Efficacité prophylactique de Relenza contre la grippe A et B

*** Les patients n'ont pas été recrutés ni inscrits dans cette étude. Cette étude est une étude observationnelle rétrospective. Les données des dossiers médicaux ou des bases de données de réclamations d'assurance sont anonymisées et utilisées pour développer une cohorte de patients. Tous les diagnostics et traitements sont enregistrés dans le cadre de la pratique médicale courante.***

Cette analyse utilisera la base de données exclusive d'i3 Ingenix National Health Information (NHI), contenant des données sur les réclamations et les inscriptions remontant à 1993, avec la possibilité de relier les données des enquêtes auprès des patients et des médecins aux réclamations pharmaceutiques et médicales et aux résultats des laboratoires cliniques. Ces données sont utilisées pour un large éventail d'analyses pharmacoépidémiologiques, d'utilisation des soins de santé et économiques. En plus des données dérivées des plans de santé affiliés, les données de grands groupes nationaux d'employeurs sont également stockées dans la base de données. Les données font l'objet d'audits réguliers et de procédures de contrôle qualité. Les informations accessibles comprennent les données démographiques, l'utilisation de la pharmacie et toutes les réclamations médicales et d'installations, qui fournissent des données sur les services, les procédures et les diagnostics qui les accompagnent. Les informations sous-jacentes sont géographiquement diverses à travers les États-Unis et sont mises à jour fréquemment. La population assurée à partir de laquelle la base de données puise les données comprend environ 4 % de la population américaine. Les données utilisées pour l'analyse sont anonymisées.

Cohortes de l'étude D'octobre 2006 à avril 2009, nous compterons les patients recevant du Relenza prophylactique, défini comme une distribution de Relenza à une personne qui répond à deux critères : (1) ne pas avoir eu de diagnostic de grippe associé à des soins médicaux le jour de la distribution ou au cours des trois jours précédents, et (2) un membre du ménage a reçu un diagnostic de grippe associé à des soins médicaux le jour de la distribution initiale ou au cours des trois jours précédents. Les « membres du ménage » seront définis sur le plan opérationnel comme des personnes au sein du RDM partageant un identifiant et une adresse de famille communs.

Nous rassemblerons les cohortes d'étude pour les 3 saisons grippales allant d'octobre 2006 à avril 2009. L'appartenance à la cohorte est basée sur le traitement qu'un individu reçoit et la nature de l'exposition du ménage.

Les critères d'exclusion comprennent :

• Sexe inconnu
• L'année de naissance est manquante ou la date de délivrance ou de service a précédé l'année de naissance
• L'âge à la date de l'indice est inférieur à 5 ans
• Non inscrit au plan de santé pendant 6 mois avant la date d'entrée à l'étude

L'observation commence pour les patients prophylactiques et traités le lendemain de la délivrance de Relenza et pour les patients non prophylactiques et non traités le troisième jour suivant leur visite médicale, et se poursuit pendant un total de 30 jours.

Covariables Pour chaque individu, nous identifierons l'âge, le sexe, les conditions médicales nécessitant des soins dans les six mois précédant l'entrée de la cohorte à partir des réclamations d'assurance pour les services de santé. Les conditions médicales nécessitant des soins seront définies au niveau de diagnostic à 3 chiffres de la CIM9.

Résultats Nous identifierons les visites médicales et les hospitalisations pour syndrome grippal et maladie respiratoire dans les 30 jours suivant l'entrée dans la cohorte.

Analyse

Dans les catégories d'âge de 5-14, 15-44, 45-64 et 65+ ans, nous tabulerons :

• le nombre d'individus dans chacune des quatre cohortes (cohortes définies ci-dessous)
• le nombre de visites médicales pour syndrome grippal et maladie respiratoire au cours de la période de suivi de 30 jours

Pour chaque résultat, nous estimerons les mesures d'efficacité antivirale suivantes détaillées dans l'analyse de Halloran des données des essais cliniques [Halloran, 2007]. Les deux premiers effets ci-dessous seront la normalisation de la répartition par âge de toutes les personnes recevant du Relenza prophylactique ;

1. Effet direct de la prophylaxie par Relenza : le risque dans la cohorte 1 est inférieur au risque dans la cohorte 3 Prophylaxie patient avec cas index non traité vs patient sans prophylaxie avec index non traité

2. Effet total de la prophylaxie et du traitement par Relenza : le risque dans la cohorte 2 est inférieur au risque dans la cohorte 3 Patient sous prophylaxie avec cas index traité par rapport à patient sans prophylaxie avec index non traité

   Nous calculerons l'estimation d'effet suivante avec standardisation à la répartition par âge des personnes non traitées.

3. Effet protecteur de la prophylaxie Relenza sur les sujets sensibles : le risque dans la cohorte 2 est inférieur au risque dans la cohorte 4 Patient sous prophylaxie avec cas index traité vs patient sans prophylaxie avec index traité

En utilisant la régression binomiale et un modèle de risque linéaire, nous obtiendrons des estimations ajustées pour l'effet direct, l'effet total et l'effet protecteur, définis comme ci-dessus, ajustés pour le groupe d'âge, le sexe et tout diagnostic avec une prévalence d'au moins 10 % dans les cohortes. combiné.