- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01155245
폐경기 여성의 테리파라타이드(PTH) 및 골강도
테리파라타이드 24개월 투여가 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 골 미세구조 및 골량에 미치는 영향에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중증 골다공증 치료에 사용되는 약물이 골질에 미치는 영향을 조사할 것입니다. Teriparatide(PTH)는 캐나다에서 폐경 후 골다공증 치료용으로 승인된 유일한 뼈 형성 요법입니다. 그것은 새로운 골막 골동합을 유도함으로써 작동하며, 이는 골 구조를 개선하고 골 강도를 증가시켜 골밀도(BMD) 측정으로 포착할 수 없는 변화를 가져옵니다. 무작위 통제 시험에서 테리파라타이드는 요추와 고관절의 BMD를 증가시키는 반면 팔뚝의 BMD는 치료 20개월 후에 감소할 수 있음을 보여주었습니다. 현재까지 PTH 치료를 받는 환자의 골 생검 또는 고해상도 말초 정량적 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT)에 의한 요골의 골 기하학 변화에 대한 데이터가 발표되지 않았기 때문에 원위 요골의 BMD 감소 여부는 불분명합니다. PTH 요법 동안 관찰된 것은 뼈 강도의 감소를 나타내거나 요골 너비의 증가의 결과입니다. 중증 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 요골과 경골에서 PTH가 BMD와 뼈 구조에 미치는 영향에 대한 지식의 격차를 메우는 것이 우리의 의도입니다. 이 두 가지 구성 요소를 조사하면 치료 과정 후 BMD의 변화와 관계없이 요골과 경골의 골 강도 및 일반적으로 골 강도에 대한 테리파라타이드의 효과를 더 잘 이해할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 24개월 간의 테리파라타이드 요법이 피질 두께, 섬유주 두께, 섬유주 수, 섬유주 분리 및 BV/TV에 미치는 영향을 HR-pQCT(XtremeCT, Scanco Medical, Switzerland)로 측정하는 것입니다. 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 요골 및 경골. 주요 결과는 피질 두께입니다. 다른 측정은 2차 결과가 될 것입니다. 2차 목표는 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 요골 및 경골에서 유한 요소 모델링 분석을 사용하여 HR-pQCT로 측정하고 계산한 관성 모멘트, 연결 지수 및 골 강도에 대한 테리파라타이드 요법의 24개월 효과를 결정하는 것입니다. .
이것은 기준선에서 테리파라타이드를 복용하고 테리파라타이드 요법의 24개월에 테리파라타이드를 복용하는 폐경 후 여성 코호트 연구 전후의 공개 라벨입니다. 이들 피험자의 모집은 참여 조사자의 전문 클리닉으로부터의 의뢰에 의해 이루어집니다. 이 연구의 폐경 후 여성은 Forteo™에 대한 가장 최근의 캐나다 제품 모노그래프에 따라 테리파라타이드를 처방받게 됩니다. 참가자는 5회(기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월)에 2회 시술을 받게 됩니다. 절차는 HR-pQCT 및 DEXA입니다. 위의 절차 외에도 피험자는 표준 임상 실습의 일부인 혈액 검사를 완료해야 합니다. 기준선과 1개월 시점에 혈액을 채취합니다. 1, 6, 12개월에 참가자에게 후속 전화 통화를 하여 건강 상태에 대한 업데이트를 논의합니다.
이 데이터를 통해 연구자들은 테리파라타이드 치료 중 원위 요골과 경골에서 발생하는 뼈 구조의 변화에 대한 더 나은 이해를 제공하기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network, TGH
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 취약성 골절 병력 또는
- 골절 위험이 높음 또는
- 매우 낮은 BMD(T-점수 ≤ -2.5) 또는
- 비스포스포네이트에 실패했거나 불내성
- 칼슘, 요산염, ALP, PTH, 크레아티닌 및 25-하이드록시비타민 D[25(OH)D]의 기준 혈청 수치는 허용 가능한 정상 한계 내에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 골격 방사선 조사의 역사
- 골육종 위험이 높은 사람
- 파제트병의 진단
- 원발성 부갑상선기능항진증의 병력
- 중대한 신장 장애
- 비타민 D 결핍
- 스테로이드를 사용 중이거나 속발성 골다공증의 다른 원인이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
포르테오(테리파라타이드)
골다공증이 있는 폐경기 여성
|
포르테오 펜
|
|
AFF가 있는 Forteo(테리파라타이드)
비정형 대퇴골 골절이 있는 여성
|
포르테오 펜
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 24개월까지 테리파라타이드 요법으로 피질 두께의 변화
기간: 0~24개월
|
0~24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change in cortical thickness with teriparatide therapy from baseline to 48 months
기간: 0 to 48 months
|
0 to 48 months
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angela MW Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .