Studie snížení angioedému indukovaného inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu
Multicentrická studie, randomizovaná, dvojitě zaslepená se 2 skupinami jako důkaz koncepce léčby angioedému indukovaného ACEI pomocí subkutánního icatibantu
Jedná se o multicentrickou studii náboru pacientů s angioedémem vyvolaným ACEI.
Otevřená léčba subkutánním ikatibantem ve srovnání s historickou skupinou 47 pacientů s angioedémem vyvolaným inhibitorem ACE, kteří byli zkoušející dříve léčeni ve střediscích zkoušejících současnou „standardní“ terapií (250 mg methylprednisolonu a 2 mg clemastin).
V případech s rychlou progresí edému po aplikaci studovaného léku může být nezbytná druhá aplikace s icatibantem. Záchranná medikace a zásah.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Náhlý výskyt subkutánního nebo submukózního nesvědivého otoku, tzv. angioedém, je dobře známým vedlejším účinkem inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi), který se může stát život ohrožující, pokud jsou postiženy horní cesty dýchací. Je třeba poznamenat, že angioedém indukovaný ACEi byl vždy lokalizován v oblasti hlavy a krku.
Patofyziologie angioedému indukovaného ACE inhibitorem (ACEi) se s největší pravděpodobností podobá patofyziologii hereditárního angioedému (HAE), tj. je zprostředkována hlavně bradykininem indukovanou aktivací vaskulárních bradykininových B2 receptorů (BKR-2). Na rozdíl od zvýšené tvorby bradykininu u HAE léčba ACEi snižuje degradaci bradykininu v plazmě a zvyšuje biologickou aktivitu bradykininu.
Současná farmakoterapie angioedému indukovaného ACEi není uspokojivá. Antihistaminika a kortikosteroidy mohou být účinné při léčbě kopřivky s kožním edémem a svěděním, ale jsou teoreticky neúčinné, a proto jsou zbytečné u angioedému vyvolaného bradykininem. Glukokortikoidy však stále patří ke standardní léčbě angioedému.
Předpokládali jsme, že antagonista BKR-2 icatibant by mohl být účinnou terapií angioedému vyvolaného ACEi.
Pacienti s angioedémem indukovaným ACEi, lokalizovaným v horní části aerodigestivního traktu, budou randomizováni a léčeni buď icatibantem a plazebem, nebo kortizonem s clemastinem a plazebem.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar Hals-Nasen-Ohrenklinik der TUM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 <85 let
- Pacient je v současné době léčen ACEI
- Pacient musí mít akutní záchvat angioedému způsobený ACEI
- Léčba by měla být podána do 10 hodin po zahájení ACEI
- Pacient s angioedémem hlavy a/nebo krku (obličej, rty, tváře, jazyk, měkké patro/japonka, hltan a hrtan)
- Alespoň jeden středně těžký až těžký symptom angioedému podle hodnocení zkoušejícího vyžadující lékařskou intervenci
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza angioedému, který nebyl způsoben ACEI: např. dědičný angioedém (nedostatek C1-INH), alergie, anafylaxe, kousnutí hmyzem, trauma, infekce, absces, nádor, postradiační nebo pooperační nebo procesy související se slinnými žlázami a další, kde je nepravděpodobné, že angioedém způsobuje ACEI
- Účast na klinickém hodnocení jiného hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do 30 dnů
- Pacienti s akutní kopřivkou
- Pacienti s anamnézou jakéhokoli angioedému před užitím ACEI
- Pacienti s akutní vyrážkou nebo kopřivkou v obličeji nebo někde jinde
- Nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu
- Akutní srdeční selhání
- Závažná doprovodná onemocnění, která lékař považuje za kontraindikaci účasti ve studii
- Těhotenství a/nebo kojení
- Duševní stav, který podle názoru zkoušejícího způsobuje, že pacienti nejsou schopni pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie;
- Je nepravděpodobné, že by dodržel protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následnou návštěvu nebo nepravděpodobné, že studii z jakéhokoli důvodu nedokončí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Čas do úplného vymizení angioedému
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murat Bas, Dr., Klinikum rechts der Isar, Hals-Nasen-Ohrenklinik, Ismaninger Str. 22 81675 München
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Kožní onemocnění, Cévní
- Přecitlivělost
- Kopřivka
- Angioedém
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Doplňkové inaktivační látky
- Antagonisté bradykininového B2 receptoru
- Antagonisté bradykininových receptorů
- Kortizon
- Icatibant
Další identifikační čísla studie
- AMACE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .