Efficacia profilattica di Relenza contro l'influenza A e B

***I pazienti non sono stati reclutati né arruolati in questo studio. Questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo. I dati delle cartelle cliniche o dei database delle richieste di risarcimento vengono resi anonimi e utilizzati per sviluppare una coorte di pazienti. Tutte le diagnosi e le cure vengono registrate nel corso della pratica medica di routine.***

Questa analisi utilizzerà il database NHI (National Health Information) proprietario di i3 Ingenix, contenente i dati relativi a reclami e arruolamenti risalenti al 1993, con l'opportunità di collegare i dati dei sondaggi di pazienti e medici alle dichiarazioni mediche e farmaceutiche e ai risultati dei laboratori clinici. Questi dati vengono utilizzati per un'ampia gamma di analisi farmacoepidemiologiche, sanitarie ed economiche. Oltre ai dati derivati ​​dai piani sanitari affiliati, nel database vengono archiviati anche i dati provenienti da grandi gruppi nazionali di datori di lavoro. I dati sono sottoposti a regolari audit e procedure di controllo della qualità. Le informazioni accessibili includono i dati demografici, l'uso della farmacia e tutte le richieste mediche e relative alle strutture, che forniscono dati sui servizi, sulle procedure e sulle relative diagnosi. Le informazioni sottostanti sono geograficamente diverse negli Stati Uniti e vengono aggiornate frequentemente. La popolazione assicurata da cui il database ricava i dati comprende circa il 4% della popolazione statunitense. I dati utilizzati per l'analisi sono anonimizzati.

Coorti dello studio Da ottobre 2006 ad aprile 2009, conteremo i pazienti che ricevono Relenza profilattico, definito come la somministrazione di Relenza a una persona che soddisfa due criteri: (1) non aver avuto una diagnosi di influenza associata a cure mediche il giorno della somministrazione o nei tre giorni precedenti, e (2) un membro della famiglia ha avuto una diagnosi di influenza associata a cure mediche il giorno dell'erogazione dell'indice o nei tre giorni precedenti. I "membri della famiglia" saranno definiti operativamente come persone all'interno del RDM che condividono un identificatore e un indirizzo di famiglia comuni.

Assembleremo le coorti di studio per le 3 stagioni influenzali che vanno da ottobre 2006 ad aprile 2009. L'appartenenza alla coorte si basa sul trattamento che un individuo riceve e sulla natura dell'esposizione familiare.

I criteri di esclusione includono:

• Sesso sconosciuto
• Manca l'anno di nascita o se la data di dispensazione o di servizio è precedente all'anno di nascita
• L'età alla data indice è inferiore a 5 anni
• Non iscritti al piano sanitario per 6 mesi prima della data di ingresso nello studio

L'osservazione inizia per i pazienti in profilassi e trattati il ​​giorno successivo alla somministrazione di Relenza e per i pazienti non in profilassi e non trattati il ​​terzo giorno successivo alla visita medica e prosegue per un totale di 30 giorni.

Covariate Per ogni individuo identificheremo l'età, il sesso, le condizioni mediche che richiedono cure nei sei mesi precedenti l'ingresso nella coorte dalle richieste di risarcimento per i servizi sanitari. Le condizioni mediche che richiedono cure saranno definite al livello diagnostico ICD9 a 3 cifre.

Risultati Identificheremo visite mediche e ricoveri con malattia simil-influenzale e malattie respiratorie nei 30 giorni successivi all'ingresso nella coorte.

Analisi

All'interno delle categorie di età 5-14, 15-44, 45-64 e 65+ anni, classificheremo:

• il numero di individui in ciascuna delle quattro coorti (coorti definite di seguito)
• il numero di visite mediche per malattie simil-influenzali e malattie respiratorie nel periodo di follow-up di 30 giorni

Per ciascun risultato stimeremo le seguenti misure di efficacia antivirale dettagliate nell'analisi di Halloran dei dati degli studi clinici [Halloran, 2007]. I primi due effetti di seguito saranno la standardizzazione alla distribuzione per età di tutte le persone che ricevono Relenza profilattico;

1. Effetto diretto della profilassi con Relenza: il rischio nella coorte 1 è inferiore al rischio nella coorte 3 Profilassi paziente con caso indice non trattato vs paziente senza profilassi con indice non trattato

2. Effetto totale della profilassi e del trattamento con Relenza: il rischio nella coorte 2 è inferiore al rischio nella coorte 3 Profilassi paziente con caso indice trattato rispetto a paziente senza profilassi con indice non trattato

   Calcoleremo la seguente stima dell'effetto con la standardizzazione alla distribuzione per età delle persone non trattate.

3. Effetto protettivo della profilassi con Relenza sui soggetti sensibili: il rischio nella coorte 2 è inferiore al rischio nella coorte 4 Profilassi paziente con caso indice trattato rispetto a paziente senza profilassi con indice trattato

Utilizzando la regressione binomiale e un modello di rischio lineare, otterremo stime aggiustate per l'effetto diretto, l'effetto totale e l'effetto protettivo, definiti come sopra, aggiustati per fascia di età, sesso e qualsiasi diagnosi con una prevalenza di almeno il 10% nelle coorti combinato.