibant
Otros números de identificación del estudio
- AMACE
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