Profylaktisk virkning af Relenza mod influenza A og B

***Patienter blev ikke rekrutteret til eller tilmeldt denne undersøgelse. Denne undersøgelse er en retrospektiv observationsundersøgelse. Data fra journaler eller forsikringsskadedatabaser anonymiseres og bruges til at udvikle en patientkohorte. Alle diagnoser og behandling registreres i løbet af rutinemæssig medicinsk praksis.***

Denne analyse vil bruge i3 Ingenix proprietære National Health Information (NHI) database, der indeholder krav og tilmeldingsdata tilbage til 1993, med mulighed for at linke patient- og lægeundersøgelsesdata til apoteks- og medicinske påstande og kliniske laboratorieresultater. Disse data bruges til en bred vifte af farmakoepidemiologiske, sundhedsanvendelse og økonomiske analyser. Ud over data, der stammer fra tilknyttede sundhedsordninger, lagres data fra store, nationale arbejdsgivergrupper også i databasen. Dataene gennemgår regelmæssige audits og kvalitetskontrolprocedurer. De tilgængelige oplysninger omfatter demografi, apoteksbrug og alle medicinske krav og faciliteter, som giver data om tjenester, procedurer og deres medfølgende diagnoser. Underliggende oplysninger er geografisk forskelligartede i hele USA og opdateres ofte. Den forsikrede befolkning, som databasen trækker dataene fra, udgør cirka 4 procent af den amerikanske befolkning. De data, der bruges til analyse, er afidentificeret.

Studiekohorter Fra oktober 2006 til april 2009 vil vi tælle patienter, der modtager profylaktisk Relenza, defineret som en udlevering af Relenza til en person, der opfylder to kriterier: (1) ikke at have haft en diagnose af influenza i forbindelse med medicinsk behandling på udleveringsdagen eller i de foregående tre dage, og (2) et husstandsmedlem har haft en diagnose af influenza i forbindelse med lægebehandling på dagen for indeksudleveringen eller inden for de foregående tre dage. "Husstandsmedlemmer" vil operationelt blive defineret som personer inden for RDM, der deler en fælles familieidentifikator og adresse.

Vi vil samle studiekohorterne for de 3 influenzasæsoner, der løber fra oktober 2006 til april 2009. Kohortemedlemskab er baseret på den behandling, en person modtager, og arten af ​​husstandens eksponering.

Ekskluderingskriterier omfatter:

• Køn ukendt
• Fødselsår mangler, eller hvor udleveringsdatoen eller servicedatoen gik forud for fødselsåret
• Alder på indeksdato er mindre end 5 år
• Ikke tilmeldt sundhedsplanen i 6 måneder før studiets startdato

Observation begynder for de profylakse og behandlede patienter dagen efter Relenza-dispensering og for de ikke-profylakse og ubehandlede patienter den tredje dag efter deres lægebesøg og fortsætter i i alt 30 dage.

Kovariater For hver enkelt person vil vi identificere alder, køn, medicinske tilstande, der kræver pleje i de seks måneder forud for kohorteindtræden fra forsikringskrav for sundhedsydelser. Medicinske tilstande, der kræver pleje, vil blive defineret på det 3-cifrede ICD9-diagnoseniveau.

Resultater Vi vil identificere lægebesøg og hospitalsindlæggelser med influenzalignende sygdom og luftvejssygdomme i de 30 dage efter kohortens indtræden.

Analyse

Inden for alderskategorier på 5-14, 15-44, 45-64 og 65+ år vil vi tabulere:

• antallet af individer i hver af fire kohorter (kohorter defineret nedenfor)
• antallet af lægebesøg for influenzalignende sygdom og luftvejssygdom i den 30-dages opfølgningsperiode

For hvert resultat vil vi estimere følgende antivirale effektmål beskrevet i Hallorans analyse af data fra kliniske forsøg [Halloran, 2007]. De to første effekter nedenfor vil være standardisering til aldersfordelingen af ​​alle personer, der får profylaktisk Relenza;

1. Direkte effekt af Relenza-profylakse: Risiko i kohorte 1 er mindre end risiko i kohorte 3 Profylaksepatient med ubehandlet indekstilfælde vs patient uden profylakse med ubehandlet indeks

2. Samlet effekt af Relenza-profylakse og behandling: Risiko i kohorte 2 er mindre end risiko i kohorte 3 Profylaksepatient med behandlet indekstilfælde vs. patient uden profylakse med ubehandlet indeks

   Vi vil beregne følgende effektestimat med standardisering til aldersfordelingen af ​​ubehandlede personer.

3. Beskyttende effekt af Relenza-profylakse på modtagelige: Risiko i kohorte 2 er mindre end risiko i kohorte 4 Profylaksepatient med behandlet indekstilfælde vs. patient uden profylakse med behandlet indeks

Ved hjælp af binomial regression og en lineær risikomodel vil vi opnå justerede estimater for direkte effekt, total effekt og beskyttende effekt, defineret som ovenfor, justeret for aldersgruppe, køn og enhver diagnose med en prævalens på mindst 10 procent i kohorterne kombineret.