Studie zur Besserung des Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor-induzierten Angioödems
Eine multizentrische Studie, randomisiert, doppelblind mit 2 Gruppen als Machbarkeitsnachweis für die Behandlung von ACEI-induzierten Angioödemen mit subkutanem Icatibant
Dies ist eine multizentrische Studie zur Rekrutierung von Patienten mit durch ACEI induziertem Angioödem.
Offene Behandlung mit subkutanem Icatibant im Vergleich zu einer historischen Gruppe von 47 Patienten mit ACE-Hemmern-induziertem Angioödem, die die Prüfärzte zuvor in den Prüfzentren mit der aktuellen „Standard“-Therapie (250 mg Methylprednisolon und 2 mg Clemastin) behandelt hatten.
In Fällen mit schneller Ödemprogression nach Anwendung des Studienmedikaments kann eine zweite Anwendung mit Icatibant erforderlich sein. Notfallmedikation und Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das plötzliche Auftreten von subkutanen oder submukosalen nicht juckenden Schwellungen, sogenannten Angioödemen, ist eine bekannte Nebenwirkung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEi), die lebensbedrohlich werden kann, wenn die oberen Atemwege betroffen sind. Zu beachten ist, dass ACEi-induzierte Angioödeme immer im Kopf-Hals-Bereich lokalisiert waren.
Die Pathophysiologie des durch ACE-Hemmer (ACEi) induzierten Angioödems ähnelt höchstwahrscheinlich der des hereditären Angioödems (HAE), d. h. es wird hauptsächlich durch Bradykinin-induzierte Aktivierung von vaskulären Bradykinin-B2-Rezeptoren (BKR-2) vermittelt. Im Gegensatz zu einer erhöhten Bradykinin-Bildung bei HAE verringert die Behandlung mit ACEi den Bradykinin-Abbau im Plasma und erhöht die biologische Aktivität von Bradykinin.
Die derzeitige Pharmakotherapie von ACEi-induzierten Angioödemen ist nicht zufriedenstellend. Antihistaminika und Kortikosteroide können bei der Behandlung von Urtikaria mit Hautödem und Juckreiz wirksam sein, sind aber theoretisch unwirksam und daher bei Bradykinin-induzierten Angioödemen überflüssig. Glukokortikoide gehören jedoch nach wie vor zur Standardtherapie des Angioödems.
Wir stellten die Hypothese auf, dass der BKR-2-Antagonist Icatibant eine wirksame Therapie für ACEi-induzierte Angioödeme sein könnte.
Patienten mit ACEi-induziertem Angioödem im oberen Aerodigestivtrakt werden randomisiert und entweder mit Icatibant und Plazebo oder Cortison mit Clemastin und Plazebo behandelt.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar Hals-Nasen-Ohrenklinik der TUM
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 <85 Jahre
- Der Patient wird derzeit mit einem ACEI behandelt
- Der Patient muss einen durch einen ACEI verursachten akuten Angioödem-Anfall haben
- Die Behandlung sollte innerhalb von 10 Stunden nach Beginn durch einen ACEI verabreicht werden
- Patient mit Angioödem des Kopfes und/oder Halses (Gesicht, Lippen, Wangen, Zunge, weicher Gaumen/Zäpfchen, Rachen und Kehlkopf)
- Mindestens ein mittelschweres bis schweres Symptom eines schweren Angioödems, wie vom Prüfarzt beurteilt, das eine medizinische Intervention erfordert
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines Angioödems, das nicht durch ACEI verursacht wurde: z. hereditäres Angioödem (C1-INH-Mangel), Allergie, Anaphylaxie, Insektenstich, Trauma, Infektion, Abszess, Tumor, Post-Bestrahlung oder postoperative oder Prozesse im Zusammenhang mit Speicheldrüsen und andere, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass der ACEI das Angioödem verursacht
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat (IMP) innerhalb von 30 Tagen
- Patienten mit akuter Urtikaria
- Patienten mit Angioödemen in der Krankengeschichte vor der Einnahme eines ACEI
- Patienten mit akutem Hautausschlag oder Nesselsucht im Gesicht oder anderswo
- Instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt
- Akute Herzinsuffizienz
- Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die der Arzt als Kontraindikation für die Studienteilnahme ansieht
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit
- Psychischer Zustand, der es den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen;
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zum Nachsorgebesuch zurückzukehren, oder es ist unwahrscheinlich, dass die Studie aus irgendeinem Grund abgeschlossen wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arm A
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ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Zeit bis zur vollständigen Auflösung des Angioödems
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Murat Bas, Dr., Klinikum rechts der Isar, Hals-Nasen-Ohrenklinik, Ismaninger Str. 22 81675 München
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Überempfindlichkeit
- Urtikaria
- Angioödem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Komplement-Inaktivierungsmittel
- Bradykinin B2-Rezeptorantagonisten
- Bradykinin-Rezeptor-Antagonisten
- Kortison
- Icatibant
Andere Studien-ID-Nummern
- AMACE
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Klinische Studien zur Icatibant (subkutan) und Plazebo (intravenös)
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The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityAktiv, nicht rekrutierendLeberkrebs | LebertumorChina