Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность новой офтальмологической формы биматопроста у пациентов с открытоугольной глаукомой и глазной гипертензией

27 марта 2020 г. обновлено: Allergan

Открытое (этап 1) и рандомизированное (этап 2) 24-месячное исследование безопасности и эффективности системы доставки лекарств биматопрост у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность новых офтальмологических препаратов биматопроста у пациентов с открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией. По крайней мере, 3 силы дозы будут оцениваться на основе внутреннего обзора данных каждой когорты. Исследование планировалось провести в 2 этапа. Стадия 1 была открытой, а стадию 2 планировалось замаскировать; однако был проведен только этап 1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Sydney New South Wales, Австралия, 2000
        • Eye Associates
  • Бельгия
      • Dienst Oogheelkunde, Бельгия, Leuven 3000
        • UZ Leuven, Campus St. Rafael
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04023-062
        • Universidade Federal de São Paulo/Escola Paulista de Medicina/Hospital São Paulo Departamento de Oftalmologia
  • Германия
      • Karlsruhe, Германия, 76133
        • Staedtisches Klinikum Department of Opthalmology
  • Израиль
      • Rohovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Израиль, 52621
        • The Sam Rothberg Glaucoma Center,
  • Испания
      • Sant Cugat, Испания, 08195
        • Valles Oftalmologia Recerca, Hospital General de Catalunya,
      • Valencia, Испания, 46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
  • Канада
      • Vaughan, Канада, L4K 0C5
        • Clarity eye Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3E-7M8
        • A.C. S. Crichton Prof. Corp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Eye Care Center
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Канада, N7M 5J7
        • Anjema Eye Institute
      • Kingston, Ontario, Канада, K7K 6Z6
        • Galen Eye Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Канада, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168751
        • Singapore National Eye Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Shiley Eye Center, Hamilton Glaucoma Center, University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Grutzmacher and Lewis, Inc.
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Pacific Eye Surgeons
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • The Eye Associates of Manatee
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University, The Emory Eye Center
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • Springfield Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Glaucoma Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center/New England Eye Center
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston/ Charles River Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Moyes Eye Center
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute PA
    • New York
      • Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Glaucoma Associates of NY
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Cornerstone Eye Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
        • James D. Branch, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan - Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Scott & Christie and Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Keystone Research LTD
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Glaucoma Associates of TX
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • R and R Eye Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Focus Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • Филиппины
      • Makati City, Филиппины, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati City, Филиппины, 1209
        • Pacific Eye and Laser Institute (PELI)
      • Metro Manila, Филиппины, Quezon City 1112
        • St. Lukes Medical Center-Quezon City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии

Критерий исключения:

  • Неконтролируемые медицинские условия
  • Предполагаемое ношение контактных линз во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: биматопрост 20 мкг поколение 2, биматопрост 0,03%
Однократная доза офтальмологического биматопроста 20 мкг поколения 2 вводилась в исследуемый глаз в 1-й день. Одну каплю офтальмологического раствора биматопроста 0,03% (ЛЮМИГАН®) вводят в неисследуемый глаз один раз в день каждый вечер на срок до 24 месяцев.
Лекарство: биматопрост 20 мкг поколение 2
Однократная доза офтальмологического биматопроста вводилась в исследуемый глаз в 1-й день.
Лекарство: биматопрост 0,03%
Одну каплю офтальмологического раствора биматопроста 0,03% (ЛЮМИГАН®) вводят в неисследуемый глаз один раз в день каждый вечер на срок до 24 месяцев.
Другие имена:
  • ЛЮМИГАН®
Другой: биматопрост 15 мкг поколение 2, биматопрост 0,03%
Однократная доза офтальмологического биматопроста 15 мкг поколения 2 вводится в исследуемый глаз в 1-й день и один раз между 90 днями и 12 месяцами после первой дозы (если применимо). Одну каплю офтальмологического раствора биматопроста 0,03% (ЛЮМИГАН®) вводят в неисследуемый глаз один раз в день каждый вечер на срок до 24 месяцев.
Лекарство: биматопрост 0,03%
Одну каплю офтальмологического раствора биматопроста 0,03% (ЛЮМИГАН®) вводят в неисследуемый глаз один раз в день каждый вечер на срок до 24 месяцев.
Другие имена:
  • ЛЮМИГАН®
Лекарство: биматопрост 15 мкг поколение 2
Однократная доза офтальмологического биматопроста вводится в исследуемый глаз в 1-й день и один раз между 90 днями и 12 месяцами после первой дозы (если применимо).
Другой: биматопрост 10 мкг поколение 2, биматопрост 0,03%
Однократная доза офтальмологического биматопроста 10 мкг поколения 2 вводится в исследуемый глаз в 1-й день и один раз между 90 днями и 12 месяцами после первой дозы (если применимо). Одну каплю офтальмологического раствора биматопроста 0,03% (ЛЮМИГАН®) вводят в неисследуемый глаз один раз в день каждый вечер на срок до 24 месяцев.
Лекарство: биматопрост 0,03%
Одну каплю офтальмологического раствора биматопроста 0,03% (ЛЮМИГАН®) вводят в неисследуемый глаз один раз в день каждый вечер на срок до 24 месяцев.
Другие имена:
  • ЛЮМИГАН®
Лекарство: биматопрост 10 мкг поколение 2
Однократная доза офтальмологического биматопроста 10 мкг поколения 2 вводится в исследуемый глаз в 1-й день и один раз между 90 днями и 12 месяцами после первой дозы (если применимо).
Другой: биматопрост 6 мкг поколение 2, биматопрост 0,03%
Однократная доза офтальмологического биматопроста 6 мкг поколения 2 вводится в исследуемый глаз в 1-й день и один раз между 90 днями и 12 месяцами после первой дозы (если применимо). Одну каплю офтальмологического раствора биматопроста 0,03% (ЛЮМИГАН®) вводят в неисследуемый глаз один раз в день каждый вечер на срок до 24 месяцев.
Лекарство: биматопрост 0,03%
Одну каплю офтальмологического раствора биматопроста 0,03% (ЛЮМИГАН®) вводят в неисследуемый глаз один раз в день каждый вечер на срок до 24 месяцев.
Другие имена:
  • ЛЮМИГАН®
Лекарство: биматопрост 6 мкг поколение 2
Однократная доза офтальмологического биматопроста 6 мкг поколения 2 вводится в исследуемый глаз в 1-й день и один раз между 90 днями и 12 месяцами после первой дозы (если применимо).
Другой: биматопрост 15 мкг поколение 1, биматопрост 0,03%
Однократная доза офтальмологического биматопроста 15 мкг поколения 1 вводилась в исследуемый глаз в 1-й день. Одну каплю офтальмологического раствора биматопроста 0,03% (ЛЮМИГАН®) вводят в неисследуемый глаз один раз в день каждый вечер на срок до 24 месяцев.
Лекарство: биматопрост 0,03%
Одну каплю офтальмологического раствора биматопроста 0,03% (ЛЮМИГАН®) вводят в неисследуемый глаз один раз в день каждый вечер на срок до 24 месяцев.
Другие имена:
  • ЛЮМИГАН®
Лекарство: биматопрост 15 мкг поколение 1
Однократная доза офтальмологического биматопроста 15 мкг поколения 1 вводилась в исследуемый глаз в 1-й день.
Другой: биматопрост 10 мкг поколение 1, биматопрост 0,03%
Однократная доза офтальмологического биматопроста 10 мкг поколения 1 вводилась в исследуемый глаз в 1-й день. Одну каплю офтальмологического раствора биматопроста 0,03% (ЛЮМИГАН®) вводят в неисследуемый глаз один раз в день каждый вечер на срок до 24 месяцев.
Лекарство: биматопрост 0,03%
Одну каплю офтальмологического раствора биматопроста 0,03% (ЛЮМИГАН®) вводят в неисследуемый глаз один раз в день каждый вечер на срок до 24 месяцев.
Другие имена:
  • ЛЮМИГАН®
Лекарство: биматопрост 10 мкг поколение 1
Однократная доза офтальмологического биматопроста 10 мкг поколения 1 вводилась в исследуемый глаз в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение синхронизированного по времени внутриглазного давления (ВГД) в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
ВГД — это измерение давления жидкости внутри исследуемого глаза. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствующее времени внутриглазное давление (ВГД) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
ВГД — это измерение давления жидкости внутри исследуемого глаза.
Исходный уровень к 6 месяцу
Среднее дневное ВГД в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
ВГД — это измерение давления жидкости внутри исследуемого глаза. Измерения проводились в часы 0, 2, 4, 6 и 8 и усреднялись для определения среднего суточного ВГД.
Исходный уровень, 6-й месяц
Время спасательного лечения или повторного лечения в исследуемом глазу
Временное ограничение: 24 месяца
Время до лечения по спасению или второго лечения в группах поколения 2 определяется как время между первым лечением и вторым лечением в исследуемом глазу.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 192024-041D
  • 2011-005091-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования биматопрост 20 мкг поколение 2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться