Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av en ny oftalmisk formulering av bimatoprost hos pasienter med åpenvinklet glaukom og okulær hypertensjon

27. mars 2020 oppdatert av: Allergan

En åpen-label (stadium 1) og randomisert (stadium 2), 24 måneders studie av sikkerhet og effekt av bimatoprost legemiddelleveringssystem hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av nye oftalmiske formuleringer av bimatoprost hos pasienter med åpenvinklet glaukom og okulær hypertensjon. Minst 3 dosestyrker vil bli evaluert basert på intern datagjennomgang av hver kohort. Studien var planlagt gjennomført i 2 trinn. Trinn 1 var en åpen etikett og trinn 2 var planlagt maskert; men bare trinn 1 ble gjennomført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Sydney New South Wales, Australia, 2000
        • Eye Associates
  • Belgia
      • Dienst Oogheelkunde, Belgia, Leuven 3000
        • UZ Leuven, Campus St. Rafael
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • Universidade Federal de São Paulo/Escola Paulista de Medicina/Hospital São Paulo Departamento de Oftalmologia
  • Canada
      • Vaughan, Canada, L4K 0C5
        • Clarity eye Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E-7M8
        • A.C. S. Crichton Prof. Corp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Eye Care Center
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5J7
        • Anjema Eye Institute
      • Kingston, Ontario, Canada, K7K 6Z6
        • Galen Eye Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Filippinene
      • Makati City, Filippinene, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati City, Filippinene, 1209
        • Pacific Eye and Laser Institute (PELI)
      • Metro Manila, Filippinene, Quezon City 1112
        • St. Lukes Medical Center-Quezon City
  • Forente stater
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Shiley Eye Center, Hamilton Glaucoma Center, University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Forente stater, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Grutzmacher and Lewis, Inc.
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Pacific Eye Surgeons
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • The Eye Associates of Manatee
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University, The Emory Eye Center
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Springfield Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Glaucoma Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center/New England Eye Center
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston/ Charles River Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Moyes Eye Center
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Forente stater, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute PA
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Glaucoma Associates of NY
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Cornerstone Eye Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • James D. Branch, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan - Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Keystone Research LTD
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Glaucoma Associates of TX
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • R and R eye research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Focus Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • Israel
      • Rohovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Sam Rothberg Glaucoma Center,
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Center
  • Spania
      • Sant Cugat, Spania, 08195
        • Valles Oftalmologia Recerca, Hospital General de Catalunya,
      • Valencia, Spania, 46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
  • Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Department of Opthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerte medisinske tilstander
  • Forventet bruk av kontaktlinser under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: bimatoprost 20 µg generasjon 2, bimatoprost 0,03 %
Enkeltdose av bimatoprost oftalmisk 20 µg generasjon 2 administrert i studieøyet på dag 1. En dråpe bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % (LUMIGAN®) administrert i det ikke-studerte øyet én gang daglig hver kveld i opptil 24 måneder.
Legemiddel: bimatoprost 20 µg generasjon 2
Enkeltdose bimatoprost oftalmisk administrert i studieøyet på dag 1.
Legemiddel: bimatoprost 0,03 %
En dråpe bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % (LUMIGAN®) administrert i det ikke-studerte øyet én gang daglig hver kveld i opptil 24 måneder.
Andre navn:
  • LUMIGAN®
Annen: bimatoprost 15 µg generasjon 2, bimatoprost 0,03 %
Enkeltdose bimatoprost oftalmisk 15 µg generasjon 2 administrert i studieøyet på dag 1, og én gang mellom 90 dager og 12 måneder etter den første dosen (hvis aktuelt). En dråpe bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % (LUMIGAN®) administrert i det ikke-studerte øyet én gang daglig hver kveld i opptil 24 måneder.
Legemiddel: bimatoprost 0,03 %
En dråpe bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % (LUMIGAN®) administrert i det ikke-studerte øyet én gang daglig hver kveld i opptil 24 måneder.
Andre navn:
  • LUMIGAN®
Legemiddel: bimatoprost 15 µg generasjon 2
Enkeltdose bimatoprost oftalmisk administrert i studieøyet på dag 1, og én gang mellom 90 dager og 12 måneder etter den første dosen (hvis aktuelt).
Annen: bimatoprost 10 µg generasjon 2, bimatoprost 0,03 %
Enkeltdose bimatoprost oftalmisk 10 µg generasjon 2 administrert i studieøyet på dag 1, og én gang mellom 90 dager og 12 måneder etter den første dosen (hvis aktuelt). En dråpe bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % (LUMIGAN®) administrert i det ikke-studerte øyet én gang daglig hver kveld i opptil 24 måneder.
Legemiddel: bimatoprost 0,03 %
En dråpe bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % (LUMIGAN®) administrert i det ikke-studerte øyet én gang daglig hver kveld i opptil 24 måneder.
Andre navn:
  • LUMIGAN®
Legemiddel: bimatoprost 10 µg generasjon 2
Enkeltdose bimatoprost oftalmisk 10 µg generasjon 2 administrert i studieøyet på dag 1, og én gang mellom 90 dager og 12 måneder etter den første dosen (hvis aktuelt).
Annen: bimatoprost 6 µg generasjon 2, bimatoprost 0,03 %
Enkeltdose bimatoprost oftalmisk 6 µg generasjon 2 administrert i studieøyet på dag 1, og én gang mellom 90 dager og 12 måneder etter den første dosen (hvis aktuelt). En dråpe bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % (LUMIGAN®) administrert i det ikke-studerte øyet én gang daglig hver kveld i opptil 24 måneder.
Legemiddel: bimatoprost 0,03 %
En dråpe bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % (LUMIGAN®) administrert i det ikke-studerte øyet én gang daglig hver kveld i opptil 24 måneder.
Andre navn:
  • LUMIGAN®
Legemiddel: bimatoprost 6 µg generasjon 2
Enkeltdose bimatoprost oftalmisk 6 µg generasjon 2 administrert i studieøyet på dag 1, og én gang mellom 90 dager og 12 måneder etter den første dosen (hvis aktuelt).
Annen: bimatoprost 15 µg generasjon 1, bimatoprost 0,03 %
Enkeltdose av bimatoprost oftalmisk 15 µg generasjon 1 administrert i studieøyet på dag 1. En dråpe bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % (LUMIGAN®) administrert i det ikke-studerte øyet én gang daglig hver kveld i opptil 24 måneder.
Legemiddel: bimatoprost 0,03 %
En dråpe bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % (LUMIGAN®) administrert i det ikke-studerte øyet én gang daglig hver kveld i opptil 24 måneder.
Andre navn:
  • LUMIGAN®
Legemiddel: bimatoprost 15 µg generasjon 1
Enkeltdose av bimatoprost oftalmisk 15 µg generasjon 1 administrert i studieøyet på dag 1.
Annen: bimatoprost 10 µg generasjon 1, bimatoprost 0,03 %
Enkeltdose av bimatoprost oftalmisk 10 µg generasjon 1 administrert i studieøyet på dag 1. En dråpe bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % (LUMIGAN®) administrert i det ikke-studerte øyet én gang daglig hver kveld i opptil 24 måneder.
Legemiddel: bimatoprost 0,03 %
En dråpe bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % (LUMIGAN®) administrert i det ikke-studerte øyet én gang daglig hver kveld i opptil 24 måneder.
Andre navn:
  • LUMIGAN®
Legemiddel: bimatoprost 10 µg generasjon 1
Enkeltdose av bimatoprost oftalmisk 10 µg generasjon 1 administrert i studieøyet på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Time-Matched Intraocular Pressure (IOP) i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
IOP er en måling av væsketrykket inne i studieøyet. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje, måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time-Matched Intraocular Pressure (IOP) i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
IOP er en måling av væsketrykket inne i studieøyet.
Grunnlinje til måned 6
Gjennomsnittlig daglig IOP i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
IOP er en måling av væsketrykket inne i studieøyet. Målinger ble tatt ved timer 0, 2, 4, 6 og 8 og gjennomsnittet for å bestemme gjennomsnittlig daglig IOP.
Grunnlinje, måned 6
Tid til redning Behandling eller re-behandling i studieøyet
Tidsramme: 24 måneder
Tid til redningsbehandling eller andre behandling i generasjon 2-gruppene er definert som tiden mellom første behandling og andre behandling i studieøyet.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 192024-041D
  • 2011-005091-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere