Profylaktická účinnost přípravku Relenza proti chřipce A a B

***Pacienti nebyli do této studie přijati ani do ní nebyli zařazeni. Tato studie je retrospektivní observační studií. Údaje z lékařských záznamů nebo databází pojistných událostí jsou anonymizovány a použity k vytvoření kohorty pacientů. Všechny diagnózy a léčba jsou zaznamenávány v rámci běžné lékařské praxe.***

Tato analýza bude využívat vlastní databázi národních zdravotnických informací (NHI) společnosti i3 Ingenix, která obsahuje údaje o tvrzeních a registracích od roku 1993, s možností propojit údaje z průzkumů pacientů a lékařů s tvrzeními v lékárnách a lékařských údajích a výsledky klinických laboratoří. Tato data jsou využívána pro širokou škálu farmakoepidemiologických, zdravotních a ekonomických analýz. Kromě údajů odvozených z přidružených zdravotních plánů jsou v databázi uložena také data od velkých národních skupin zaměstnavatelů. Data procházejí pravidelnými audity a postupy kontroly kvality. Dostupné informace zahrnují demografické údaje, využití v lékárnách a všechna tvrzení lékařů a zařízení, která poskytují údaje o službách, výkonech a jejich doprovodných diagnózách. Základní informace jsou v USA geograficky různorodé a jsou často aktualizovány. Pojištěná populace, ze které databáze čerpá data, tvoří přibližně 4 procenta populace USA. Data použitá pro analýzu jsou deidentifikována.

Studované kohorty Od října 2006 do dubna 2009 budeme počítat pacienty, kteří dostávají profylaktickou Relenzu, definovanou jako výdej Relenzy osobě, která splňuje dvě kritéria: (1) neměli v den výdeje diagnózu chřipky spojenou s lékařskou péčí. nebo v předchozích třech dnech a (2) u člena domácnosti byla v den vydání indexu nebo během předchozích tří dnů zjištěna diagnóza chřipky spojená s lékařskou péčí. „Členové domácnosti“ budou operativně definováni jako osoby v rámci RDM sdílející společný rodinný identifikátor a adresu.

Sestavíme studijní kohorty pro 3 chřipkové sezóny probíhající od října 2006 do dubna 2009. Členství v kohortě je založeno na léčbě jednotlivce a na povaze expozice domácnosti.

Kritéria vyloučení zahrnují:

• Pohlaví neznámé
• Chybí rok narození nebo tam, kde datum výdeje nebo služby předcházelo roku narození
• Věk k datu indexu je méně než 5 let
• Nezapsán do zdravotního plánu po dobu 6 měsíců před datem vstupu do studie

Pozorování začíná u profylaktických a léčených pacientů den po vydání přípravku Relenza au neprofylaxických a neléčených pacientů třetí den po jejich lékařské návštěvě a pokračuje celkem 30 dní.

Proměnné U každého jednotlivce identifikujeme věk, pohlaví, zdravotní stav vyžadující péči během šesti měsíců před vstupem do kohorty z pojistných nároků na zdravotní služby. Zdravotní stavy vyžadující péči budou definovány na 3místné diagnostické úrovni MKN9.

Výsledky Identifikujeme lékařské návštěvy a hospitalizace s onemocněním podobným chřipce a respiračním onemocněním do 30 dnů po vstupu do kohorty.

Analýza

V kategoriích 5-14, 15-44, 45-64 a 65+ let sestavíme:

• počet jednotlivců v každé ze čtyř kohort (kohorty definované níže)
• počet lékařských návštěv pro chřipce podobná onemocnění a respirační onemocnění v 30denním období sledování

Pro každý výsledek odhadneme následující míry antivirové účinnosti podrobně uvedené v analýze údajů z klinických studií společnosti Halloran [Halloran, 2007]. První dva níže uvedené efekty budou standardizace na věkovou distribuci všech osob užívajících profylakticky Relenzu;

1. Přímý účinek profylaxe Relenza: Riziko v kohortě 1 je menší než riziko v kohortě 3 Profylaxe pacient s neléčeným indexovým případem vs. pacient bez profylaxe s neléčeným indexem

2. Celkový účinek profylaxe a léčby Relenza: Riziko v kohortě 2 je menší než riziko v kohortě 3 Profylaxe pacient s léčeným indexovým případem vs. pacient bez profylaxe s neléčeným indexem

   Vypočteme následující odhad účinku se standardizací na věkové rozložení neléčených osob.

3. Ochranný účinek profylaxe Relenza na vnímavé: Riziko v kohortě 2 je menší než riziko v kohortě 4 Profylaxe pacient s léčeným indexovým případem vs. pacient bez profylaxe s léčeným indexem

Pomocí binomické regrese a lineárního modelu rizika získáme upravené odhady pro přímý účinek, celkový účinek a ochranný účinek, jak je definováno výše, upravené pro věkovou skupinu, pohlaví a jakoukoli diagnózu s prevalencí alespoň 10 procent v kohortách kombinovaný.