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Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen ophthalmischen Formulierung von Bimatoprost bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und Augenhypertonie

27. März 2020 aktualisiert von: Allergan

Eine offene (Stufe 1) und randomisierte (Stufe 2) 24-monatige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Bimatoprost-Arzneimittelverabreichungssystems bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit neuer ophthalmologischer Formulierungen von Bimatoprost bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und Augenhypertonie bewerten. Mindestens 3 Dosisstärken werden basierend auf der internen Datenüberprüfung jeder Kohorte bewertet. Die Studie sollte in zwei Phasen durchgeführt werden. Stufe 1 war offen und Stufe 2 sollte maskiert sein; Es wurde jedoch nur Stufe 1 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Sydney New South Wales, Australien, 2000
        • Eye Associates
  • Belgien
      • Dienst Oogheelkunde, Belgien, Leuven 3000
        • UZ Leuven, Campus St. Rafael
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Universidade Federal de São Paulo/Escola Paulista de Medicina/Hospital São Paulo Departamento de Oftalmologia
  • Deutschland
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Department of Opthalmology
  • Israel
      • Rohovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Sam Rothberg Glaucoma Center,
  • Kanada
      • Vaughan, Kanada, L4K 0C5
        • Clarity eye Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E-7M8
        • A.C. S. Crichton Prof. Corp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Eye Care Center
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5J7
        • Anjema Eye Institute
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7K 6Z6
        • Galen Eye Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati City, Philippinen, 1209
        • Pacific Eye and Laser Institute (PELI)
      • Metro Manila, Philippinen, Quezon City 1112
        • St. Lukes Medical Center-Quezon City
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Center
  • Spanien
      • Sant Cugat, Spanien, 08195
        • Valles Oftalmologia Recerca, Hospital General de Catalunya,
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Shiley Eye Center, Hamilton Glaucoma Center, University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Grutzmacher and Lewis, Inc.
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Pacific Eye Surgeons
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • The Eye Associates of Manatee
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University, The Emory Eye Center
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Glaucoma Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center/New England Eye Center
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston/ Charles River Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Moyes Eye Center
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute PA
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Glaucoma Associates of NY
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Cornerstone Eye Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • James D. Branch, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan - Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott & Christie and Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Keystone Research LTD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Glaucoma Associates of TX
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R and R Eye Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Focus Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Offenwinkelglaukoms oder einer Augenhypertonie

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte medizinische Zustände
  • Voraussichtliches Tragen von Kontaktlinsen während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bimatoprost 20 µg Generation 2, Bimatoprost 0,03 %
Einzeldosis Bimatoprost ophthalmic 20 µg Generation 2, verabreicht am Studienauge am ersten Tag. Ein Tropfen Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % (LUMIGAN®) wird bis zu 24 Monate lang einmal täglich jeden Abend in das nicht untersuchte Auge verabreicht.
Arzneimittel: Bimatoprost 20 µg Generation 2
Einzeldosis Bimatoprost ophthalmic, verabreicht am Studienauge am ersten Tag.
Arzneimittel: Bimatoprost 0,03 %
Ein Tropfen Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % (LUMIGAN®) wird bis zu 24 Monate lang einmal täglich jeden Abend in das nicht untersuchte Auge verabreicht.
Andere Namen:
  • LUMIGAN®
Sonstiges: Bimatoprost 15 µg Generation 2, Bimatoprost 0,03 %
Einzeldosis Bimatoprost ophthalmic 15 µg Generation 2, verabreicht in das Studienauge am ersten Tag und einmal zwischen 90 Tagen und 12 Monaten nach der ersten Dosis (falls zutreffend). Ein Tropfen Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % (LUMIGAN®) wird bis zu 24 Monate lang einmal täglich jeden Abend in das nicht untersuchte Auge verabreicht.
Arzneimittel: Bimatoprost 0,03 %
Ein Tropfen Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % (LUMIGAN®) wird bis zu 24 Monate lang einmal täglich jeden Abend in das nicht untersuchte Auge verabreicht.
Andere Namen:
  • LUMIGAN®
Arzneimittel: Bimatoprost 15 µg Generation 2
Einzeldosis von ophthalmologischem Bimatoprost, verabreicht in das Studienauge am ersten Tag und einmal zwischen 90 Tagen und 12 Monaten nach der ersten Dosis (falls zutreffend).
Sonstiges: Bimatoprost 10 µg Generation 2, Bimatoprost 0,03 %
Einzeldosis Bimatoprost ophthalmic 10 µg Generation 2, verabreicht in das Studienauge am ersten Tag und einmal zwischen 90 Tagen und 12 Monaten nach der ersten Dosis (falls zutreffend). Ein Tropfen Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % (LUMIGAN®) wird bis zu 24 Monate lang einmal täglich jeden Abend in das nicht untersuchte Auge verabreicht.
Arzneimittel: Bimatoprost 0,03 %
Ein Tropfen Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % (LUMIGAN®) wird bis zu 24 Monate lang einmal täglich jeden Abend in das nicht untersuchte Auge verabreicht.
Andere Namen:
  • LUMIGAN®
Arzneimittel: Bimatoprost 10 µg Generation 2
Einzeldosis Bimatoprost ophthalmic 10 µg Generation 2, verabreicht in das Studienauge am ersten Tag und einmal zwischen 90 Tagen und 12 Monaten nach der ersten Dosis (falls zutreffend).
Sonstiges: Bimatoprost 6 µg Generation 2, Bimatoprost 0,03 %
Einzeldosis Bimatoprost ophthalmic 6 µg Generation 2, verabreicht in das Studienauge am ersten Tag und einmal zwischen 90 Tagen und 12 Monaten nach der ersten Dosis (falls zutreffend). Ein Tropfen Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % (LUMIGAN®) wird bis zu 24 Monate lang einmal täglich jeden Abend in das nicht untersuchte Auge verabreicht.
Arzneimittel: Bimatoprost 0,03 %
Ein Tropfen Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % (LUMIGAN®) wird bis zu 24 Monate lang einmal täglich jeden Abend in das nicht untersuchte Auge verabreicht.
Andere Namen:
  • LUMIGAN®
Arzneimittel: Bimatoprost 6 µg Generation 2
Einzeldosis Bimatoprost ophthalmic 6 µg Generation 2, verabreicht in das Studienauge am ersten Tag und einmal zwischen 90 Tagen und 12 Monaten nach der ersten Dosis (falls zutreffend).
Sonstiges: Bimatoprost 15 µg Generation 1, Bimatoprost 0,03 %
Einzeldosis Bimatoprost ophthalmic 15 µg Generation 1, verabreicht am Studienauge am ersten Tag. Ein Tropfen Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % (LUMIGAN®) wird bis zu 24 Monate lang einmal täglich jeden Abend in das nicht untersuchte Auge verabreicht.
Arzneimittel: Bimatoprost 0,03 %
Ein Tropfen Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % (LUMIGAN®) wird bis zu 24 Monate lang einmal täglich jeden Abend in das nicht untersuchte Auge verabreicht.
Andere Namen:
  • LUMIGAN®
Arzneimittel: Bimatoprost 15 µg Generation 1
Einzeldosis Bimatoprost ophthalmic 15 µg Generation 1, verabreicht am Studienauge am ersten Tag.
Sonstiges: Bimatoprost 10 µg Generation 1, Bimatoprost 0,03 %
Einzeldosis Bimatoprost ophthalmic 10 µg Generation 1, verabreicht am Studienauge am ersten Tag. Ein Tropfen Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % (LUMIGAN®) wird bis zu 24 Monate lang einmal täglich jeden Abend in das nicht untersuchte Auge verabreicht.
Arzneimittel: Bimatoprost 0,03 %
Ein Tropfen Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % (LUMIGAN®) wird bis zu 24 Monate lang einmal täglich jeden Abend in das nicht untersuchte Auge verabreicht.
Andere Namen:
  • LUMIGAN®
Arzneimittel: Bimatoprost 10 µg Generation 1
Einzeldosis Bimatoprost ophthalmic 10 µg Generation 1, verabreicht am Studienauge am ersten Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zeitangepassten Augeninnendrucks (IOD) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
Der IOD ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Untersuchungsauge. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung.
Basislinie, Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich angepasster Augeninnendruck (IOD) im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der IOD ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Untersuchungsauge.
Ausgangswert bis Monat 6
Mittlerer täglicher Augeninnendruck im Studienauge
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Der IOD ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Untersuchungsauge. Die Messungen wurden in den Stunden 0, 2, 4, 6 und 8 durchgeführt und gemittelt, um den mittleren Tages-IOD zu bestimmen.
Basislinie, Monat 6
Zeit für eine Rettungsbehandlung oder eine erneute Behandlung am Studienauge
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit bis zur Rettungsbehandlung oder der zweiten Behandlung in den Generation-2-Gruppen ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Behandlung und der zweiten Behandlung im Studienauge.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192024-041D
  • 2011-005091-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie

Klinische Studien zur Bimatoprost 20 µg Generation 2

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