Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование улучшения состояния при ангионевротическом отеке, вызванном ингибитором ангиотензинпревращающего фермента

22 декабря 2011 г. обновлено: Technical University of Munich

Многоцентровое исследование, рандомизированное, двойное слепое с 2 группами в качестве доказательства концепции лечения ангионевротического отека, вызванного ингибиторами АПФ, подкожным введением икатибанта

Это многоцентровое исследование, в котором принимают участие пациенты с ангионевротическим отеком, вызванным ИАПФ.

Открытое лечение подкожным икатибантом по сравнению с исторической группой из 47 пациентов с ангионевротическим отеком, вызванным ингибитором АПФ, которых исследователи ранее лечили в исследовательских центрах современной «стандартной» терапией (250 мг метилпреднизолона и 2 мг клемастина).

В случаях быстрого прогрессирования отека после применения исследуемого препарата может потребоваться повторное применение икатибанта. Спасательные лекарства и вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внезапное появление подкожного или подслизистого незудящего отека, так называемого ангионевротического отека, является хорошо известным побочным эффектом ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), который может стать опасным для жизни при поражении верхних дыхательных путей. Следует отметить, что ангионевротический отек, вызванный ACEi, всегда локализовался в области головы и шеи.

Патофизиология ангионевротического отека, вызванного ингибитором АПФ (ACEi), скорее всего, напоминает патофизиологию наследственного ангионевротического отека (НАО), т. е. в основном опосредована индуцированной брадикинином активацией сосудистых рецепторов брадикинина B2 (BKR-2). В отличие от повышенного образования брадикинина при НАО, лечение иАПФ снижает деградацию брадикинина в плазме и повышает биологическую активность брадикинина.

Текущая фармакотерапия ангионевротического отека, вызванного ACEi, не является удовлетворительной. Антигистаминные препараты и кортикостероиды могут быть эффективны при лечении крапивницы с отеком кожи и зудом, но теоретически они неэффективны и, следовательно, излишни при ангионевротическом отеке, вызванном брадикинином. Однако глюкокортикоиды по-прежнему относятся к стандартному лечению ангионевротического отека.

Мы предположили, что икатибант, антагонист BKR-2, может быть эффективной терапией ангионевротического отека, вызванного ACEi.

Пациенты с ангионевротическим отеком, вызванным ACEi, расположенным в верхних отделах пищеварительного тракта, будут рандомизированы и будут получать либо икатибант и плазебо, либо кортизон с клемастином и плазебо.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Hals-Nasen-Ohrenklinik der TUM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 84 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 <85 лет
  • Пациент в настоящее время лечится ИАПФ.
  • У пациента должен быть острый приступ ангионевротического отека, вызванный ИАПФ.
  • Лечение следует начинать в течение 10 часов после начала приема иАПФ.
  • Пациент с ангионевротическим отеком головы и/или шеи (лицо, губы, щеки, язык, мягкое небо/язычок, глотка и гортань)
  • По крайней мере, один симптом ангионевротического отека средней или тяжелой степени тяжести по оценке исследователя, требующий медицинского вмешательства
  • Подписанная письменная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Диагностика ангионевротического отека, не вызванного ИАПФ: напр. наследственный ангионевротический отек (дефицит C1-INH), аллергия, анафилаксия, укусы насекомых, травмы, инфекции, абсцессы, опухоли, постлучевые или послеоперационные процессы или процессы, связанные со слюнными железами, и другие, при которых маловероятно, что ИАПФ вызывает ангионевротический отек
  • Участие в клиническом исследовании другого исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в течение 30 дней
  • Больные острой крапивницей
  • Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе до приема иАПФ.
  • Пациенты с острой сыпью или крапивницей на лице или где-либо еще
  • Нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда
  • Острая сердечная недостаточность
  • Серьезные сопутствующие заболевания, которые врач считает противопоказанием для участия в исследовании
  • Беременность и/или кормление грудью
  • Психическое состояние, делающее больных, по мнению исследователя, неспособными понять характер, объем и возможные последствия исследования;
  • Маловероятно соблюдение протокола, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующего визита или маловероятность завершения исследования по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука А
Лекарство: Икатибант (подкожно) и плазебо (внутривенно)
ACTIVE_COMPARATOR: Рука Б
Лекарство: Кортизон + Клемастин (внутривенно) и плацебо (подкожно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Время до полного разрешения ангионевротического отека

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Munich

Следователи

  • Главный следователь: Murat Bas, Dr., Klinikum rechts der Isar, Hals-Nasen-Ohrenklinik, Ismaninger Str. 22 81675 München

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMACE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться