Profylactische werkzaamheid van Relenza tegen griep A en B

***Patiënten werden niet geworven voor, noch ingeschreven in deze studie. Deze studie is een retrospectieve observationele studie. Gegevens uit medische dossiers of databases met verzekeringsclaims worden geanonimiseerd en gebruikt om een ​​patiëntencohort te ontwikkelen. Alle diagnoses en behandelingen worden geregistreerd in de loop van de routinematige medische praktijk.***

Deze analyse maakt gebruik van de eigen National Health Information (NHI)-database van i3 Ingenix, die claims en inschrijvingsgegevens tot 1993 bevat, met de mogelijkheid om patiënt- en artsonderzoeksgegevens te koppelen aan apotheek- en medische claims en klinische laboratoriumresultaten. Deze gegevens worden gebruikt voor een breed scala aan farmaco-epidemiologische, gezondheidszorggebruik en economische analyses. Naast gegevens afkomstig van aangesloten zorgverzekeraars, worden ook gegevens van grote, landelijke werkgeversorganisaties in de database opgeslagen. De gegevens ondergaan regelmatig audits en kwaliteitscontroleprocedures. De toegankelijke informatie omvat demografische gegevens, het gebruik van apotheken en alle medische en faciliteitenclaims, die gegevens verschaffen over diensten, procedures en de bijbehorende diagnoses. De onderliggende informatie is geografisch divers in de VS en wordt regelmatig bijgewerkt. De verzekerde populatie waaruit de database de gegevens haalt, omvat ongeveer 4 procent van de Amerikaanse bevolking. De gegevens die voor de analyse worden gebruikt, worden geanonimiseerd.

Studiecohorten Van oktober 2006 tot en met april 2009 zullen we patiënten tellen die profylactisch Relenza krijgen, gedefinieerd als een verstrekking van Relenza aan een persoon die aan twee criteria voldoet: (1) geen diagnose van griep geassocieerd met medische zorg gehad op de dag van verstrekking of in de voorgaande drie dagen, en (2) bij een lid van het huishouden is de diagnose griep in verband met medische zorg gesteld op de dag van de indexverstrekking of in de afgelopen drie dagen. "Huishoudens" zullen operationeel worden gedefinieerd als personen binnen de RDM die een gemeenschappelijke familie-ID en adres delen.

We zullen de studiecohorten samenstellen voor de 3 griepseizoenen die lopen van oktober 2006 tot april 2009. Cohortlidmaatschap is gebaseerd op de behandeling die een individu krijgt en de aard van de blootstelling van het huishouden.

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

• Geslacht onbekend
• Geboortejaar ontbreekt of waar de uitgiftedatum of servicedatum voorafging aan het geboortejaar
• Leeftijd op indexdatum is minder dan 5 jaar
• Niet ingeschreven in het gezondheidsplan gedurende 6 maanden voorafgaand aan de ingangsdatum van de studie

De observatie begint voor de profylaxe en behandelde patiënten op de dag na afgifte van Relenza en voor de niet-profylaxe en onbehandelde patiënten op de derde dag na hun medisch bezoek, en duurt in totaal 30 dagen.

Covariaten Voor elk individu identificeren we leeftijd, geslacht, medische aandoeningen die zorg behoeven in de zes maanden voorafgaand aan cohortinvoer van verzekeringsclaims voor gezondheidsdiensten. Medische aandoeningen die zorg vereisen, worden gedefinieerd op het 3-cijferige ICD9-diagnoseniveau.

Resultaten We zullen medische bezoeken en ziekenhuisopnames met griepachtige ziekte en luchtwegaandoeningen identificeren in de 30 dagen na binnenkomst in het cohort.

Analyse

Binnen de leeftijdscategorieën van 5-14, 15-44, 45-64 en 65+ jaar, zullen we een tabel maken:

• het aantal individuen in elk van de vier cohorten (cohorten hieronder gedefinieerd)
• het aantal medische bezoeken voor griepachtige ziekte en luchtwegaandoeningen in de follow-upperiode van 30 dagen

Voor elk resultaat zullen we de volgende maatregelen voor antivirale werkzaamheid schatten die gedetailleerd zijn beschreven in Halloran's analyse van gegevens van klinische onderzoeken [Halloran, 2007]. De eerste twee effecten hieronder zijn standaardisatie naar de leeftijdsverdeling van alle personen die profylactisch Relenza krijgen;

1. Direct effect van Relenza-profylaxe: risico in cohort 1 is kleiner dan risico in cohort 3 Profylaxe patiënt met onbehandelde indexcasus versus patiënt zonder profylaxe met onbehandelde index

2. Totaal effect van Relenza profylaxe en behandeling: risico in cohort 2 is kleiner dan risico in cohort 3 Profylaxe patiënt met behandeld indexgeval vs. patiënt zonder profylaxe met onbehandelde index

   We zullen de volgende effectschatting berekenen met standaardisatie naar de leeftijdsverdeling van onbehandelde personen.

3. Beschermend effect van Relenza-profylaxe op vatbaar: risico in cohort 2 is kleiner dan risico in cohort 4 Profylaxe patiënt met behandeld indexgeval vs. patiënt zonder profylaxe met behandelde index

Met behulp van binominale regressie en een lineair risicomodel verkrijgen we aangepaste schattingen voor direct effect, totaal effect en beschermend effect, zoals hierboven gedefinieerd, gecorrigeerd voor leeftijdsgroep, geslacht en elke diagnose met een prevalentie van ten minste 10 procent in de cohorten gecombineerd.