Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiinia konvertoivan entsyymin inhibiittorin aiheuttaman angioödeematutkimuksen parantaminen

torstai 22. joulukuuta 2011 päivittänyt: Technical University of Munich

Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kahdella ryhmällä todisteena ACEI:n aiheuttaman angioedeeman hoidon ideasta ihonalaisella ikatibantilla

Tämä on monikeskustutkimus, jossa värvätään potilaita, joilla on ACE:n aiheuttama angioedeema.

Avoin hoito ihon alle annetulla ikatibantilla verrattuna historialliseen 47 potilaan ryhmään, joilla oli ACE:n estäjän aiheuttama angioedeema ja jota tutkijat ovat aiemmin saaneet hoidettua tutkijakeskuksissa nykyisellä "standardihoidolla" (250 mg metyyliprednisolonia ja 2 mg klemastiinia).

Tapauksissa, joissa turvotus etenee nopeasti tutkimuslääkkeen käytön jälkeen, toinen annostelu ikatibantilla voi olla tarpeen. Pelastuslääkitys ja interventio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äkillinen ihonalaisen tai limakalvonalaisen ei-kutiava turvotus, ns. angioödeema, on angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien (ACEi) hyvin tunnettu sivuvaikutus, joka voi olla hengenvaarallista, jos ylemmät hengitystiet ovat mukana. Huomaa, että ACEi:n aiheuttama angioedeema sijaitsi aina pään ja kaulan alueella.

ACE-estäjän (ACEi) aiheuttaman angioedeeman patofysiologia muistuttaa todennäköisimmin perinnöllisen angioedeeman (HAE) patofysiologiaa, eli sitä välittää pääasiassa bradykiniinin aiheuttama verisuonten bradykiniini B2-reseptorien (BKR-2) aktivaatio. Toisin kuin lisääntynyt bradykiniinin tuotanto HAE:ssä, ACEi-hoito vähentää bradykiniinin hajoamista plasmassa ja lisää bradykiniinin biologista aktiivisuutta.

ACEi:n aiheuttaman angioedeeman nykyinen farmakoterapia ei ole tyydyttävä. Antihistamiinit ja kortikosteroidit voivat olla tehokkaita hoidettaessa urtikariaa, johon liittyy ihon turvotusta ja kutinaa, mutta ne ovat teoriassa tehottomia ja siksi tarpeettomia bradykiniinin aiheuttamassa angioedeemassa. Glukokortikoidit kuuluvat kuitenkin edelleen angioedeeman standardihoitoon.

Oletimme, että BKR-2-antagonisti ikatibantti saattaa olla tehokas hoito ACEi:n aiheuttamaan angioedeemaan.

Potilaat, joilla on ACE:n aiheuttama angioedeema, joka sijaitsee ylemmässä ilma-ruoansulatuskanavassa, satunnaistetaan ja heitä hoidetaan joko ikatibantilla ja plazebolla tai kortisonilla klemastiinilla ja plazebolla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Hals-Nasen-Ohrenklinik der TUM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 84 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 <85 vuotta
  • Potilasta hoidetaan tällä hetkellä ACE:llä
  • Potilaalla on oltava ACE:n aiheuttama akuutti angioödeemakohtaus
  • Hoito tulee antaa 10 tunnin kuluessa ACE:n aloittamisesta
  • Potilas, jolla on pään ja/tai kaulan angioödeema (kasvot, huulet, posket, kieli, pehmeä kitalaki/uvula, nielu ja kurkunpää)
  • Vähintään yksi keskivaikea tai vaikea, tutkijan arvioiman angioedeeman oire, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Angioedeeman diagnoosi, joka ei ole ACE:n aiheuttama: esim. perinnöllinen angioödeema (C1-INH-puutos), allergia, anafylaksia, hyönteisen purema, trauma, infektio, paise, kasvain, säteilyn tai leikkauksen jälkeinen tai sylkirauhasiin liittyvät prosessit ja muut, joissa on epätodennäköistä, että ACEI aiheuttaa angioedeeman
  • Osallistuminen toisen tutkimuslääkkeen (IMP) kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
  • Potilaat, joilla on akuutti urtikaria
  • Potilaat, joilla on ollut angioedeemaa ennen ACE:n ottamista
  • Potilaat, joilla on akuutti ihottuma tai nokkosihottuma kasvoissa tai muualla
  • Epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti
  • Akuutti sydämen vajaatoiminta
  • Vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka lääkäri pitää vasta-aiheina tutkimukseen osallistumiselle
  • Raskaus ja/tai imetys
  • Psyykkinen tila, jonka vuoksi potilaat eivät tutkijan mielestä pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia;
  • Ei todennäköisesti noudata protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynnille tai tutkimusta ei todennäköisesti saada päätökseen jostain syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A
Lääke: Ikatibantti (ihonalainen) ja plazebo (laskimoon)
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B
Lääke: Kortisoni + Clemastin (laskimoon) ja plazebo (ihonalainen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika päättyä angioedeeman häviämiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Murat Bas, Dr., Klinikum rechts der Isar, Hals-Nasen-Ohrenklinik, Ismaninger Str. 22 81675 München

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 23. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMACE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa