Profylaktisk effekt av Relenza mot influensa A och B

***Patienter rekryterades inte för eller ingick i denna studie. Denna studie är en retrospektiv observationsstudie. Data från journaler eller försäkringsskadedatabaser anonymiseras och används för att utveckla en patientkohort. Alla diagnoser och behandlingar registreras under rutinmässig medicinsk praxis.***

Denna analys kommer att använda i3 Ingenix egenutvecklade National Health Information (NHI)-databas, som innehåller anspråk och registreringsdata tillbaka till 1993, med möjlighet att länka patient- och läkareundersökningsdata till apoteks- och medicinska påståenden samt kliniska laboratorieresultat. Dessa data används för ett brett spektrum av farmakoepidemiologiska, hälsovårdsanvändande och ekonomiska analyser. Utöver data från anslutna hälsoplaner lagras även data från stora nationella arbetsgivargrupper i databasen. Uppgifterna genomgår regelbundna revisioner och kvalitetskontroller. Den tillgängliga informationen inkluderar demografi, apoteksanvändning och alla medicinska anspråk och anläggningskrav, som tillhandahåller data om tjänster, procedurer och deras medföljande diagnoser. Underliggande information är geografiskt varierad över hela USA och uppdateras ofta. Den försäkrade befolkningen från vilken databasen hämtar uppgifterna utgör cirka 4 procent av den amerikanska befolkningen. Data som används för analys avidentifieras.

Studiekohorter Från oktober 2006 till april 2009 kommer vi att räkna patienter som får profylaktisk Relenza, definierad som en dispensering av Relenza till en person som uppfyller två kriterier: (1) att inte ha haft en influensadiagnos i samband med medicinsk vård på dagen för dispensering eller under de tre föregående dagarna, och (2) en hushållsmedlem har haft en diagnos av influensa i samband med medicinsk vård dagen för indexutdelningen eller inom de tre föregående dagarna. "Hushållsmedlemmar" kommer operativt att definieras som personer inom RDM som delar en gemensam familjeidentifierare och adress.

Vi kommer att sammanställa studiekohorterna för de tre influensasäsongerna från oktober 2006 till april 2009. Kohortmedlemskap baseras på den behandling en individ får och typen av hushållsexponering.

Uteslutningskriterier inkluderar:

• Kön okänt
• Födelseår saknas eller där expedierings- eller servicedatum föregick födelseåret
• Ålder vid indexdatum är mindre än 5 år
• Inte inskriven i hälsoplanen under 6 månader före studiestartsdatumet

Observationen börjar för de profylax- och behandlade patienterna dagen efter Relenza-dispenseringen och för de icke-profylax- och obehandlade patienterna den tredje dagen efter läkarbesöket och fortsätter i totalt 30 dagar.

Kovariater För varje individ kommer vi att identifiera ålder, kön, medicinska tillstånd som kräver vård under de sex månader som föregår kohortens inträde från försäkringsanspråk för hälsotjänster. Medicinska tillstånd som kräver vård kommer att definieras på den tresiffriga ICD9-diagnostiska nivån.

Resultat Vi kommer att identifiera läkarbesök och sjukhusvistelser med influensaliknande sjukdom och luftvägssjukdom inom 30 dagar efter inträde i kohorten.

Analys

Inom ålderskategorierna 5-14, 15-44, 45-64 och 65+ år kommer vi att tabulera:

• antalet individer i var och en av fyra kohorter (kohorter definierade nedan)
• antalet läkarbesök för influensaliknande sjukdom och luftvägssjukdom under den 30 dagar långa uppföljningsperioden

För varje resultat kommer vi att uppskatta följande antivirala effektmått som beskrivs i Hallorans analys av data från kliniska prövningar [Halloran, 2007]. De två första effekterna nedan kommer att vara standardisering till åldersfördelningen för alla personer som får profylaktisk Relenza;

1. Direkt effekt av Relenzaprofylax: Risk i kohort 1 är mindre än risk i kohort 3 Profylaxpatient med obehandlat indexfall kontra patient utan profylax med obehandlat index

2. Total effekt av Relenzaprofylax och behandling: Risk i kohort 2 är mindre än risk i kohort 3 Profylaxpatient med behandlat indexfall kontra patient utan profylax med obehandlat index

   Vi kommer att beräkna följande effektuppskattning med standardisering till åldersfördelningen för obehandlade personer.

3. Skyddseffekt av Relenzaprofylax på mottagliga: Risken i kohort 2 är mindre än risken i kohort 4 Profylaxpatient med behandlat indexfall kontra patient utan profylax med behandlat index

Med hjälp av binomial regression och en linjär riskmodell kommer vi att få justerade uppskattningar för direkt effekt, total effekt och skyddseffekt, definierade enligt ovan, justerade för åldersgrupp, kön och eventuell diagnos med en prevalens på minst 10 procent i kohorterna kombinerad.