Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en ny oftalmisk formulering af bimatoprost hos patienter med åbenvinklet glaukom og okulær hypertension

27. marts 2020 opdateret af: Allergan

En åben-label (stadie 1) og randomiseret (stadie 2), 24 måneders undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af bimatoprost-lægemiddelindgivelsessystem hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​nye oftalmiske formuleringer af bimatoprost hos patienter med åbenvinklet glaukom og okulær hypertension. Mindst 3 dosisstyrker vil blive evalueret baseret på intern datagennemgang af hver kohorte. Undersøgelsen var planlagt til at blive gennemført i 2 faser. Fase 1 var et åbent mærke, og fase 2 var planlagt til at blive maskeret; dog blev kun trin 1 gennemført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Sydney New South Wales, Australien, 2000
        • Eye Associates
  • Belgien
      • Dienst Oogheelkunde, Belgien, Leuven 3000
        • UZ Leuven, Campus St. Rafael
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Universidade Federal de São Paulo/Escola Paulista de Medicina/Hospital São Paulo Departamento de Oftalmologia
  • Canada
      • Vaughan, Canada, L4K 0C5
        • Clarity eye Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E-7M8
        • A.C. S. Crichton Prof. Corp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Eye Care Center
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5J7
        • Anjema Eye Institute
      • Kingston, Ontario, Canada, K7K 6Z6
        • Galen Eye Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati City, Filippinerne, 1209
        • Pacific Eye and Laser Institute (PELI)
      • Metro Manila, Filippinerne, Quezon City 1112
        • St. Lukes Medical Center-Quezon City
  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Shiley Eye Center, Hamilton Glaucoma Center, University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Forenede Stater, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Grutzmacher and Lewis, Inc.
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Pacific Eye Surgeons
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • The Eye Associates of Manatee
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University, The Emory Eye Center
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Glaucoma Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center/New England Eye Center
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston/ Charles River Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Moyes Eye Center
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute PA
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Glaucoma Associates of NY
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Cornerstone Eye Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • James D. Branch, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan - Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Keystone Research LTD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Glaucoma Associates of TX
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R and R Eye Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Focus Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • Israel
      • Rohovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Sam Rothberg Glaucoma Center,
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Center
  • Spanien
      • Sant Cugat, Spanien, 08195
        • Valles Oftalmologia Recerca, Hospital General de Catalunya,
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
  • Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Department of Opthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerede medicinske tilstande
  • Forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: bimatoprost 20 µg generation 2, bimatoprost 0,03 %
Enkeltdosis bimatoprost oftalmisk 20 µg generation 2 administreret i undersøgelsesøjet på dag 1. En dråbe bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % (LUMIGAN®) indgivet i øjet, der ikke er undersøgt, én gang dagligt hver aften i op til 24 måneder.
Medicin: bimatoprost 20 µg generation 2
Enkeltdosis bimatoprost oftalmisk indgivet i undersøgelsesøjet på dag 1.
Medicin: bimatoprost 0,03 %
En dråbe bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % (LUMIGAN®) indgivet i øjet, der ikke er undersøgt, én gang dagligt hver aften i op til 24 måneder.
Andre navne:
  • LUMIGAN®
Andet: bimatoprost 15 µg generation 2, bimatoprost 0,03 %
Enkeltdosis bimatoprost oftalmisk 15 µg generation 2 administreret i undersøgelsesøjet på dag 1 og én gang mellem 90 dage og 12 måneder efter den første dosis (hvis relevant). En dråbe bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % (LUMIGAN®) indgivet i øjet, der ikke er undersøgt, én gang dagligt hver aften i op til 24 måneder.
Medicin: bimatoprost 0,03 %
En dråbe bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % (LUMIGAN®) indgivet i øjet, der ikke er undersøgt, én gang dagligt hver aften i op til 24 måneder.
Andre navne:
  • LUMIGAN®
Medicin: bimatoprost 15 µg generation 2
Enkeltdosis bimatoprost oftalmisk indgivet i undersøgelsesøjet på dag 1 og én gang mellem 90 dage og 12 måneder efter den første dosis (hvis relevant).
Andet: bimatoprost 10 µg generation 2, bimatoprost 0,03 %
Enkeltdosis bimatoprost oftalmisk 10 µg generation 2 administreret i undersøgelsesøjet på dag 1 og én gang mellem 90 dage og 12 måneder efter den første dosis (hvis relevant). En dråbe bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % (LUMIGAN®) indgivet i øjet, der ikke er undersøgt, én gang dagligt hver aften i op til 24 måneder.
Medicin: bimatoprost 0,03 %
En dråbe bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % (LUMIGAN®) indgivet i øjet, der ikke er undersøgt, én gang dagligt hver aften i op til 24 måneder.
Andre navne:
  • LUMIGAN®
Medicin: bimatoprost 10 µg generation 2
Enkeltdosis bimatoprost oftalmisk 10 µg generation 2 administreret i undersøgelsesøjet på dag 1 og én gang mellem 90 dage og 12 måneder efter den første dosis (hvis relevant).
Andet: bimatoprost 6 µg generation 2, bimatoprost 0,03 %
Enkeltdosis bimatoprost oftalmisk 6 µg generation 2 administreret i undersøgelsesøjet på dag 1 og én gang mellem 90 dage og 12 måneder efter den første dosis (hvis relevant). En dråbe bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % (LUMIGAN®) indgivet i øjet, der ikke er undersøgt, én gang dagligt hver aften i op til 24 måneder.
Medicin: bimatoprost 0,03 %
En dråbe bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % (LUMIGAN®) indgivet i øjet, der ikke er undersøgt, én gang dagligt hver aften i op til 24 måneder.
Andre navne:
  • LUMIGAN®
Medicin: bimatoprost 6 µg generation 2
Enkeltdosis bimatoprost oftalmisk 6 µg generation 2 administreret i undersøgelsesøjet på dag 1 og én gang mellem 90 dage og 12 måneder efter den første dosis (hvis relevant).
Andet: bimatoprost 15 µg generation 1, bimatoprost 0,03 %
Enkeltdosis bimatoprost oftalmisk 15 µg generation 1 administreret i undersøgelsesøjet på dag 1. En dråbe bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % (LUMIGAN®) indgivet i øjet, der ikke er undersøgt, én gang dagligt hver aften i op til 24 måneder.
Medicin: bimatoprost 0,03 %
En dråbe bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % (LUMIGAN®) indgivet i øjet, der ikke er undersøgt, én gang dagligt hver aften i op til 24 måneder.
Andre navne:
  • LUMIGAN®
Medicin: bimatoprost 15 µg generation 1
Enkeltdosis bimatoprost oftalmisk 15 µg generation 1 administreret i undersøgelsesøjet på dag 1.
Andet: bimatoprost 10 µg generation 1, bimatoprost 0,03 %
Enkeltdosis bimatoprost oftalmisk 10 µg generation 1 administreret i undersøgelsesøjet på dag 1. En dråbe bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % (LUMIGAN®) indgivet i øjet, der ikke er undersøgt, én gang dagligt hver aften i op til 24 måneder.
Medicin: bimatoprost 0,03 %
En dråbe bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % (LUMIGAN®) indgivet i øjet, der ikke er undersøgt, én gang dagligt hver aften i op til 24 måneder.
Andre navne:
  • LUMIGAN®
Medicin: bimatoprost 10 µg generation 1
Enkeltdosis bimatoprost oftalmisk 10 µg generation 1 administreret i undersøgelsesøjet på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Time-Matched Intraocular Pressure (IOP) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, måned 24
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time-Matched Intraocular Pressure (IOP) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline til måned 6
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet.
Baseline til måned 6
Gennemsnitlig daglig IOP i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, måned 6
IOP er en måling af væsketrykket inde i undersøgelsesøjet. Målinger blev taget ved timer 0, 2, 4, 6 og 8 og gennemsnittet beregnet for at bestemme den gennemsnitlige daglige IOP.
Baseline, måned 6
Tid til redning Behandling eller genbehandling i studieøjet
Tidsramme: 24 måneder
Tid til redningsbehandling eller anden behandling i generation 2-grupperne er defineret som tiden mellem første behandling og anden behandling i undersøgelsesøjet.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2010

Først opslået (Skøn)

7. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192024-041D
  • 2011-005091-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med bimatoprost 20 µg generation 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner