인플루엔자 A 및 B에 대한 Relenza의 예방 효능
유럽 규제 당국에 대응하여 GSK는 Relenza가 인플루엔자 예방용으로 사용될 때 효능을 평가하기 위해 시판 후 관찰 연구를 수행하고 있습니다.
구체적인 목표
- 2006년 10월부터 2009년 4월까지 Relenza를 투여받은 환자의 빈도를 결정하고, 그 중 인플루엔자 진단을 동시에 받지 않은 수, 즉 예방을 위해 Relenza를 투여받은 수, 이 중 가족이 의료 방문을 한 수 위에서 확인된 환자가 Relenza를 조제하기 전 3일 이내에 인플루엔자에 대해 이는 상세 분석 수행의 타당성을 판단하기 위한 것입니다.
- 분석이 가능하다면 예방적 Relenza 사용자와 그 가족, 인플루엔자 치료를 위해 Relenza를 사용하는 사람의 가족(즉, 지표 사례)에서 인플루엔자 유사 질병 및 호흡기 결과의 빈도를 표로 작성하십시오.
- 분석이 가능한 경우 인플루엔자 유사 질병 및 호흡기 결과의 발생에 대한 예방적 Relenza의 직접적인 영향, 민감한 가족 구성원에 대한 Relenza 인플루엔자 치료의 2차 효과 및 Relenza의 전체 효과(치료 + 예방)를 추정합니다.
방법 연구 설계의 개요 이것은 인플루엔자 진단과 관련하여 의료 방문을 한 일부 가족 구성원(지표 사례)의 인플루엔자 유사 질병 및 호흡기 결과의 30일 위험에 대한 분석입니다. 지표 사례에 노출된 개인은 노출자가 예방적 Relenza를 받았는지 또는 항바이러스 치료를 받지 않았는지 여부와 인플루엔자 진단을 받은 지표 가족 구성원이 항바이러스 치료를 받았는지 여부에 따라 4개의 코호트 중 하나로 분류됩니다.
Relenza 예방의 직접적인 효과, 취약한 가족 구성원의 질병 예방에 대한 간접적인 효과 및 지표 사례와 감수성 가족 구성원을 모두 치료할 때 질병 감소의 전체 효과에 대한 추정치는 아래에 설명된 바와 같이 코호트 간의 다양한 비교를 통해 얻을 수 있습니다.
이 연구는 Relenza가 미국에서 예방 목적으로 사용되는 처음 세 번의 인플루엔자 계절을 다룰 것입니다. 이는 2006-2009년 10월부터 4월까지입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
***환자는 이 연구를 위해 모집되거나 등록되지 않았습니다. 이 연구는 후향적 관찰 연구입니다. 의료 기록 또는 보험 청구 데이터베이스의 데이터는 익명으로 처리되어 환자 코호트를 개발하는 데 사용됩니다. 모든 진단과 치료는 일상적인 진료 과정에서 기록됩니다.***
이 분석에서는 1993년까지 거슬러 올라가는 청구 및 등록 데이터가 포함된 i3 Ingenix 독점 국가 건강 정보(NHI) 데이터베이스를 사용하여 환자 및 의사 설문 조사 데이터를 약국 및 의료 청구 및 임상 실험실 결과에 연결할 수 있습니다. 이러한 데이터는 광범위한 약물 역학, 의료 이용 및 경제적 분석에 사용됩니다. 제휴 건강 플랜에서 파생된 데이터 외에도 대규모 국가 고용주 그룹의 데이터도 데이터베이스에 저장됩니다. 데이터는 정기적인 감사 및 품질 관리 절차를 거칩니다. 액세스 가능한 정보에는 인구 통계, 약국 사용, 모든 의료 및 시설 청구가 포함되며 서비스, 절차 및 수반되는 진단에 대한 데이터를 제공합니다. 기본 정보는 미국 전역에서 지리적으로 다양하며 자주 업데이트됩니다. 데이터베이스가 데이터를 가져오는 피보험 인구는 미국 인구의 약 4%를 구성합니다. 분석에 사용되는 데이터는 비식별화됩니다.
연구 코호트 2006년 10월부터 2009년 4월까지 다음 두 가지 기준을 충족하는 사람에게 Relenza를 투여하는 것으로 정의되는 예방적 Relenza를 받는 환자 수를 계산합니다. 또는 이전 3일 동안, 그리고 (2) 가구 구성원이 인덱스 조제일 또는 이전 3일 이내에 의료와 관련된 인플루엔자 진단을 받았습니다. "가구 구성원"은 운영상 공통 가족 식별자와 주소를 공유하는 RDM 내의 개인으로 정의됩니다.
우리는 2006년 10월부터 2009년 4월까지 진행되는 세 가지 인플루엔자 계절에 대한 연구 코호트를 모을 것입니다. 코호트 구성원은 개인이 받는 치료와 가구 노출의 특성을 기반으로 합니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 성별 불명
- 생년월일이 누락되었거나 조제일 또는 서비스 날짜가 생년월일 이전인 경우
- 색인 날짜의 연령이 5세 미만입니다.
- 연구 시작일 이전 6개월 동안 건강 보험에 가입하지 않은 경우
관찰은 Relenza 투여 다음 날 예방 및 치료 환자에 대해, 예방 및 미치료 환자에 대해서는 진료 방문 후 3일째부터 시작하여 총 30일 동안 계속됩니다.
공변량 각 개인에 대해 건강 서비스에 대한 보험 청구에서 코호트 등록 전 6개월 동안 치료가 필요한 연령, 성별, 건강 상태를 식별합니다. 치료가 필요한 의학적 상태는 3자리 ICD9 진단 수준에서 정의됩니다.
결과 우리는 코호트 등록 후 30일 동안 인플루엔자 유사 질병 및 호흡기 질환으로 의료 방문 및 입원을 식별할 것입니다.
분석
5-14세, 15-44세, 45-64세 및 65세 이상 범주 내에서 다음을 표로 작성합니다.
- 4개의 코호트(아래에 정의된 코호트) 각각의 개인 수
- 30일 추적 관찰 기간 동안 인플루엔자 유사 질환 및 호흡기 질환에 대한 의료 방문 횟수
각 결과에 대해 Halloran의 임상 시험 데이터 분석[Halloran, 2007]에 자세히 설명된 다음과 같은 항바이러스 효능 측정을 추정합니다. 아래의 처음 두 가지 효과는 예방적 Relenza를 받는 모든 사람의 연령 분포에 대한 표준화입니다.
- Relenza 예방의 직접적인 효과: 코호트 1의 위험은 코호트 3 예방 치료를 받지 않은 지표 사례가 있는 환자 대 치료되지 않은 지표가 있는 예방이 없는 환자의 위험보다 낮습니다.
Relenza 예방 및 치료의 총 효과: 코호트 2의 위험은 코호트 3의 위험보다 낮습니다. 치료된 지표 사례가 있는 예방 환자 대 치료되지 않은 지표가 있는 예방이 없는 환자
치료를 받지 않은 사람의 연령 분포를 표준화하여 다음과 같은 효과 추정치를 계산합니다.
- 민감성에 대한 Relenza 예방의 보호 효과: 코호트 2의 위험은 치료된 지표 사례를 가진 코호트 4 예방 환자 대 치료된 지표를 가진 예방 치료가 없는 환자의 위험보다 낮습니다.
이항 회귀 및 선형 위험 모델을 사용하여 코호트에서 유병률이 10% 이상인 연령 그룹, 성별 및 모든 진단에 대해 위에서 정의된 직접 효과, 총 효과 및 보호 효과에 대한 조정된 추정치를 얻습니다. 결합.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 5세 이상
- 최소 6개월의 지속적인 후속 조치 시간
- 인플루엔자 진단 없이 Relenza 투여
제외 기준:
- 성별 불명
- 생년월일이 누락되었습니다.
- 생년월일 이전의 조제일 또는 서비스 일자
- 색인 날짜의 연령이 5세 미만입니다.
- 연구 시작일 이전 6개월 동안 건강 보험에 가입하지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1: 미처리 지수를 사용한 예방
개인은 최소 5세 이상이고 연속 등록 기간이 최소 6개월인 경우 치료되지 않은 지표 코호트가 있는 예방 조치에 포함될 자격이 있습니다.
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예방을 위해 Relenza 처방 받기
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코호트 2: 처리된 지수를 사용한 예방
개인은 최소 5세 이상이고 6개월 연속 등록이 있고
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예방을 위해 Relenza 처방 받기
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집단 3: 미처리 지수로 예방 없음
개인은 최소 5세 이상이고 6개월 연속 등록이 있고
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Relenza로 예방하지 않음
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코호트4: 처리된 지수로 예방 없음
개인은 5세 이상이고 6개월 연속 등록이 있고
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Relenza로 예방하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인플루엔자 환자 수
기간: 2006-2009
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4개의 코호트 중 인플루엔자 빈도를 측정했습니다.
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2006-2009
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 환자 수
기간: 2006-2009
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4개의 코호트 중에서 천식의 빈도를 측정하였다.
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2006-2009
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폐렴 환자 수
기간: 2006-2009
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4개 코호트 중 폐렴 빈도를 측정하였다.
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2006-2009
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기관지염 환자 수
기간: 2006-2009
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4개의 코호트 중에서 기관지염의 빈도를 측정하였다.
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2006-2009
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호흡기 진단을 받은 환자 수
기간: 2006-2009
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4개의 코호트 중에서 호흡기 진단의 빈도를 측정했습니다.
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2006-2009
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 결과가 있는 환자의 수
기간: 기준선
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기준선
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인플루엔자로 인해 입원 또는 사망을 경험한 참가자 수
기간: 기준선
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연구 인구의 입원 및 사망 빈도를 분석했습니다.
|
기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kandace Amend, Vani Vannappagari, Maria Wood-Armany, Rob Gately, John Seeger; Effectiveness of Zanamivir Prophylaxis for Influenza.26th ICPE: International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk Management August 19-22, 2010, Brighton, UK
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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