Segurança e Eficácia de uma Nova Formulação Oftálmica de Bimatoprost em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto e Hipertensão Ocular
27 de março de 2020 atualizado por: Allergan
Um estudo aberto (estágio 1) e randomizado (estágio 2), de 24 meses sobre a segurança e eficácia do sistema de administração de medicamentos bimatoprost em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
Este estudo avaliará a segurança e eficácia de novas formulações oftálmicas de bimatoprost em pacientes com glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular.
Pelo menos 3 dosagens serão avaliadas com base na revisão interna dos dados de cada coorte.
O estudo foi planejado para ser realizado em 2 etapas.
O estágio 1 foi aberto e o estágio 2 foi planejado para ser mascarado; no entanto, apenas a Fase 1 foi realizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Staedtisches Klinikum Department of Opthalmology
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Fitzroy, Austrália, 3065
- Melbourne Eye Specialists
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Sydney New South Wales, Austrália, 2000
- Eye Associates
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Sao Paulo, Brasil, 04023-062
- Universidade Federal de São Paulo/Escola Paulista de Medicina/Hospital São Paulo Departamento de Oftalmologia
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Dienst Oogheelkunde, Bélgica, Leuven 3000
- UZ Leuven, Campus St. Rafael
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Vaughan, Canadá, L4K 0C5
- Clarity eye Institute
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3E-7M8
- A.C. S. Crichton Prof. Corp
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Eye Care Center
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canadá, N7M 5J7
- Anjema Eye Institute
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Kingston, Ontario, Canadá, K7K 6Z6
- Galen Eye Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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Singapore, Cingapura, 168751
- Singapore National Eye Center
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Sant Cugat, Espanha, 08195
- Valles Oftalmologia Recerca, Hospital General de Catalunya,
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Valencia, Espanha, 46015
- Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Shiley Eye Center, Hamilton Glaucoma Center, University of California, San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Doheny Eye Institute
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Redding, California, Estados Unidos, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Grutzmacher and Lewis, Inc.
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Pacific Eye Surgeons
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Colorado
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Specialty Eye Care
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- The Eye Associates of Manatee
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University, The Emory Eye Center
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Glaucoma Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center/New England Eye Center
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research
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Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Clinical Eye Research of Boston/ Charles River Eye Associates
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Moyes Eye Center
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New Jersey
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South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute PA
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New York
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Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Glaucoma Associates of NY
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological Group PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Cornerstone Eye Care
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- James D. Branch, MD
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan - Devers Eye Institute
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Philadelphia Eye Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Keystone Research LTD
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Glaucoma Associates of TX
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R and R eye research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Focus Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
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Makati City, Filipinas, 1200
- Asian Eye Institute
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Makati City, Filipinas, 1209
- Pacific Eye and Laser Institute (PELI)
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Metro Manila, Filipinas, Quezon City 1112
- St. Lukes Medical Center-Quezon City
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Rohovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel-Hashomer, Israel, 52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
Critério de exclusão:
- Condições médicas não controladas
- Uso antecipado de lentes de contato durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: bimatoprost 20 µg geração 2, bimatoprost 0,03%
Dose única de bimatoprost oftálmico 20 µg geração 2 administrada no olho do estudo no Dia 1.
Uma gota de solução oftálmica de bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) administrada no olho que não foi objeto do estudo uma vez ao dia todas as noites por até 24 meses.
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Dose única de bimatoprost oftálmico administrada no olho do estudo no Dia 1.
Uma gota de solução oftálmica de bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) administrada no olho que não foi objeto do estudo uma vez ao dia todas as noites por até 24 meses.
Outros nomes:
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Outro: bimatoprost 15 µg geração 2, bimatoprost 0,03%
Dose única de bimatoprost oftálmico 15 µg geração 2 administrada no olho do estudo no dia 1 e uma vez entre 90 dias e 12 meses após a primeira dose (se aplicável).
Uma gota de solução oftálmica de bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) administrada no olho que não foi objeto do estudo uma vez ao dia todas as noites por até 24 meses.
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Uma gota de solução oftálmica de bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) administrada no olho que não foi objeto do estudo uma vez ao dia todas as noites por até 24 meses.
Outros nomes:
Dose única de bimatoprost oftálmico administrada no olho do estudo no Dia 1 e uma vez entre 90 dias e 12 meses após a primeira dose (se aplicável).
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Outro: bimatoprost 10 µg geração 2, bimatoprost 0,03%
Dose única de bimatoprost oftálmico 10 µg geração 2 administrada no olho do estudo no dia 1 e uma vez entre 90 dias e 12 meses após a primeira dose (se aplicável).
Uma gota de solução oftálmica de bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) administrada no olho que não foi objeto do estudo uma vez ao dia todas as noites por até 24 meses.
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Uma gota de solução oftálmica de bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) administrada no olho que não foi objeto do estudo uma vez ao dia todas as noites por até 24 meses.
Outros nomes:
Dose única de bimatoprost oftálmico 10 µg geração 2 administrada no olho do estudo no dia 1 e uma vez entre 90 dias e 12 meses após a primeira dose (se aplicável).
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Outro: bimatoprost 6 µg geração 2, bimatoprost 0,03%
Dose única de bimatoprost oftálmico 6 µg geração 2 administrada no olho do estudo no Dia 1 e uma vez entre 90 dias e 12 meses após a primeira dose (se aplicável).
Uma gota de solução oftálmica de bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) administrada no olho que não foi objeto do estudo uma vez ao dia todas as noites por até 24 meses.
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Uma gota de solução oftálmica de bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) administrada no olho que não foi objeto do estudo uma vez ao dia todas as noites por até 24 meses.
Outros nomes:
Dose única de bimatoprost oftálmico 6 µg geração 2 administrada no olho do estudo no Dia 1 e uma vez entre 90 dias e 12 meses após a primeira dose (se aplicável).
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Outro: bimatoprost 15 µg geração 1, bimatoprost 0,03%
Dose única de bimatoprost oftálmico 15 µg geração 1 administrada no olho do estudo no Dia 1.
Uma gota de solução oftálmica de bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) administrada no olho que não foi objeto do estudo uma vez ao dia todas as noites por até 24 meses.
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Uma gota de solução oftálmica de bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) administrada no olho que não foi objeto do estudo uma vez ao dia todas as noites por até 24 meses.
Outros nomes:
Dose única de bimatoprost oftálmico 15 µg geração 1 administrada no olho do estudo no Dia 1.
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Outro: bimatoprost 10 µg geração 1, bimatoprost 0,03%
Dose única de bimatoprost oftálmico 10 µg geração 1 administrada no olho do estudo no Dia 1.
Uma gota de solução oftálmica de bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) administrada no olho que não foi objeto do estudo uma vez ao dia todas as noites por até 24 meses.
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Uma gota de solução oftálmica de bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) administrada no olho que não foi objeto do estudo uma vez ao dia todas as noites por até 24 meses.
Outros nomes:
Dose única de bimatoprost oftálmico 10 µg geração 1 administrada no olho do estudo no Dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão intraocular (PIO) combinada com o tempo no olho do estudo
Prazo: Linha de base, Mês 24
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
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Linha de base, Mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular (PIO) combinada com o tempo no olho do estudo
Prazo: Linha de base até o mês 6
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo.
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Linha de base até o mês 6
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PIO diurna média no olho do estudo
Prazo: Linha de base, mês 6
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo.
As medições foram feitas nas horas 0, 2, 4, 6 e 8 e calculadas as médias para determinar a PIO diurna média.
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Linha de base, mês 6
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Hora de resgatar o tratamento ou novo tratamento no olho do estudo
Prazo: 24 meses
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O tempo para o tratamento de resgate ou o segundo tratamento nos grupos de geração 2 é definido como o tempo entre o primeiro tratamento e o segundo tratamento no olho do estudo.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Medeiros FA, Sheybani A, Shah MM, Rivas M, Bai Z, Werts E, Ahmed IIK, Craven ER. Single Administration of Intracameral Bimatoprost Implant 10 microg in Patients with Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension. Ophthalmol Ther. 2022 Aug;11(4):1517-1537. doi: 10.1007/s40123-022-00527-6. Epub 2022 May 28.
- Craven ER, Walters T, Christie WC, Day DG, Lewis RA, Goodkin ML, Chen M, Wangsadipura V, Robinson MR, Bejanian M; Bimatoprost SR Study Group. 24-Month Phase I/II Clinical Trial of Bimatoprost Sustained-Release Implant (Bimatoprost SR) in Glaucoma Patients. Drugs. 2020 Feb;80(2):167-179. doi: 10.1007/s40265-019-01248-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 192024-041D
- 2011-005091-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .