Profylaktisk effekt av Relenza mot influensa A og B

*** Pasienter ble ikke rekruttert til eller registrert i denne studien. Denne studien er en retrospektiv observasjonsstudie. Data fra journaler eller forsikringsskadedatabaser anonymiseres og brukes til å utvikle en pasientkohort. Alle diagnoser og behandling registreres i løpet av rutinemessig medisinsk praksis.***

Denne analysen vil bruke i3 Ingenix proprietære National Health Information (NHI) database, som inneholder krav og registreringsdata tilbake til 1993, med mulighet for å koble pasient- og legeundersøkelsesdata til apotek og medisinske påstander, og kliniske laboratorieresultater. Disse dataene brukes til et bredt spekter av farmakoepidemiologiske, helsetjenester og økonomiske analyser. I tillegg til data hentet fra tilknyttede helseordninger, lagres også data fra store, nasjonale arbeidsgivergrupper i databasen. Dataene gjennomgår regelmessige revisjoner og kvalitetskontrollprosedyrer. Den tilgjengelige informasjonen inkluderer demografi, bruk av apotek og alle medisinske krav og fasiliteter, som gir data om tjenester, prosedyrer og deres medfølgende diagnoser. Underliggende informasjon er geografisk variert over hele USA, og oppdateres ofte. Den forsikrede befolkningen som databasen henter dataene fra, utgjør omtrent 4 prosent av den amerikanske befolkningen. Dataene som brukes til analyse er avidentifisert.

Studiekohorter Fra oktober 2006 til april 2009 vil vi telle pasienter som får profylaktisk Relenza, definert som en utlevering av Relenza til en person som oppfyller to kriterier: (1) ikke har hatt en influensadiagnose forbundet med medisinsk behandling på utleveringsdagen eller i de foregående tre dagene, og (2) et husstandsmedlem har hatt en influensadiagnose knyttet til medisinsk behandling på dagen for indeksutlevering eller innen de foregående tre dagene. "Husstandsmedlemmer" vil bli definert operasjonelt som personer innenfor RDM som deler en felles familieidentifikator og adresse.

Vi vil sette sammen studiekohortene for de tre influensasesongene som går fra oktober 2006 til april 2009. Kohortmedlemskap er basert på behandlingen en person mottar og arten av husholdningseksponering.

Ekskluderingskriterier inkluderer:

• Kjønn ukjent
• Fødselsår mangler eller hvor utleverings- eller tjenestedato gikk før fødselsåret
• Alder på indeksdato er mindre enn 5 år
• Ikke registrert i helseplanen i 6 måneder før studiestart

Observasjonen starter for de profylakse og behandlede pasientene dagen etter Relenza-dispensering og for ikke-profylakse og ubehandlede pasienter den tredje dagen etter legebesøket, og fortsetter i totalt 30 dager.

Kovariater For hver enkelt vil vi identifisere alder, kjønn, medisinske tilstander som krever pleie i løpet av de seks månedene før kohortinntreden fra forsikringskrav for helsetjenester. Medisinske tilstander som krever omsorg vil bli definert på 3-sifret ICD9-diagnosenivå.

Utfall Vi vil identifisere medisinske besøk og sykehusinnleggelser med influensalignende sykdom og luftveissykdom i løpet av 30 dager etter innreise i kohorten.

Analyse

Innenfor alderskategorier 5-14, 15-44, 45-64 og 65+ år vil vi tabulere:

• antall individer i hver av fire kohorter (kohorter definert nedenfor)
• antall legebesøk for influensalignende sykdommer og luftveissykdommer i 30-dagers oppfølgingsperiode

For hvert utfall vil vi estimere følgende antivirale effektmål detaljert i Hallorans analyse av data fra kliniske studier [Halloran, 2007]. De to første effektene nedenfor vil være standardisering til aldersfordelingen til alle personer som får profylaktisk Relenza;

1. Direkte effekt av Relenza-profylakse: Risiko i kohort 1 er mindre enn risiko i kohort 3 Profylaksepasient med ubehandlet indekstilfelle vs pasient uten profylakse med ubehandlet indeks

2. Total effekt av Relenza-profylakse og behandling: Risiko i kohort 2 er mindre enn risiko i kohort 3 Profylaksepasient med behandlet indekstilfelle vs. pasient uten profylakse med ubehandlet indeks

   Vi vil beregne følgende effektestimat med standardisering til aldersfordelingen til ubehandlede personer.

3. Beskyttende effekt av Relenza-profylakse på mottakelige: Risiko i kohort 2 er mindre enn risiko i kohort 4 Profylaksepasient med behandlet indekstilfelle vs. pasient uten profylakse med behandlet indeks

Ved hjelp av binomial regresjon og en lineær risikomodell vil vi få justerte estimater for direkte effekt, total effekt og beskyttelseseffekt, definert som ovenfor, justert for aldersgruppe, kjønn og eventuell diagnose med en prevalens på minst 10 prosent i kohortene kombinert.