개방각 녹내장 및 고안압증 환자에서 Bimatoprost의 새로운 안과용 제제의 안전성 및 효능
2020년 3월 27일 업데이트: Allergan
개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 비마토프로스트 약물 전달 시스템의 안전성 및 효능에 대한 공개(1단계) 및 무작위(2단계), 24개월 연구
이 연구는 개방각 녹내장 및 고안압증 환자에서 비마토프로스트의 새로운 안과용 제제의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
각 코호트의 내부 데이터 검토를 기반으로 최소 3개의 용량 강도를 평가합니다.
연구는 2단계로 계획되었다.
1단계는 오픈 라벨이었고 2단계는 가려질 예정이었습니다. 그러나 1단계만 수행되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Staedtisches Klinikum Department of Opthalmology
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
- Sall Research Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Shiley Eye Center, Hamilton Glaucoma Center, University of California, San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Doheny Eye Institute
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Redding, California, 미국, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Grutzmacher and Lewis, Inc.
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San Luis Obispo, California, 미국, 93401
- Pacific Eye Surgeons
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Torrance, California, 미국, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Colorado
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Parker, Colorado, 미국, 80134
- Specialty Eye Care
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- The Eye Associates of Manatee
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University, The Emory Eye Center
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Coastal Research Associates
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Springfield Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Glaucoma Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center/New England Eye Center
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research
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Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
- Clinical Eye Research of Boston/ Charles River Eye Associates
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Moyes Eye Center
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New Jersey
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South Orange, New Jersey, 미국, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute PA
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New York
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Lynbrook, New York, 미국, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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New York, New York, 미국, 10003
- Glaucoma Associates of NY
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Rochester Ophthalmological Group PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Cornerstone Eye Care
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- James D. Branch, MD
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan - Devers Eye Institute
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott & Christie and Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19148
- Philadelphia Eye Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Keystone Research LTD
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Glaucoma Associates of TX
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- R and R eye research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Focus Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
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Dienst Oogheelkunde, 벨기에, Leuven 3000
- UZ Leuven, Campus St. Rafael
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Sao Paulo, 브라질, 04023-062
- Universidade Federal de São Paulo/Escola Paulista de Medicina/Hospital São Paulo Departamento de Oftalmologia
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Sant Cugat, 스페인, 08195
- Valles Oftalmologia Recerca, Hospital General de Catalunya,
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Valencia, 스페인, 46015
- Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
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Singapore, 싱가포르, 168751
- Singapore National Eye Center
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Rohovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center,
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Vaughan, 캐나다, L4K 0C5
- Clarity eye Institute
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3E-7M8
- A.C. S. Crichton Prof. Corp
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Eye Care Center
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Ontario
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Chatham, Ontario, 캐나다, N7M 5J7
- Anjema Eye Institute
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7K 6Z6
- Galen Eye Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, 캐나다, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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Makati City, 필리핀 제도, 1200
- Asian Eye Institute
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Makati City, 필리핀 제도, 1209
- Pacific Eye and Laser Institute (PELI)
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Metro Manila, 필리핀 제도, Quezon City 1112
- St. Lukes Medical Center-Quezon City
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Fitzroy, 호주, 3065
- Melbourne Eye Specialists
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Sydney New South Wales, 호주, 2000
- Eye Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개방각 녹내장 또는 고안압증의 진단
제외 기준:
- 통제되지 않는 의학적 상태
- 연구 중 예상되는 콘택트 렌즈 착용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 비마토프로스트 20µg 2세대, 비마토프로스트 0.03%
1일차에 연구 안구에 비마토프로스트 안과용 20㎍ 2세대 단일 용량 투여.
비마토프로스트 점안 용액 0.03%(LUMIGAN®) 한 방울을 최대 24개월 동안 매일 저녁 매일 저녁 비연구 눈에 투여했습니다.
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1일차에 연구 안구에 단일 용량의 비마토프로스트 안과 투여.
비마토프로스트 점안 용액 0.03%(LUMIGAN®) 한 방울을 최대 24개월 동안 매일 저녁 매일 저녁 비연구 눈에 투여했습니다.
다른 이름들:
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다른: 비마토프로스트 15µg 2세대, 비마토프로스트 0.03%
비마토프로스트 안과용 15μg 2세대 단일 용량을 1일째 연구 안구에 투여하고 첫 번째 투여 후 90일에서 12개월 사이에 1회 투여합니다(해당되는 경우).
비마토프로스트 점안 용액 0.03%(LUMIGAN®) 한 방울을 최대 24개월 동안 매일 저녁 매일 저녁 비연구 눈에 투여했습니다.
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비마토프로스트 점안 용액 0.03%(LUMIGAN®) 한 방울을 최대 24개월 동안 매일 저녁 매일 저녁 비연구 눈에 투여했습니다.
다른 이름들:
비마토프로스트 안과용 단일 용량은 1일에 연구 안구에 투여되고 첫 번째 용량(해당하는 경우) 후 90일에서 12개월 사이에 1회 투여됩니다.
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다른: 비마토프로스트 10µg 2세대, 비마토프로스트 0.03%
비마토프로스트 안과용 10μg 2세대 단일 용량을 1일째 연구 안구에 투여하고 첫 번째 투여 후 90일에서 12개월 사이에 1회(해당되는 경우) 투여합니다.
비마토프로스트 점안 용액 0.03%(LUMIGAN®) 한 방울을 최대 24개월 동안 매일 저녁 매일 저녁 비연구 눈에 투여했습니다.
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비마토프로스트 점안 용액 0.03%(LUMIGAN®) 한 방울을 최대 24개월 동안 매일 저녁 매일 저녁 비연구 눈에 투여했습니다.
다른 이름들:
비마토프로스트 안과용 10μg 2세대 단일 용량을 1일째 연구 안구에 투여하고 첫 번째 투여 후 90일에서 12개월 사이에 1회(해당되는 경우) 투여합니다.
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다른: 비마토프로스트 6µg 2세대, 비마토프로스트 0.03%
비마토프로스트 안과용 6μg 2세대 단일 용량을 1일째 연구 안구에 투여하고 첫 번째 투여 후 90일에서 12개월 사이에 1회(해당하는 경우) 투여했습니다.
비마토프로스트 점안 용액 0.03%(LUMIGAN®) 한 방울을 최대 24개월 동안 매일 저녁 매일 저녁 비연구 눈에 투여했습니다.
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비마토프로스트 점안 용액 0.03%(LUMIGAN®) 한 방울을 최대 24개월 동안 매일 저녁 매일 저녁 비연구 눈에 투여했습니다.
다른 이름들:
비마토프로스트 안과용 6μg 2세대 단일 용량을 1일째 연구 안구에 투여하고 첫 번째 투여 후 90일에서 12개월 사이에 1회(해당하는 경우) 투여했습니다.
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다른: 비마토프로스트 15µg 1세대, 비마토프로스트 0.03%
1일차에 연구 안구에 비마토프로스트 안과용 15㎍ 1세대 단일 용량 투여.
비마토프로스트 점안 용액 0.03%(LUMIGAN®) 한 방울을 최대 24개월 동안 매일 저녁 매일 저녁 비연구 눈에 투여했습니다.
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비마토프로스트 점안 용액 0.03%(LUMIGAN®) 한 방울을 최대 24개월 동안 매일 저녁 매일 저녁 비연구 눈에 투여했습니다.
다른 이름들:
1일차에 연구 안구에 비마토프로스트 안과용 15㎍ 1세대 단일 용량 투여.
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다른: 비마토프로스트 10µg 1세대, 비마토프로스트 0.03%
1일차에 연구 안구에 비마토프로스트 안과용 10㎍ 1세대 단일 용량 투여.
비마토프로스트 점안 용액 0.03%(LUMIGAN®) 한 방울을 최대 24개월 동안 매일 저녁 매일 저녁 비연구 눈에 투여했습니다.
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비마토프로스트 점안 용액 0.03%(LUMIGAN®) 한 방울을 최대 24개월 동안 매일 저녁 매일 저녁 비연구 눈에 투여했습니다.
다른 이름들:
1일차에 연구 안구에 비마토프로스트 안과용 10㎍ 1세대 단일 용량 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 안구에서 시간 일치 안내압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24개월
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IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 눈의 시간 일치 안내압(IOP)
기간: 6개월 기준 기준
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IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다.
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6개월 기준 기준
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연구 눈의 평균 일중 IOP
기간: 기준선, 6개월
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IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다.
측정은 시간 0, 2, 4, 6 및 8에서 수행되었으며 평균 일일 IOP를 결정하기 위해 평균화되었습니다.
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기준선, 6개월
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연구 안구에서 치료 또는 재치료를 구제할 시간
기간: 24개월
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2세대 그룹에서 구제 치료 또는 두 번째 치료까지의 시간은 연구 안구에서 첫 번째 치료와 두 번째 치료 사이의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Medeiros FA, Sheybani A, Shah MM, Rivas M, Bai Z, Werts E, Ahmed IIK, Craven ER. Single Administration of Intracameral Bimatoprost Implant 10 microg in Patients with Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension. Ophthalmol Ther. 2022 Aug;11(4):1517-1537. doi: 10.1007/s40123-022-00527-6. Epub 2022 May 28.
- Craven ER, Walters T, Christie WC, Day DG, Lewis RA, Goodkin ML, Chen M, Wangsadipura V, Robinson MR, Bejanian M; Bimatoprost SR Study Group. 24-Month Phase I/II Clinical Trial of Bimatoprost Sustained-Release Implant (Bimatoprost SR) in Glaucoma Patients. Drugs. 2020 Feb;80(2):167-179. doi: 10.1007/s40265-019-01248-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .