Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bimatoprostin uuden oftalmisen formulaation turvallisuus ja teho potilailla, joilla on avokulmaglaukooma ja silmän hypertensio

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Allergan

Avoin (vaihe 1) ja satunnaistettu (vaihe 2), 24 kuukauden tutkimus bimatoprostin antojärjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Tässä tutkimuksessa arvioidaan bimatoprostin uusien oftalmisten formulaatioiden turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on avokulmaglaukooma ja silmän verenpainetauti. Ainakin kolme annosvahvuutta arvioidaan kunkin kohortin sisäisen tietojen tarkastelun perusteella. Tutkimus oli suunniteltu tehtäväksi kahdessa vaiheessa. Vaihe 1 oli avoin ja vaihe 2 suunniteltiin peittäväksi; kuitenkin vain vaihe 1 suoritettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Sydney New South Wales, Australia, 2000
        • Eye Associates
  • Belgia
      • Dienst Oogheelkunde, Belgia, Leuven 3000
        • UZ Leuven, Campus St. Rafael
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04023-062
        • Universidade Federal de São Paulo/Escola Paulista de Medicina/Hospital São Paulo Departamento de Oftalmologia
  • Espanja
      • Sant Cugat, Espanja, 08195
        • Valles Oftalmologia Recerca, Hospital General de Catalunya,
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
  • Filippiinit
      • Makati City, Filippiinit, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati City, Filippiinit, 1209
        • Pacific Eye and Laser Institute (PELI)
      • Metro Manila, Filippiinit, Quezon City 1112
        • St. Lukes Medical Center-Quezon City
  • Israel
      • Rohovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Sam Rothberg Glaucoma Center,
  • Kanada
      • Vaughan, Kanada, L4K 0C5
        • Clarity eye Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E-7M8
        • A.C. S. Crichton Prof. Corp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Eye Care Center
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5J7
        • Anjema Eye Institute
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7K 6Z6
        • Galen Eye Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Saksa
      • Karlsruhe, Saksa, 76133
        • Staedtisches Klinikum Department of Opthalmology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Shiley Eye Center, Hamilton Glaucoma Center, University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Grutzmacher and Lewis, Inc.
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • Pacific Eye Surgeons
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • The Eye Associates of Manatee
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University, The Emory Eye Center
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
        • Springfield Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Glaucoma Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center/New England Eye Center
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston/ Charles River Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Moyes Eye Center
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute PA
    • New York
      • Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Glaucoma Associates of NY
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Cornerstone Eye Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
        • James D. Branch, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan - Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Scott & Christie and Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Keystone Research LTD
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Glaucoma Associates of TX
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • R and R Eye Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Focus Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avokulmaglaukooman tai silmän hypertension diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsemattomat sairaudet
  • Odotettu piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: bimatoprosti 20 µg sukupolvi 2, bimatoprosti 0,03 %
Kerta-annos bimatoprostia, sukupolven 2 oftalmista 20 µg, annettiin tutkimussilmään päivänä 1. Yksi tippa bimatoprosti-silmäliuosta 0,03 % (LUMIGAN®) annettuna ei-tutkimukselliseen silmään kerran päivässä joka ilta 24 kuukauden ajan.
Lääke: bimatoprosti 20 µg sukupolvi 2
Kerta-annos bimatoprosti-oftalmista tutkimussilmään päivänä 1.
Lääke: bimatoprosti 0,03 %
Yksi tippa bimatoprosti-silmäliuosta 0,03 % (LUMIGAN®) annettuna ei-tutkimukselliseen silmään kerran päivässä joka ilta 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • LUMIGAN®
Muut: bimatoprosti 15 µg sukupolvi 2, bimatoprosti 0,03 %
Kerta-annos bimatoprostia, 15 µg, sukupolven 2 oftalmista, annettuna tutkimussilmään päivänä 1 ja kerran 90 päivän ja 12 kuukauden välillä ensimmäisen annoksen jälkeen (tarvittaessa). Yksi tippa bimatoprosti-silmäliuosta 0,03 % (LUMIGAN®) annettuna ei-tutkimukselliseen silmään kerran päivässä joka ilta 24 kuukauden ajan.
Lääke: bimatoprosti 0,03 %
Yksi tippa bimatoprosti-silmäliuosta 0,03 % (LUMIGAN®) annettuna ei-tutkimukselliseen silmään kerran päivässä joka ilta 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • LUMIGAN®
Lääke: bimatoprosti 15 µg sukupolvi 2
Kerta-annos bimatoprosti-silmälääkettä annettuna tutkimussilmään päivänä 1 ja kerran 90 päivän ja 12 kuukauden välillä ensimmäisen annoksen jälkeen (tarvittaessa).
Muut: bimatoprosti 10 µg sukupolvi 2, bimatoprosti 0,03 %
Kerta-annos bimatoprostia, 10 µg, sukupolven 2 oftalmista, annettuna tutkimussilmään päivänä 1 ja kerran 90 päivän ja 12 kuukauden välillä ensimmäisen annoksen jälkeen (tarvittaessa). Yksi tippa bimatoprosti-silmäliuosta 0,03 % (LUMIGAN®) annettuna ei-tutkimukselliseen silmään kerran päivässä joka ilta 24 kuukauden ajan.
Lääke: bimatoprosti 0,03 %
Yksi tippa bimatoprosti-silmäliuosta 0,03 % (LUMIGAN®) annettuna ei-tutkimukselliseen silmään kerran päivässä joka ilta 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • LUMIGAN®
Lääke: bimatoprosti 10 µg sukupolvi 2
Kerta-annos bimatoprostia, 10 µg, sukupolven 2 oftalmista, annettuna tutkimussilmään päivänä 1 ja kerran 90 päivän ja 12 kuukauden välillä ensimmäisen annoksen jälkeen (tarvittaessa).
Muut: bimatoprosti 6 µg sukupolvi 2, bimatoprosti 0,03 %
Kerta-annos bimatoprostia, 6 µg, sukupolven 2 oftalmista, annettuna tutkimussilmään päivänä 1 ja kerran 90 päivän ja 12 kuukauden välillä ensimmäisen annoksen jälkeen (tarvittaessa). Yksi tippa bimatoprosti-silmäliuosta 0,03 % (LUMIGAN®) annettuna ei-tutkimukselliseen silmään kerran päivässä joka ilta 24 kuukauden ajan.
Lääke: bimatoprosti 0,03 %
Yksi tippa bimatoprosti-silmäliuosta 0,03 % (LUMIGAN®) annettuna ei-tutkimukselliseen silmään kerran päivässä joka ilta 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • LUMIGAN®
Lääke: bimatoprosti 6 µg sukupolvi 2
Kerta-annos bimatoprostia, 6 µg, sukupolven 2 oftalmista, annettuna tutkimussilmään päivänä 1 ja kerran 90 päivän ja 12 kuukauden välillä ensimmäisen annoksen jälkeen (tarvittaessa).
Muut: bimatoprosti 15 µg sukupolvi 1, bimatoprosti 0,03 %
Kerta-annos bimatoprostia, 15 µg, sukupolven 1 oftalmista, annettiin tutkimussilmään päivänä 1. Yksi tippa bimatoprosti-silmäliuosta 0,03 % (LUMIGAN®) annettuna ei-tutkimukselliseen silmään kerran päivässä joka ilta 24 kuukauden ajan.
Lääke: bimatoprosti 0,03 %
Yksi tippa bimatoprosti-silmäliuosta 0,03 % (LUMIGAN®) annettuna ei-tutkimukselliseen silmään kerran päivässä joka ilta 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • LUMIGAN®
Lääke: bimatoprosti 15 µg sukupolvi 1
Kerta-annos bimatoprostia, 15 µg, sukupolven 1 oftalmista, annettiin tutkimussilmään päivänä 1.
Muut: bimatoprosti 10 µg sukupolvi 1, bimatoprosti 0,03 %
Kerta-annos bimatoprostia, sukupolven 1 oftalmista 10 µg, annettiin tutkimussilmään päivänä 1. Yksi tippa bimatoprosti-silmäliuosta 0,03 % (LUMIGAN®) annettuna ei-tutkimukselliseen silmään kerran päivässä joka ilta 24 kuukauden ajan.
Lääke: bimatoprosti 0,03 %
Yksi tippa bimatoprosti-silmäliuosta 0,03 % (LUMIGAN®) annettuna ei-tutkimukselliseen silmään kerran päivässä joka ilta 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • LUMIGAN®
Lääke: bimatoprosti 10 µg sukupolvi 1
Kerta-annos bimatoprostia, sukupolven 1 oftalmista 10 µg, annettiin tutkimussilmään päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikasovitetun silmänpaineen (IOP) muutos lähtötasosta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
IOP on nestepaineen mittaus silmän sisällä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
Perustaso, kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time-Matched Intraokulaarinen paine (IOP) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
IOP on nestepaineen mittaus silmän sisällä.
Perustaso kuukauteen 6
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
IOP on nestepaineen mittaus silmän sisällä. Mittaukset otettiin tunneilla 0, 2, 4, 6 ja 8, ja niistä laskettiin keskiarvo vuorokauden keskimääräisen silmänpaineen määrittämiseksi.
Perustaso, kuukausi 6
Aika pelastaa hoito tai uusintahoito tutkimussilmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika pelastushoitoon tai toiseen hoitoon sukupolven 2 ryhmissä määritellään ajaksi ensimmäisen ja toisen hoidon välillä tutkimussilmässä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 192024-041D
  • 2011-005091-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset bimatoprosti 20 µg sukupolvi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa