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Innocuité et efficacité d'une nouvelle formulation ophtalmique de bimatoprost chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert et d'hypertension oculaire

27 mars 2020 mis à jour par: Allergan

Une étude ouverte (stade 1) et randomisée (stade 2) de 24 mois sur l'innocuité et l'efficacité du système d'administration de médicaments bimatoprost chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de nouvelles formulations ophtalmiques de bimatoprost chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert et d'hypertension oculaire. Au moins 3 dosages seront évalués sur la base de l'examen des données internes de chaque cohorte. L'étude devait être menée en 2 étapes. L'étape 1 était une étiquette ouverte et l'étape 2 devait être masquée ; cependant, seule l'étape 1 a été réalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Staedtisches Klinikum Department of Opthalmology
  • Australie
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Sydney New South Wales, Australie, 2000
        • Eye Associates
  • Belgique
      • Dienst Oogheelkunde, Belgique, Leuven 3000
        • UZ Leuven, Campus St. Rafael
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04023-062
        • Universidade Federal de São Paulo/Escola Paulista de Medicina/Hospital São Paulo Departamento de Oftalmologia
  • Canada
      • Vaughan, Canada, L4K 0C5
        • Clarity eye Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E-7M8
        • A.C. S. Crichton Prof. Corp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Eye Care Center
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5J7
        • Anjema Eye Institute
      • Kingston, Ontario, Canada, K7K 6Z6
        • Galen Eye Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Espagne
      • Sant Cugat, Espagne, 08195
        • Valles Oftalmologia Recerca, Hospital General de Catalunya,
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
  • Israël
      • Rohovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • The Sam Rothberg Glaucoma Center,
  • Philippines
      • Makati City, Philippines, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati City, Philippines, 1209
        • Pacific Eye and Laser Institute (PELI)
      • Metro Manila, Philippines, Quezon City 1112
        • St. Lukes Medical Center-Quezon City
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168751
        • Singapore National Eye Center
  • États-Unis
    • California
      • Artesia, California, États-Unis, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Shiley Eye Center, Hamilton Glaucoma Center, University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, États-Unis, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Grutzmacher and Lewis, Inc.
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Pacific Eye Surgeons
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • The Eye Associates of Manatee
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University, The Emory Eye Center
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Springfield Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Glaucoma Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center/New England Eye Center
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Winchester, Massachusetts, États-Unis, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston/ Charles River Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Moyes Eye Center
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, États-Unis, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute PA
    • New York
      • Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Glaucoma Associates of NY
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Cornerstone Eye Care
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
        • James D. Branch, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan - Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Scott & Christie and Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Keystone Research LTD
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Glaucoma Associates of TX
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • R and R Eye Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Focus Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales non contrôlées
  • Port anticipé de lentilles de contact pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: bimatoprost 20 µg génération 2, bimatoprost 0,03%
Dose unique de bimatoprost ophtalmique de 20 µg de génération 2 administrée dans l'œil de l'étude le jour 1. Une goutte de solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % (LUMIGAN®) administrée dans l'œil non étudié une fois par jour tous les soirs jusqu'à 24 mois.
Médicament: bimatoprost 20 µg génération 2
Dose unique de bimatoprost ophtalmique administrée dans l'œil de l'étude le jour 1.
Médicament: bimatoprost 0,03%
Une goutte de solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % (LUMIGAN®) administrée dans l'œil non étudié une fois par jour tous les soirs jusqu'à 24 mois.
Autres noms:
  • LUMIGAN®
Autre: bimatoprost 15 µg génération 2, bimatoprost 0,03%
Dose unique de bimatoprost ophtalmique 15 µg génération 2 administrée dans l'œil de l'étude le jour 1, et une fois entre 90 jours et 12 mois après la première dose (le cas échéant). Une goutte de solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % (LUMIGAN®) administrée dans l'œil non étudié une fois par jour tous les soirs jusqu'à 24 mois.
Médicament: bimatoprost 0,03%
Une goutte de solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % (LUMIGAN®) administrée dans l'œil non étudié une fois par jour tous les soirs jusqu'à 24 mois.
Autres noms:
  • LUMIGAN®
Médicament: bimatoprost 15 µg génération 2
Dose unique de bimatoprost ophtalmique administrée dans l'œil de l'étude le jour 1, et une fois entre 90 jours et 12 mois après la première dose (le cas échéant).
Autre: bimatoprost 10 µg génération 2, bimatoprost 0,03%
Dose unique de bimatoprost ophtalmique 10 µg génération 2 administrée dans l'œil de l'étude le jour 1, et une fois entre 90 jours et 12 mois après la première dose (le cas échéant). Une goutte de solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % (LUMIGAN®) administrée dans l'œil non étudié une fois par jour tous les soirs jusqu'à 24 mois.
Médicament: bimatoprost 0,03%
Une goutte de solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % (LUMIGAN®) administrée dans l'œil non étudié une fois par jour tous les soirs jusqu'à 24 mois.
Autres noms:
  • LUMIGAN®
Médicament: bimatoprost 10 µg génération 2
Dose unique de bimatoprost ophtalmique 10 µg génération 2 administrée dans l'œil de l'étude le jour 1, et une fois entre 90 jours et 12 mois après la première dose (le cas échéant).
Autre: bimatoprost 6 µg génération 2, bimatoprost 0,03%
Dose unique de bimatoprost ophtalmique 6 µg génération 2 administrée dans l'œil de l'étude le jour 1, et une fois entre 90 jours et 12 mois après la première dose (le cas échéant). Une goutte de solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % (LUMIGAN®) administrée dans l'œil non étudié une fois par jour tous les soirs jusqu'à 24 mois.
Médicament: bimatoprost 0,03%
Une goutte de solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % (LUMIGAN®) administrée dans l'œil non étudié une fois par jour tous les soirs jusqu'à 24 mois.
Autres noms:
  • LUMIGAN®
Médicament: bimatoprost 6 µg génération 2
Dose unique de bimatoprost ophtalmique 6 µg génération 2 administrée dans l'œil de l'étude le jour 1, et une fois entre 90 jours et 12 mois après la première dose (le cas échéant).
Autre: bimatoprost 15 µg génération 1, bimatoprost 0,03%
Dose unique de bimatoprost ophtalmique 15 µg génération 1 administrée dans l'œil de l'étude le jour 1. Une goutte de solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % (LUMIGAN®) administrée dans l'œil non étudié une fois par jour tous les soirs jusqu'à 24 mois.
Médicament: bimatoprost 0,03%
Une goutte de solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % (LUMIGAN®) administrée dans l'œil non étudié une fois par jour tous les soirs jusqu'à 24 mois.
Autres noms:
  • LUMIGAN®
Médicament: bimatoprost 15 µg génération 1
Dose unique de bimatoprost ophtalmique 15 µg génération 1 administrée dans l'œil de l'étude le jour 1.
Autre: bimatoprost 10 µg génération 1, bimatoprost 0,03%
Dose unique de bimatoprost ophtalmique 10 µg génération 1 administrée dans l'œil de l'étude le jour 1. Une goutte de solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % (LUMIGAN®) administrée dans l'œil non étudié une fois par jour tous les soirs jusqu'à 24 mois.
Médicament: bimatoprost 0,03%
Une goutte de solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % (LUMIGAN®) administrée dans l'œil non étudié une fois par jour tous les soirs jusqu'à 24 mois.
Autres noms:
  • LUMIGAN®
Médicament: bimatoprost 10 µg génération 1
Dose unique de bimatoprost ophtalmique 10 µg génération 1 administrée dans l'œil de l'étude le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire (PIO) synchronisée dans le temps dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, mois 24
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Base de référence, mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (PIO) synchronisée dans le temps dans l'œil de l'étude
Délai: De la ligne de base au mois 6
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude.
De la ligne de base au mois 6
PIO diurne moyenne dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, mois 6
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil d'étude. Les mesures ont été prises aux heures 0, 2, 4, 6 et 8 et moyennées pour déterminer la PIO diurne moyenne.
Base de référence, mois 6
Temps nécessaire pour sauver le traitement ou le retraitement dans l'œil de l'étude
Délai: 24mois
Le délai avant le traitement de secours ou le deuxième traitement dans les groupes de génération 2 est défini comme le temps entre le premier traitement et le deuxième traitement dans l'œil de l'étude.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2010

Première publication (Estimation)

7 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 192024-041D
  • 2011-005091-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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