Relenza 对甲型和乙型流感的预防功效

*** 患者未被招募或参与本研究。 本研究为回顾性观察研究。 来自医疗记录或保险索赔数据库的数据被匿名化并用于开发患者队列。 所有诊断和治疗都记录在常规医疗实践过程中。***

该分析将使用 i3 Ingenix 专有的国家健康信息 (NHI) 数据库，其中包含可追溯到 1993 年的索赔和登记数据，并有机会将患者和医生调查数据与药房和医疗索赔以及临床实验室结果联系起来。 这些数据用于广泛的药​​物流行病学、医疗保健利用和经济分析。 除了来自附属健康计划的数据外，来自大型全国雇主团体的数据也存储在数据库中。 数据经过定期审计和质量控制程序。 可访问的信息包括人口统计、药房使用以及所有医疗和设施索赔，这些信息提供有关服务、程序及其伴随诊断的数据。 基础信息在美国各地具有不同的地理位置，并且经常更新。 数据库从中提取数据的参保人口约占美国人口的 4%。 用于分析的数据已去识别化。

研究队列 从 2006 年 10 月到 2009 年 4 月，我们将计算接受预防性 Relenza 的患者，定义为将 Relenza 分配给满足以下两个标准的人：(1) 在分配当天没有诊断出与医疗相关的流感或在前三天内，以及 (2) 家庭成员在索引配药当天或在前三天内被诊断出与医疗相关的流感。 “家庭成员”在操作上被定义为 RDM 内共享共同家庭标识符和地址的人。

我们将从 2006 年 10 月到 2009 年 4 月的 3 个流感季节收集研究队列。 队列成员基于个人接受的治疗和家庭暴露的性质。

排除标准包括：

• 性别未知
• 出生年份缺失或配药日期或服务日期早于出生年份
• 索引日期的年龄小于 5 岁
• 在研究开始日期前 6 个月未加入健康计划

预防和治疗患者在 Relenza 配药后的第二天开始观察，非预防和未治疗患者在他们就诊后第三天开始观察，持续总共 30 天。

协变量 对于每个人，我们将确定年龄、性别、在队列进入健康服务保险索赔之前的六个月内需要护理的医疗状况。 需要护理的医疗状况将在 3 位 ICD9 诊断级别定义。

结果 我们将确定队列进入后 30 天内因流感样疾病和呼吸道疾病就诊和住院的情况。

分析

在 5-14 岁、15-44 岁、45-64 岁和 65 岁以上年龄类别中，我们将制表：

• 四个队列中每个队列的人数（队列定义见下文）
• 在 30 天的随访期内因流感样疾病和呼吸道疾病就诊的次数

对于每个结果，我们将评估 Halloran 临床试验数据分析中详述的以下抗病毒疗效措施 [Halloran，2007]。 下面的前两个影响是所有接受预防性 Relenza 治疗的人的年龄分布标准化；

1. Relenza 预防的直接影响：队列 1 中的风险低于队列 3 预防中有未治疗指标病例的风险与未接受预防且未治疗指标的患者相比

2. Relenza 预防和治疗的总体效果：队列 2 中的风险低于队列 3 预防中有治疗指标病例的患者与未接受预防的未治疗指标患者的风险

   我们将对未接受治疗的人的年龄分布进行标准化计算以下效果估计。

3. Relenza 预防对易感人群的保护作用：队列 2 中的风险低于队列 4 预防中有治疗指标病例的患者与未接受治疗指标病例预防的患者的风险

使用二项式回归和线性风险模型，我们将获得对直接效应、总效应和保护效应的调整估计值，定义如上，并根据年龄组、性别和队列中患病率至少为 10% 的任何诊断进行调整合并。