Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność nowej oftalmicznej postaci bimatoprostu u pacjentów z jaskrą otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Allergan

Otwarte (etap 1) i randomizowane (etap 2), 24-miesięczne badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu podawania leku bimatoprostem u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność nowych preparatów okulistycznych bimatoprostu u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania i nadciśnieniem ocznym. Co najmniej 3 dawki zostaną ocenione na podstawie wewnętrznego przeglądu danych każdej kohorty. Zaplanowano przeprowadzenie badania w 2 etapach. Etap 1 był otwarty, a etap 2 miał być maskowany; jednak przeprowadzono tylko etap 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Sydney New South Wales, Australia, 2000
        • Eye Associates
  • Belgia
      • Dienst Oogheelkunde, Belgia, Leuven 3000
        • UZ Leuven, Campus St. Rafael
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04023-062
        • Universidade Federal de São Paulo/Escola Paulista de Medicina/Hospital São Paulo Departamento de Oftalmologia
  • Filipiny
      • Makati City, Filipiny, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati City, Filipiny, 1209
        • Pacific Eye and Laser Institute (PELI)
      • Metro Manila, Filipiny, Quezon City 1112
        • St. Lukes Medical Center-Quezon City
  • Hiszpania
      • Sant Cugat, Hiszpania, 08195
        • Valles Oftalmologia Recerca, Hospital General de Catalunya,
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
  • Izrael
      • Rohovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • The Sam Rothberg Glaucoma Center,
  • Kanada
      • Vaughan, Kanada, L4K 0C5
        • Clarity eye Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E-7M8
        • A.C. S. Crichton Prof. Corp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Eye Care Center
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5J7
        • Anjema Eye Institute
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7K 6Z6
        • Galen Eye Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
  • Niemcy
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Staedtisches Klinikum Department of Opthalmology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Shiley Eye Center, Hamilton Glaucoma Center, University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Grutzmacher and Lewis, Inc.
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Pacific Eye Surgeons
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • The Eye Associates of Manatee
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University, The Emory Eye Center
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Springfield Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Glaucoma Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center/New England Eye Center
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston/ Charles River Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Moyes Eye Center
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute PA
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Glaucoma Associates of NY
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Cornerstone Eye Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • James D. Branch, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan - Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott & Christie and Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Keystone Research LTD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Glaucoma Associates of TX
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • R and R Eye Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Focus Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane schorzenia
  • Przewidywane noszenie soczewek kontaktowych podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: bimatoprost 20 µg generacji 2, bimatoprost 0,03%
Pojedyncza dawka bimatoprostu okulistycznego 20 µg generacji 2 podana do badanego oka w dniu 1. Jedna kropla 0,03% roztworu oftalmicznego bimatoprostu (LUMIGAN®) podawana do oka niebędącego przedmiotem badania raz dziennie, każdego wieczoru przez okres do 24 miesięcy.
Lek: bimatoprost 20 µg generacji 2
Pojedyncza dawka bimatoprostu okulistycznego podana do badanego oka w dniu 1.
Lek: bimatoprost 0,03%
Jedna kropla 0,03% roztworu oftalmicznego bimatoprostu (LUMIGAN®) podawana do oka niebędącego przedmiotem badania raz dziennie, każdego wieczoru przez okres do 24 miesięcy.
Inne nazwy:
  • LUMIGAN®
Inny: bimatoprost 15 µg generacji 2, bimatoprost 0,03%
Pojedyncza dawka bimatoprostu okulistycznego 15 µg generacji 2 podana do badanego oka w dniu 1 i jednorazowo w okresie od 90 dni do 12 miesięcy po pierwszej dawce (jeśli dotyczy). Jedna kropla 0,03% roztworu oftalmicznego bimatoprostu (LUMIGAN®) podawana do oka niebędącego przedmiotem badania raz dziennie, każdego wieczoru przez okres do 24 miesięcy.
Lek: bimatoprost 0,03%
Jedna kropla 0,03% roztworu oftalmicznego bimatoprostu (LUMIGAN®) podawana do oka niebędącego przedmiotem badania raz dziennie, każdego wieczoru przez okres do 24 miesięcy.
Inne nazwy:
  • LUMIGAN®
Lek: bimatoprost 15 µg generacji 2
Pojedyncza dawka bimatoprostu okulistycznego podana do badanego oka w dniu 1 i jednorazowo w okresie od 90 dni do 12 miesięcy po pierwszej dawce (jeśli dotyczy).
Inny: bimatoprost 10 µg generacji 2, bimatoprost 0,03%
Pojedyncza dawka bimatoprostu okulistycznego 10 µg generacji 2 podana do badanego oka w dniu 1 i jednorazowo w okresie od 90 dni do 12 miesięcy po pierwszej dawce (jeśli dotyczy). Jedna kropla 0,03% roztworu oftalmicznego bimatoprostu (LUMIGAN®) podawana do oka niebędącego przedmiotem badania raz dziennie, każdego wieczoru przez okres do 24 miesięcy.
Lek: bimatoprost 0,03%
Jedna kropla 0,03% roztworu oftalmicznego bimatoprostu (LUMIGAN®) podawana do oka niebędącego przedmiotem badania raz dziennie, każdego wieczoru przez okres do 24 miesięcy.
Inne nazwy:
  • LUMIGAN®
Lek: bimatoprost 10 µg generacji 2
Pojedyncza dawka bimatoprostu okulistycznego 10 µg generacji 2 podana do badanego oka w dniu 1 i jednorazowo w okresie od 90 dni do 12 miesięcy po pierwszej dawce (jeśli dotyczy).
Inny: bimatoprost 6 µg generacji 2, bimatoprost 0,03%
Pojedyncza dawka bimatoprostu okulistycznego 6 µg generacji 2 podana do badanego oka w dniu 1 i jednorazowo w okresie od 90 dni do 12 miesięcy po pierwszej dawce (jeśli dotyczy). Jedna kropla 0,03% roztworu oftalmicznego bimatoprostu (LUMIGAN®) podawana do oka niebędącego przedmiotem badania raz dziennie, każdego wieczoru przez okres do 24 miesięcy.
Lek: bimatoprost 0,03%
Jedna kropla 0,03% roztworu oftalmicznego bimatoprostu (LUMIGAN®) podawana do oka niebędącego przedmiotem badania raz dziennie, każdego wieczoru przez okres do 24 miesięcy.
Inne nazwy:
  • LUMIGAN®
Lek: bimatoprost 6 µg generacji 2
Pojedyncza dawka bimatoprostu okulistycznego 6 µg generacji 2 podana do badanego oka w dniu 1 i jednorazowo w okresie od 90 dni do 12 miesięcy po pierwszej dawce (jeśli dotyczy).
Inny: bimatoprost 15 µg generacji 1, bimatoprost 0,03%
Pojedyncza dawka bimatoprostu okulistycznego 15 µg generacji 1 podana do badanego oka w dniu 1. Jedna kropla 0,03% roztworu oftalmicznego bimatoprostu (LUMIGAN®) podawana do oka niebędącego przedmiotem badania raz dziennie, każdego wieczoru przez okres do 24 miesięcy.
Lek: bimatoprost 0,03%
Jedna kropla 0,03% roztworu oftalmicznego bimatoprostu (LUMIGAN®) podawana do oka niebędącego przedmiotem badania raz dziennie, każdego wieczoru przez okres do 24 miesięcy.
Inne nazwy:
  • LUMIGAN®
Lek: bimatoprost 15 µg generacji 1
Pojedyncza dawka bimatoprostu okulistycznego 15 µg generacji 1 podana do badanego oka w dniu 1.
Inny: bimatoprost 10 µg generacji 1, bimatoprost 0,03%
Pojedyncza dawka bimatoprostu okulistycznego 10 µg generacji 1 podana do badanego oka w dniu 1. Jedna kropla 0,03% roztworu oftalmicznego bimatoprostu (LUMIGAN®) podawana do oka niebędącego przedmiotem badania raz dziennie, każdego wieczoru przez okres do 24 miesięcy.
Lek: bimatoprost 0,03%
Jedna kropla 0,03% roztworu oftalmicznego bimatoprostu (LUMIGAN®) podawana do oka niebędącego przedmiotem badania raz dziennie, każdego wieczoru przez okres do 24 miesięcy.
Inne nazwy:
  • LUMIGAN®
Lek: bimatoprost 10 µg generacji 1
Pojedyncza dawka bimatoprostu okulistycznego 10 µg generacji 1 podana do badanego oka w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dopasowanego w czasie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowane w czasie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Średnie dzienne IOP w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka. Pomiary wykonano w godzinach 0, 2, 4, 6 i 8 i uśredniono w celu określenia średniego dobowego IOP.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Czas na leczenie ratunkowe lub ponowne leczenie badanego oka
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas do leczenia ratunkowego lub drugiego leczenia w grupach generacji 2 określa się jako czas między pierwszym a drugim leczeniem w badanym oku.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 192024-041D
  • 2011-005091-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bimatoprost 20 µg generacji 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj