Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nové oftalmologické formulace bimatoprostu u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí

27. března 2020 aktualizováno: Allergan

Otevřená (1. fáze) a randomizovaná (2. fáze), 24měsíční studie bezpečnosti a účinnosti systému podávání léčiva bimatoprostu u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost nových oftalmologických přípravků bimatoprostu u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí. Budou vyhodnoceny alespoň 3 síly dávek na základě interního přezkoumání dat každé kohorty. Studie byla naplánována na 2 etapy. Fáze 1 byla otevřená a fáze 2 byla plánována jako maskovaná; byla však provedena pouze 1. fáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Sydney New South Wales, Austrálie, 2000
        • Eye Associates
  • Belgie
      • Dienst Oogheelkunde, Belgie, Leuven 3000
        • UZ Leuven, Campus St. Rafael
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Universidade Federal de São Paulo/Escola Paulista de Medicina/Hospital São Paulo Departamento de Oftalmologia
  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati City, Filipíny, 1209
        • Pacific Eye and Laser Institute (PELI)
      • Metro Manila, Filipíny, Quezon City 1112
        • St. Lukes Medical Center-Quezon City
  • Izrael
      • Rohovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • The Sam Rothberg Glaucoma Center,
  • Kanada
      • Vaughan, Kanada, L4K 0C5
        • Clarity eye Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E-7M8
        • A.C. S. Crichton Prof. Corp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Eye Care Center
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5J7
        • Anjema Eye Institute
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7K 6Z6
        • Galen Eye Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
  • Německo
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Staedtisches Klinikum Department of Opthalmology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Center
  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Shiley Eye Center, Hamilton Glaucoma Center, University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Spojené státy, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Grutzmacher and Lewis, Inc.
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Pacific Eye Surgeons
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • The Eye Associates of Manatee
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University, The Emory Eye Center
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Glaucoma Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center/New England Eye Center
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston/ Charles River Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Moyes Eye Center
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Spojené státy, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute PA
    • New York
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Glaucoma Associates of NY
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Cornerstone Eye Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • James D. Branch, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan - Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott & Christie and Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Keystone Research LTD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Glaucoma Associates of TX
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • R and R Eye Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Focus Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • Španělsko
      • Sant Cugat, Španělsko, 08195
        • Valles Oftalmologia Recerca, Hospital General de Catalunya,
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované zdravotní stavy
  • Předpokládané nošení kontaktních čoček během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: bimatoprost 20 µg generace 2, bimatoprost 0,03 %
Jedna dávka bimatoprostu očního léku 20 ug generace 2 podaná do zkoumaného oka v den 1. Jedna kapka očního roztoku bimatoprostu 0,03 % (LUMIGAN®) podávaná do nestudovaného oka jednou denně každý večer po dobu až 24 měsíců.
Lék: bimatoprost 20 µg generace 2
Jedna dávka bimatoprostu očního léku podaná do zkoumaného oka v den 1.
Lék: bimatoprost 0,03 %
Jedna kapka očního roztoku bimatoprostu 0,03 % (LUMIGAN®) podávaná do nestudovaného oka jednou denně každý večer po dobu až 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • LUMIGAN®
Jiný: bimatoprost 15 µg generace 2, bimatoprost 0,03 %
Jedna dávka bimatoprostu očního přípravku 15 µg generace 2 podaná do zkoumaného oka v den 1 a jednou mezi 90 dny a 12 měsíci po první dávce (pokud je to relevantní). Jedna kapka očního roztoku bimatoprostu 0,03 % (LUMIGAN®) podávaná do nestudovaného oka jednou denně každý večer po dobu až 24 měsíců.
Lék: bimatoprost 0,03 %
Jedna kapka očního roztoku bimatoprostu 0,03 % (LUMIGAN®) podávaná do nestudovaného oka jednou denně každý večer po dobu až 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • LUMIGAN®
Lék: bimatoprost 15 µg generace 2
Jedna dávka očního bimatoprostu podaná do zkoumaného oka v den 1 a jednou mezi 90 dny a 12 měsíci po první dávce (pokud je to relevantní).
Jiný: bimatoprost 10 µg generace 2, bimatoprost 0,03 %
Jedna dávka očního bimatoprostu 10 µg generace 2 podaná do zkoumaného oka v den 1 a jednou mezi 90 dny a 12 měsíci po první dávce (pokud je to relevantní). Jedna kapka očního roztoku bimatoprostu 0,03 % (LUMIGAN®) podávaná do nestudovaného oka jednou denně každý večer po dobu až 24 měsíců.
Lék: bimatoprost 0,03 %
Jedna kapka očního roztoku bimatoprostu 0,03 % (LUMIGAN®) podávaná do nestudovaného oka jednou denně každý večer po dobu až 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • LUMIGAN®
Lék: bimatoprost 10 µg generace 2
Jedna dávka očního bimatoprostu 10 µg generace 2 podaná do zkoumaného oka v den 1 a jednou mezi 90 dny a 12 měsíci po první dávce (pokud je to relevantní).
Jiný: bimatoprost 6 µg generace 2, bimatoprost 0,03 %
Jedna dávka očního bimatoprostu 6 µg generace 2 podaná do zkoumaného oka v den 1 a jednou mezi 90 dny a 12 měsíci po první dávce (pokud je to relevantní). Jedna kapka očního roztoku bimatoprostu 0,03 % (LUMIGAN®) podávaná do nestudovaného oka jednou denně každý večer po dobu až 24 měsíců.
Lék: bimatoprost 0,03 %
Jedna kapka očního roztoku bimatoprostu 0,03 % (LUMIGAN®) podávaná do nestudovaného oka jednou denně každý večer po dobu až 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • LUMIGAN®
Lék: bimatoprost 6 µg generace 2
Jedna dávka očního bimatoprostu 6 µg generace 2 podaná do zkoumaného oka v den 1 a jednou mezi 90 dny a 12 měsíci po první dávce (pokud je to relevantní).
Jiný: bimatoprost 15 µg generace 1, bimatoprost 0,03 %
Jedna dávka bimatoprostu očního léku 15 µg generace 1 podaná do zkoumaného oka v den 1. Jedna kapka očního roztoku bimatoprostu 0,03 % (LUMIGAN®) podávaná do nestudovaného oka jednou denně každý večer po dobu až 24 měsíců.
Lék: bimatoprost 0,03 %
Jedna kapka očního roztoku bimatoprostu 0,03 % (LUMIGAN®) podávaná do nestudovaného oka jednou denně každý večer po dobu až 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • LUMIGAN®
Lék: bimatoprost 15 µg generace 1
Jedna dávka bimatoprostu očního léku 15 µg generace 1 podaná do zkoumaného oka v den 1.
Jiný: bimatoprost 10 µg generace 1, bimatoprost 0,03 %
Jedna dávka bimatoprostu očního léku 10 ug generace 1 podaná do studovaného oka v den 1. Jedna kapka očního roztoku bimatoprostu 0,03 % (LUMIGAN®) podávaná do nestudovaného oka jednou denně každý večer po dobu až 24 měsíců.
Lék: bimatoprost 0,03 %
Jedna kapka očního roztoku bimatoprostu 0,03 % (LUMIGAN®) podávaná do nestudovaného oka jednou denně každý večer po dobu až 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • LUMIGAN®
Lék: bimatoprost 10 µg generace 1
Jedna dávka bimatoprostu očního léku 10 ug generace 1 podaná do studovaného oka v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku (IOP) ve studovaném oku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav, 24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově přizpůsobený nitrooční tlak (IOP) ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka.
Výchozí stav do měsíce 6
Průměrný denní IOP ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Měření byla provedena v hodinách 0, 2, 4, 6 a 8 a zprůměrována pro stanovení průměrného denního IOP.
Výchozí stav, měsíc 6
Čas na záchranu nebo přeléčení ve studovaném oku
Časové okno: 24 měsíců
Doba do záchranné léčby nebo do druhé léčby ve skupinách generace 2 je definována jako doba mezi první léčbou a druhou léčbou ve studovaném oku.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192024-041D
  • 2011-005091-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bimatoprost 20 µg generace 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit