Eficácia Profilática de Relenza Contra Influenza A e B

***Os pacientes não foram recrutados nem incluídos neste estudo. Este estudo é um estudo observacional retrospectivo. Dados de prontuários médicos ou bancos de dados de sinistros de seguros são anonimizados e usados ​​para desenvolver uma coorte de pacientes. Todos os diagnósticos e tratamentos são registrados no curso da prática médica de rotina.***

Esta análise usará o banco de dados National Health Information (NHI) proprietário da i3 Ingenix, contendo reivindicações e dados de inscrição desde 1993, com a oportunidade de vincular dados de pesquisas de pacientes e médicos a alegações médicas e de farmácia e resultados de laboratórios clínicos. Esses dados são usados ​​para uma ampla gama de análises farmacoepidemiológicas, de utilização de cuidados de saúde e econômicas. Além dos dados derivados dos planos de saúde afiliados, os dados de grandes grupos nacionais de empregadores também são armazenados no banco de dados. Os dados passam por auditorias regulares e procedimentos de controle de qualidade. As informações acessíveis incluem dados demográficos, uso de farmácias e todas as reivindicações médicas e de instalações, que fornecem dados sobre serviços, procedimentos e seus respectivos diagnósticos. As informações subjacentes são geograficamente diversas nos EUA e são atualizadas com frequência. A população segurada da qual o banco de dados extrai os dados compreende aproximadamente 4 por cento da população dos EUA. Os dados usados ​​para análise são desidentificados.

Coortes do estudo De outubro de 2006 a abril de 2009, contaremos os pacientes que receberam Relenza profilático, definido como uma dispensação de Relenza a uma pessoa que atende a dois critérios: (1) não ter diagnóstico de influenza associado a atendimento médico no dia da dispensação ou nos três dias anteriores, e (2) um membro do agregado familiar teve um diagnóstico de gripe associado a cuidados médicos no dia da distribuição do índice ou nos três dias anteriores. "Membros da família" serão definidos operacionalmente como pessoas dentro do RDM que compartilham um identificador e endereço de família comuns.

Reuniremos as coortes do estudo para as 3 temporadas de gripe, de outubro de 2006 a abril de 2009. A participação na coorte é baseada no tratamento que um indivíduo recebe e na natureza da exposição familiar.

Os critérios de exclusão incluem:

• Sexo desconhecido
• Falta ano de nascimento ou quando a data de dispensa ou serviço for anterior ao ano de nascimento
• A idade na data do índice é inferior a 5 anos
• Não inscrito no plano de saúde por 6 meses antes da data de entrada no estudo

A observação começa para a profilaxia e para os pacientes tratados no dia seguinte à administração de Relenza e para os pacientes sem profilaxia e não tratados no terceiro dia após a visita médica, e continua por um total de 30 dias.

Covariáveis ​​Para cada indivíduo, identificaremos idade, sexo e condições médicas que requerem cuidados nos seis meses anteriores à entrada na coorte de reivindicações de seguro para serviços de saúde. As condições médicas que requerem cuidados serão definidas no nível de diagnóstico ICD9 de 3 dígitos.

Desfechos Identificaremos visitas médicas e hospitalizações com doenças semelhantes à influenza e doenças respiratórias nos 30 dias após a entrada na coorte.

Análise

Dentro das categorias de idade de 5 a 14 anos, 15 a 44 anos, 45 a 64 anos e 65 anos ou mais, tabularemos:

• o número de indivíduos em cada uma das quatro coortes (coortes definidas abaixo)
• o número de consultas médicas para doenças semelhantes à influenza e doenças respiratórias no período de acompanhamento de 30 dias

Para cada resultado, estimaremos as seguintes medidas de eficácia antiviral detalhadas na análise de dados de ensaios clínicos de Halloran [Halloran, 2007]. Os primeiros dois efeitos abaixo serão a padronização da distribuição etária de todas as pessoas que recebem Relenza profilático;

1. Efeito direto da profilaxia com Relenza: o risco na coorte 1 é menor do que o risco na coorte 3 Profilaxia paciente com caso índice não tratado vs paciente sem profilaxia com índice não tratado

2. Efeito total da profilaxia e tratamento com Relenza: o risco na coorte 2 é menor do que o risco na coorte 3 Profilaxia paciente com caso índice tratado vs. paciente sem profilaxia com índice não tratado

   Calcularemos a seguinte estimativa de efeito com padronização para a distribuição etária de pessoas não tratadas.

3. Efeito Protetor da Profilaxia Relenza em Susceptíveis: Risco na Coorte 2 é menor do que o Risco na Coorte 4 Profilaxia paciente com caso índice tratado vs. paciente sem profilaxia com índice tratado

Usando regressão binomial e um modelo de risco linear, obteremos estimativas ajustadas para Efeito Direto, Efeito Total e Efeito Protetor, definidos como acima, ajustados para faixa etária, sexo e qualquer diagnóstico com prevalência de pelo menos 10 por cento nas coortes combinado.