Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe oftalmische formulering van bimatoprost bij patiënten met openkamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie

27 maart 2020 bijgewerkt door: Allergan

Een open-label (fase 1) en gerandomiseerde (fase 2), 24 maanden durende studie naar de veiligheid en werkzaamheid van het Bimatoprost-geneesmiddeltoedieningssysteem bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van nieuwe oftalmische formuleringen van bimatoprost bij patiënten met openkamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie. Ten minste 3 dosissterktes zullen worden geëvalueerd op basis van interne gegevensbeoordeling van elk cohort. Het was de bedoeling dat het onderzoek in 2 fasen zou worden uitgevoerd. Fase 1 was een open-label en fase 2 zou worden gemaskeerd; er werd echter alleen fase 1 uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Sydney New South Wales, Australië, 2000
        • Eye Associates
  • België
      • Dienst Oogheelkunde, België, Leuven 3000
        • UZ Leuven, Campus St. Rafael
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04023-062
        • Universidade Federal de São Paulo/Escola Paulista de Medicina/Hospital São Paulo Departamento de Oftalmologia
  • Canada
      • Vaughan, Canada, L4K 0C5
        • Clarity eye Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E-7M8
        • A.C. S. Crichton Prof. Corp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Eye Care Center
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5J7
        • Anjema Eye Institute
      • Kingston, Ontario, Canada, K7K 6Z6
        • Galen Eye Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Duitsland
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Department of Opthalmology
  • Filippijnen
      • Makati City, Filippijnen, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati City, Filippijnen, 1209
        • Pacific Eye and Laser Institute (PELI)
      • Metro Manila, Filippijnen, Quezon City 1112
        • St. Lukes Medical Center-Quezon City
  • Israël
      • Rohovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • The Sam Rothberg Glaucoma Center,
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Center
  • Spanje
      • Sant Cugat, Spanje, 08195
        • Valles Oftalmologia Recerca, Hospital General de Catalunya,
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
  • Verenigde Staten
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Shiley Eye Center, Hamilton Glaucoma Center, University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Grutzmacher and Lewis, Inc.
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Pacific Eye Surgeons
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • The Eye Associates of Manatee
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University, The Emory Eye Center
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Springfield Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Glaucoma Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center/New England Eye Center
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston/ Charles River Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Moyes Eye Center
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute PA
    • New York
      • Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Glaucoma Associates of NY
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Cornerstone Eye Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
        • James D. Branch, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan - Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Scott & Christie and Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Keystone Research LTD
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Glaucoma Associates of TX
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • R and R eye research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Focus Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde medische aandoeningen
  • Verwacht dragen van contactlenzen tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: bimatoprost 20 µg generatie 2, bimatoprost 0,03%
Eenmalige dosis bimatoprost oftalmisch 20 µg generatie 2 toegediend in het onderzoeksoog op dag 1. Eén druppel bimatoprost oftalmische oplossing 0,03% (LUMIGAN®) toegediend in het niet-onderzoeksoog eenmaal daags elke avond gedurende maximaal 24 maanden.
Geneesmiddel: bimatoprost 20 µg generatie 2
Enkele dosis bimatoprost oftalmisch toegediend in het onderzoeksoog op dag 1.
Geneesmiddel: bimatoprost 0,03%
Eén druppel bimatoprost oftalmische oplossing 0,03% (LUMIGAN®) toegediend in het niet-onderzoeksoog eenmaal daags elke avond gedurende maximaal 24 maanden.
Andere namen:
  • LUMIGAN®
Ander: bimatoprost 15 µg generatie 2, bimatoprost 0,03%
Eenmalige dosis bimatoprost oftalmisch 15 µg generatie 2 toegediend in het onderzoeksoog op dag 1 en eenmaal tussen 90 dagen en 12 maanden na de eerste dosis (indien van toepassing). Eén druppel bimatoprost oftalmische oplossing 0,03% (LUMIGAN®) toegediend in het niet-onderzoeksoog eenmaal daags elke avond gedurende maximaal 24 maanden.
Geneesmiddel: bimatoprost 0,03%
Eén druppel bimatoprost oftalmische oplossing 0,03% (LUMIGAN®) toegediend in het niet-onderzoeksoog eenmaal daags elke avond gedurende maximaal 24 maanden.
Andere namen:
  • LUMIGAN®
Geneesmiddel: bimatoprost 15 µg generatie 2
Eenmalige dosis bimatoprost oftalmisch toegediend in het onderzoeksoog op dag 1 en eenmaal tussen 90 dagen en 12 maanden na de eerste dosis (indien van toepassing).
Ander: bimatoprost 10 µg generatie 2, bimatoprost 0,03%
Eenmalige dosis bimatoprost oftalmisch 10 µg generatie 2 toegediend in het onderzoeksoog op dag 1 en eenmaal tussen 90 dagen en 12 maanden na de eerste dosis (indien van toepassing). Eén druppel bimatoprost oftalmische oplossing 0,03% (LUMIGAN®) toegediend in het niet-onderzoeksoog eenmaal daags elke avond gedurende maximaal 24 maanden.
Geneesmiddel: bimatoprost 0,03%
Eén druppel bimatoprost oftalmische oplossing 0,03% (LUMIGAN®) toegediend in het niet-onderzoeksoog eenmaal daags elke avond gedurende maximaal 24 maanden.
Andere namen:
  • LUMIGAN®
Geneesmiddel: bimatoprost 10 µg generatie 2
Eenmalige dosis bimatoprost oftalmisch 10 µg generatie 2 toegediend in het onderzoeksoog op dag 1 en eenmaal tussen 90 dagen en 12 maanden na de eerste dosis (indien van toepassing).
Ander: bimatoprost 6 µg generatie 2, bimatoprost 0,03%
Eenmalige dosis bimatoprost oftalmisch 6 µg generatie 2 toegediend in het onderzoeksoog op dag 1 en eenmaal tussen 90 dagen en 12 maanden na de eerste dosis (indien van toepassing). Eén druppel bimatoprost oftalmische oplossing 0,03% (LUMIGAN®) toegediend in het niet-onderzoeksoog eenmaal daags elke avond gedurende maximaal 24 maanden.
Geneesmiddel: bimatoprost 0,03%
Eén druppel bimatoprost oftalmische oplossing 0,03% (LUMIGAN®) toegediend in het niet-onderzoeksoog eenmaal daags elke avond gedurende maximaal 24 maanden.
Andere namen:
  • LUMIGAN®
Geneesmiddel: bimatoprost 6 µg generatie 2
Eenmalige dosis bimatoprost oftalmisch 6 µg generatie 2 toegediend in het onderzoeksoog op dag 1 en eenmaal tussen 90 dagen en 12 maanden na de eerste dosis (indien van toepassing).
Ander: bimatoprost 15 µg generatie 1, bimatoprost 0,03%
Eenmalige dosis bimatoprost oftalmisch 15 µg generatie 1 toegediend in het onderzoeksoog op dag 1. Eén druppel bimatoprost oftalmische oplossing 0,03% (LUMIGAN®) toegediend in het niet-onderzoeksoog eenmaal daags elke avond gedurende maximaal 24 maanden.
Geneesmiddel: bimatoprost 0,03%
Eén druppel bimatoprost oftalmische oplossing 0,03% (LUMIGAN®) toegediend in het niet-onderzoeksoog eenmaal daags elke avond gedurende maximaal 24 maanden.
Andere namen:
  • LUMIGAN®
Geneesmiddel: bimatoprost 15 µg generatie 1
Eenmalige dosis bimatoprost oftalmisch 15 µg generatie 1 toegediend in het onderzoeksoog op dag 1.
Ander: bimatoprost 10 µg generatie 1, bimatoprost 0,03%
Eenmalige dosis bimatoprost oftalmisch 10 µg generatie 1 toegediend in het onderzoeksoog op dag 1. Eén druppel bimatoprost oftalmische oplossing 0,03% (LUMIGAN®) toegediend in het niet-onderzoeksoog eenmaal daags elke avond gedurende maximaal 24 maanden.
Geneesmiddel: bimatoprost 0,03%
Eén druppel bimatoprost oftalmische oplossing 0,03% (LUMIGAN®) toegediend in het niet-onderzoeksoog eenmaal daags elke avond gedurende maximaal 24 maanden.
Andere namen:
  • LUMIGAN®
Geneesmiddel: bimatoprost 10 µg generatie 1
Eenmalige dosis bimatoprost oftalmisch 10 µg generatie 1 toegediend in het onderzoeksoog op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in tijdgematchte intraoculaire druk (IOP) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
Basislijn, maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time-matched intraoculaire druk (IOP) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog.
Basislijn tot maand 6
Gemiddelde dagelijkse IOP in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Metingen werden gedaan op uur 0, 2, 4, 6 en 8 en werden gemiddeld om de gemiddelde dagelijkse IOP te bepalen.
Basislijn, maand 6
Tijd om behandeling of herbehandeling in het onderzoeksoog te redden
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd tot reddingsbehandeling of de tweede behandeling in de generatie 2-groepen wordt gedefinieerd als de tijd tussen de eerste behandeling en de tweede behandeling in het onderzoeksoog.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 192024-041D
  • 2011-005091-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren