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開放隅角緑内障および高眼圧症患者におけるビマトプロストの新しい眼科用製剤の安全性と有効性

2020年3月27日 更新者：Allergan

開放隅角緑内障または高眼圧症の患者におけるビマトプロスト薬物送達システムの安全性と有効性に関する非盲検（ステージ 1）およびランダム化（ステージ 2）の 24 か月研究

この研究では、開放隅角緑内障および高眼圧症の患者におけるビマトプロストの新しい眼科用製剤の安全性と有効性を評価します。 各コホートの内部データレビューに基づいて、少なくとも 3 つの線量強度が評価されます。 研究は 2 段階で実施される予定でした。 ステージ 1 はオープンラベルであり、ステージ 2 はマスクされる予定でした。ただし、ステージ 1 のみが実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Artesia、California、アメリカ、90701
        • Sall Research Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Shiley Eye Center, Hamilton Glaucoma Center, University of California, San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Doheny Eye Institute
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding、California、アメリカ、96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Grutzmacher and Lewis, Inc.
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • Pacific Eye Surgeons
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Parker、Colorado、アメリカ、80134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • The Eye Associates of Manatee
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University, The Emory Eye Center
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Coastal Research Associates
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • Springfield Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Glaucoma Consultants
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center/New England Eye Center
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
        • Clinical Eye Research of Boston/ Charles River Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • Moyes Eye Center
    • New Jersey
      • South Orange、New Jersey、アメリカ、07079
        • Northern New Jersey Eye Institute PA
    • New York
      • Lynbrook、New York、アメリカ、11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Glaucoma Associates of NY
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Rochester Ophthalmological Group PC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Cornerstone Eye Care
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
        • James D. Branch, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan - Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
        • Scott & Christie and Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Keystone Research LTD
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Glaucoma Associates of TX
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • R and R Eye Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Focus Clinical Research
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Spokane Eye Clinical Research
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • イスラエル
      • Rohovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer、イスラエル、52621
        • The Sam Rothberg Glaucoma Center,
  • オーストラリア
      • Fitzroy、オーストラリア、3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Sydney New South Wales、オーストラリア、2000
        • Eye Associates
  • カナダ
      • Vaughan、カナダ、L4K 0C5
        • Clarity eye Institute
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3E-7M8
        • A.C. S. Crichton Prof. Corp
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Eye Care Center
    • Ontario
      • Chatham、Ontario、カナダ、N7M 5J7
        • Anjema Eye Institute
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7K 6Z6
        • Galen Eye Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand、Quebec、カナダ、J7H 1S6
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168751
        • Singapore National Eye Center
  • スペイン
      • Sant Cugat、スペイン、08195
        • Valles Oftalmologia Recerca, Hospital General de Catalunya,
      • Valencia、スペイン、46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
  • ドイツ
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • Staedtisches Klinikum Department of Opthalmology
  • フィリピン
      • Makati City、フィリピン、1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati City、フィリピン、1209
        • Pacific Eye and Laser Institute (PELI)
      • Metro Manila、フィリピン、Quezon City 1112
        • St. Lukes Medical Center-Quezon City
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、04023-062
        • Universidade Federal de São Paulo/Escola Paulista de Medicina/Hospital São Paulo Departamento de Oftalmologia
  • ベルギー
      • Dienst Oogheelkunde、ベルギー、Leuven 3000
        • UZ Leuven, Campus St. Rafael

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 開放隅角緑内障または高眼圧症の診断

除外基準:

  • 制御不能な病状
  • 研究中に予想されるコンタクトレンズの着用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ビマトプロスト 20 μg 第 2 世代、ビマトプロスト 0.03%
1日目に研究眼にビマトプロスト点眼用20μg第2世代を単回投与。 ビマトプロスト点眼液 0.03% (LUMIGAN®) を 1 滴、非研究眼に 1 日 1 回毎晩、最長 24 か月間投与します。
薬：ビマトプロスト 20 μg 第 2 世代
1日目に研究の目に投与されるビマトプロスト点眼薬の単回投与。
薬：ビマトプロスト 0.03%
ビマトプロスト点眼液 0.03% (LUMIGAN®) を 1 滴、非研究眼に 1 日 1 回毎晩、最長 24 か月間投与します。
他の名前：
  • ルミガン®
他の：ビマトプロスト 15 μg 第 2 世代、ビマトプロスト 0.03%
ビマトプロスト点眼薬第 2 世代 15 μg を 1 日目に単回投与し、初回投与後 90 日から 12 か月の間に 1 回投与します（該当する場合）。 ビマトプロスト点眼液 0.03% (LUMIGAN®) を 1 滴、非研究眼に 1 日 1 回毎晩、最長 24 か月間投与します。
薬：ビマトプロスト 0.03%
ビマトプロスト点眼液 0.03% (LUMIGAN®) を 1 滴、非研究眼に 1 日 1 回毎晩、最長 24 か月間投与します。
他の名前：
  • ルミガン®
薬：ビマトプロスト 15 μg 第 2 世代
ビマトプロスト点眼薬の単回投与は、1日目に研究の目に投与され、最初の投与後90日から12か月の間に1回投与されます（該当する場合）。
他の：ビマトプロスト 10 μg 第 2 世代、ビマトプロスト 0.03%
ビマトプロスト点眼薬第 2 世代 10 μg を 1 日目に単回投与し、初回投与後 90 日から 12 か月の間に 1 回投与します（該当する場合）。 ビマトプロスト点眼液 0.03% (LUMIGAN®) を 1 滴、非研究眼に 1 日 1 回毎晩、最長 24 か月間投与します。
薬：ビマトプロスト 0.03%
ビマトプロスト点眼液 0.03% (LUMIGAN®) を 1 滴、非研究眼に 1 日 1 回毎晩、最長 24 か月間投与します。
他の名前：
  • ルミガン®
薬：ビマトプロスト 10 μg 第 2 世代
ビマトプロスト点眼薬第 2 世代 10 μg を 1 日目に単回投与し、初回投与後 90 日から 12 か月の間に 1 回投与します（該当する場合）。
他の：ビマトプロスト 6 μg 第 2 世代、ビマトプロスト 0.03%
ビマトプロスト点眼薬第 2 世代 6 μg を 1 日目に単回投与し、初回投与後 90 日から 12 か月の間に 1 回投与します（該当する場合）。 ビマトプロスト点眼液 0.03% (LUMIGAN®) を 1 滴、非研究眼に 1 日 1 回毎晩、最長 24 か月間投与します。
薬：ビマトプロスト 0.03%
ビマトプロスト点眼液 0.03% (LUMIGAN®) を 1 滴、非研究眼に 1 日 1 回毎晩、最長 24 か月間投与します。
他の名前：
  • ルミガン®
薬：ビマトプロスト 6 μg 第 2 世代
ビマトプロスト点眼薬第 2 世代 6 μg を 1 日目に単回投与し、初回投与後 90 日から 12 か月の間に 1 回投与します（該当する場合）。
他の：ビマトプロスト 15 μg 第 1 世代、ビマトプロスト 0.03%
ビマトプロスト点眼用単回投与 15 μg 第 1 日目に研究の眼に投与。 ビマトプロスト点眼液 0.03% (LUMIGAN®) を 1 滴、非研究眼に 1 日 1 回毎晩、最長 24 か月間投与します。
薬：ビマトプロスト 0.03%
ビマトプロスト点眼液 0.03% (LUMIGAN®) を 1 滴、非研究眼に 1 日 1 回毎晩、最長 24 か月間投与します。
他の名前：
  • ルミガン®
薬：ビマトプロスト 15 μg 第 1 世代
ビマトプロスト点眼用単回投与 15 μg 第 1 日目に研究の眼に投与。
他の：ビマトプロスト 10μg 第 1 世代、ビマトプロスト 0.03%
1日目に研究の眼にビマトプロスト点眼用10μgの単回用量第1世代を投与。 ビマトプロスト点眼液 0.03% (LUMIGAN®) を 1 滴、非研究眼に 1 日 1 回毎晩、最長 24 か月間投与します。
薬：ビマトプロスト 0.03%
ビマトプロスト点眼液 0.03% (LUMIGAN®) を 1 滴、非研究眼に 1 日 1 回毎晩、最長 24 か月間投与します。
他の名前：
  • ルミガン®
薬：ビマトプロスト 10 μg 第 1 世代
1日目に研究の目に投与されるビマトプロスト点眼用単回用量10μg第1世代。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究対象の眼の時間一致眼内圧 (IOP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月目
IOP は、研究対象の眼の内部の液圧の測定値です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
ベースライン、24 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究対象の眼の時間に合わせた眼圧 (IOP)
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
IOP は、研究対象の眼の内部の液圧の測定値です。
ベースラインから 6 か月目まで
研究眼における平均日内IOP
時間枠：ベースライン、6 か月目
IOP は、研究対象の眼の内部の液圧の測定値です。 測定は0、2、4、6、8時間目に行われ、平均値をとって日平均IOPを決定しました。
ベースライン、6 か月目
研究対象の眼における救済治療または再治療の時間
時間枠：24ヶ月
第 2 世代グループにおけるレスキュー治療または 2 回目の治療までの時間は、研究対象の眼における最初の治療と 2 回目の治療の間の時間として定義されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月23日

一次修了 (実際)

2016年7月27日

研究の完了 (実際)

2016年8月9日

試験登録日

最初に提出

2010年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月27日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 192024-041D
  • 2011-005091-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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