Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av en ny oftalmisk formulering av bimatoprost hos patienter med öppenvinkelglaukom och okulär hypertoni

27 mars 2020 uppdaterad av: Allergan

En öppen (stadium 1) och randomiserad (stadium 2), 24-månadersstudie av säkerhet och effekt av bimatoprost-läkemedelstillförsel hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av nya oftalmiska formuleringar av bimatoprost hos patienter med öppenvinkelglaukom och okulär hypertoni. Minst 3 dosstyrkor kommer att utvärderas baserat på intern datagranskning av varje kohort. Studien var planerad att genomföras i två steg. Steg 1 var en öppen etikett och steg 2 var planerad att maskeras; dock genomfördes endast etapp 1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Sydney New South Wales, Australien, 2000
        • Eye Associates
  • Belgien
      • Dienst Oogheelkunde, Belgien, Leuven 3000
        • UZ Leuven, Campus St. Rafael
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Universidade Federal de São Paulo/Escola Paulista de Medicina/Hospital São Paulo Departamento de Oftalmologia
  • Filippinerna
      • Makati City, Filippinerna, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati City, Filippinerna, 1209
        • Pacific Eye and Laser Institute (PELI)
      • Metro Manila, Filippinerna, Quezon City 1112
        • St. Lukes Medical Center-Quezon City
  • Förenta staterna
    • California
      • Artesia, California, Förenta staterna, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Shiley Eye Center, Hamilton Glaucoma Center, University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Förenta staterna, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Grutzmacher and Lewis, Inc.
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
        • Pacific Eye Surgeons
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • The Eye Associates of Manatee
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University, The Emory Eye Center
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
        • Springfield Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Glaucoma Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center/New England Eye Center
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston/ Charles River Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Moyes Eye Center
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute PA
    • New York
      • Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Glaucoma Associates of NY
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Cornerstone Eye Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
        • James D. Branch, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan - Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Scott & Christie and Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Keystone Research LTD
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Glaucoma Associates of TX
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • R and R Eye Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Focus Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • Israel
      • Rohovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Sam Rothberg Glaucoma Center,
  • Kanada
      • Vaughan, Kanada, L4K 0C5
        • Clarity eye Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E-7M8
        • A.C. S. Crichton Prof. Corp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Eye Care Center
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5J7
        • Anjema Eye Institute
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7K 6Z6
        • Galen Eye Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Center
  • Spanien
      • Sant Cugat, Spanien, 08195
        • Valles Oftalmologia Recerca, Hospital General de Catalunya,
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
  • Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Department of Opthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerade medicinska tillstånd
  • Förväntad användning av kontaktlinser under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: bimatoprost 20 µg generation 2, bimatoprost 0,03 %
Engångsdos av bimatoprost oftalmisk 20 µg generation 2 administrerad i studieögat på dag 1. En droppe bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % (LUMIGAN®) administrerad i icke-studieögat en gång dagligen varje kväll i upp till 24 månader.
Läkemedel: bimatoprost 20 µg generation 2
Engångsdos av bimatoprost oftalmisk administrerad i studieögat på dag 1.
Läkemedel: bimatoprost 0,03 %
En droppe bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % (LUMIGAN®) administrerad i icke-studieögat en gång dagligen varje kväll i upp till 24 månader.
Andra namn:
  • LUMIGAN®
Övrig: bimatoprost 15 µg generation 2, bimatoprost 0,03 %
Engångsdos av bimatoprost oftalmisk 15 µg generation 2 administrerad i studieögat dag 1 och en gång mellan 90 dagar och 12 månader efter den första dosen (om tillämpligt). En droppe bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % (LUMIGAN®) administrerad i icke-studieögat en gång dagligen varje kväll i upp till 24 månader.
Läkemedel: bimatoprost 0,03 %
En droppe bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % (LUMIGAN®) administrerad i icke-studieögat en gång dagligen varje kväll i upp till 24 månader.
Andra namn:
  • LUMIGAN®
Läkemedel: bimatoprost 15 µg generation 2
Engångsdos av bimatoprost oftalmisk administrerad i studieögat på dag 1 och en gång mellan 90 dagar och 12 månader efter den första dosen (om tillämpligt).
Övrig: bimatoprost 10 µg generation 2, bimatoprost 0,03 %
Engångsdos av bimatoprost oftalmisk 10 µg generation 2 administrerad i studieögat dag 1 och en gång mellan 90 dagar och 12 månader efter den första dosen (om tillämpligt). En droppe bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % (LUMIGAN®) administrerad i icke-studieögat en gång dagligen varje kväll i upp till 24 månader.
Läkemedel: bimatoprost 0,03 %
En droppe bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % (LUMIGAN®) administrerad i icke-studieögat en gång dagligen varje kväll i upp till 24 månader.
Andra namn:
  • LUMIGAN®
Läkemedel: bimatoprost 10 µg generation 2
Engångsdos av bimatoprost oftalmisk 10 µg generation 2 administrerad i studieögat dag 1 och en gång mellan 90 dagar och 12 månader efter den första dosen (om tillämpligt).
Övrig: bimatoprost 6 µg generation 2, bimatoprost 0,03 %
Engångsdos av bimatoprost oftalmisk 6 µg generation 2 administrerad i studieögat på dag 1 och en gång mellan 90 dagar och 12 månader efter den första dosen (om tillämpligt). En droppe bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % (LUMIGAN®) administrerad i icke-studieögat en gång dagligen varje kväll i upp till 24 månader.
Läkemedel: bimatoprost 0,03 %
En droppe bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % (LUMIGAN®) administrerad i icke-studieögat en gång dagligen varje kväll i upp till 24 månader.
Andra namn:
  • LUMIGAN®
Läkemedel: bimatoprost 6 µg generation 2
Engångsdos av bimatoprost oftalmisk 6 µg generation 2 administrerad i studieögat på dag 1 och en gång mellan 90 dagar och 12 månader efter den första dosen (om tillämpligt).
Övrig: bimatoprost 15 µg generation 1, bimatoprost 0,03 %
Engångsdos av bimatoprost oftalmisk 15 µg generation 1 administrerad i studieögat på dag 1. En droppe bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % (LUMIGAN®) administrerad i icke-studieögat en gång dagligen varje kväll i upp till 24 månader.
Läkemedel: bimatoprost 0,03 %
En droppe bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % (LUMIGAN®) administrerad i icke-studieögat en gång dagligen varje kväll i upp till 24 månader.
Andra namn:
  • LUMIGAN®
Läkemedel: bimatoprost 15 µg generation 1
Engångsdos av bimatoprost oftalmisk 15 µg generation 1 administrerad i studieögat på dag 1.
Övrig: bimatoprost 10 µg generation 1, bimatoprost 0,03 %
Engångsdos av bimatoprost oftalmisk 10 µg generation 1 administrerad i studieögat på dag 1. En droppe bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % (LUMIGAN®) administrerad i icke-studieögat en gång dagligen varje kväll i upp till 24 månader.
Läkemedel: bimatoprost 0,03 %
En droppe bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % (LUMIGAN®) administrerad i icke-studieögat en gång dagligen varje kväll i upp till 24 månader.
Andra namn:
  • LUMIGAN®
Läkemedel: bimatoprost 10 µg generation 1
Engångsdos av bimatoprost oftalmisk 10 µg generation 1 administrerad i studieögat på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Time-Matched Intraocular Pressure (IOP) i studieögat
Tidsram: Baslinje, månad 24
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti studieögat. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring och en positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring.
Baslinje, månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time-Matched Intraocular Pressure (IOP) i studieögat
Tidsram: Baslinje till månad 6
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti studieögat.
Baslinje till månad 6
Genomsnittlig daglig IOP i studieögat
Tidsram: Baslinje, månad 6
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti studieögat. Mätningar gjordes vid timmar 0, 2, 4, 6 och 8 och medelvärde beräknades för att bestämma den genomsnittliga dagliga IOP.
Baslinje, månad 6
Dags att rädda Behandling eller återbehandling i studieögat
Tidsram: 24 månader
Tid till räddningsbehandling eller den andra behandlingen i generation 2-grupperna definieras som tiden mellan den första behandlingen och den andra behandlingen i studieögat.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 192024-041D
  • 2011-005091-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på bimatoprost 20 µg generation 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera