Seguridad y eficacia de una nueva formulación oftálmica de bimatoprost en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular
27 de marzo de 2020 actualizado por: Allergan
Estudio abierto (etapa 1) y aleatorizado (etapa 2) de 24 meses sobre la seguridad y eficacia del sistema de administración de fármacos con bimatoprost en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de nuevas formulaciones oftálmicas de bimatoprost en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular.
Se evaluarán al menos 3 concentraciones de dosis en función de la revisión interna de datos de cada cohorte.
El estudio fue planeado para ser realizado en 2 etapas.
La Etapa 1 era de etiqueta abierta y la Etapa 2 estaba planeada para ser enmascarada; sin embargo, solo se llevó a cabo la Etapa 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Staedtisches Klinikum Department of Opthalmology
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Fitzroy, Australia, 3065
- Melbourne Eye Specialists
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Sydney New South Wales, Australia, 2000
- Eye Associates
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Sao Paulo, Brasil, 04023-062
- Universidade Federal de São Paulo/Escola Paulista de Medicina/Hospital São Paulo Departamento de Oftalmologia
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Dienst Oogheelkunde, Bélgica, Leuven 3000
- UZ Leuven, Campus St. Rafael
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Vaughan, Canadá, L4K 0C5
- Clarity eye Institute
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3E-7M8
- A.C. S. Crichton Prof. Corp
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Eye Care Center
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canadá, N7M 5J7
- Anjema Eye Institute
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Kingston, Ontario, Canadá, K7K 6Z6
- Galen Eye Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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Sant Cugat, España, 08195
- Valles Oftalmologia Recerca, Hospital General de Catalunya,
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Valencia, España, 46015
- Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Shiley Eye Center, Hamilton Glaucoma Center, University of California, San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Doheny Eye Institute
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Redding, California, Estados Unidos, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Grutzmacher and Lewis, Inc.
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Pacific Eye Surgeons
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Colorado
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Specialty Eye Care
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- The Eye Associates of Manatee
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University, The Emory Eye Center
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Glaucoma Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center/New England Eye Center
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research
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Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Clinical Eye Research of Boston/ Charles River Eye Associates
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Moyes Eye Center
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New Jersey
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South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute PA
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New York
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Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Glaucoma Associates of NY
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological Group PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Cornerstone Eye Care
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- James D. Branch, MD
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan - Devers Eye Institute
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Philadelphia Eye Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Keystone Research LTD
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Glaucoma Associates of TX
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R and R eye research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Focus Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
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Makati City, Filipinas, 1200
- Asian Eye Institute
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Makati City, Filipinas, 1209
- Pacific Eye and Laser Institute (PELI)
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Metro Manila, Filipinas, Quezon City 1112
- St. Lukes Medical Center-Quezon City
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Rohovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel-Hashomer, Israel, 52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center,
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Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas no controladas
- Uso anticipado de lentes de contacto durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: bimatoprost 20 µg generación 2, bimatoprost 0,03%
Dosis única de bimatoprost oftálmico de 20 µg de generación 2 administrada en el ojo del estudio el día 1.
Una gota de solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % (LUMIGAN®) administrada en el ojo que no es del estudio una vez al día todas las noches durante un máximo de 24 meses.
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Dosis única de bimatoprost oftálmico administrada en el ojo del estudio el día 1.
Una gota de solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % (LUMIGAN®) administrada en el ojo que no es del estudio una vez al día todas las noches durante un máximo de 24 meses.
Otros nombres:
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Otro: bimatoprost 15 µg generación 2, bimatoprost 0,03%
Dosis única de bimatoprost oftálmico de 15 µg de generación 2 administrada en el ojo del estudio el día 1 y una vez entre 90 días y 12 meses después de la primera dosis (si procede).
Una gota de solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % (LUMIGAN®) administrada en el ojo que no es del estudio una vez al día todas las noches durante un máximo de 24 meses.
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Una gota de solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % (LUMIGAN®) administrada en el ojo que no es del estudio una vez al día todas las noches durante un máximo de 24 meses.
Otros nombres:
Dosis única de bimatoprost oftálmico administrada en el ojo del estudio el día 1 y una vez entre 90 días y 12 meses después de la primera dosis (si corresponde).
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Otro: bimatoprost 10 µg generación 2, bimatoprost 0,03%
Dosis única de bimatoprost oftálmico de 10 µg de generación 2 administrada en el ojo del estudio el día 1 y una vez entre 90 días y 12 meses después de la primera dosis (si procede).
Una gota de solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % (LUMIGAN®) administrada en el ojo que no es del estudio una vez al día todas las noches durante un máximo de 24 meses.
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Una gota de solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % (LUMIGAN®) administrada en el ojo que no es del estudio una vez al día todas las noches durante un máximo de 24 meses.
Otros nombres:
Dosis única de bimatoprost oftálmico de 10 µg de generación 2 administrada en el ojo del estudio el día 1 y una vez entre 90 días y 12 meses después de la primera dosis (si procede).
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Otro: bimatoprost 6 µg generación 2, bimatoprost 0,03%
Dosis única de bimatoprost oftálmico de 6 µg de generación 2 administrada en el ojo del estudio el día 1 y una vez entre 90 días y 12 meses después de la primera dosis (si corresponde).
Una gota de solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % (LUMIGAN®) administrada en el ojo que no es del estudio una vez al día todas las noches durante un máximo de 24 meses.
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Una gota de solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % (LUMIGAN®) administrada en el ojo que no es del estudio una vez al día todas las noches durante un máximo de 24 meses.
Otros nombres:
Dosis única de bimatoprost oftálmico de 6 µg de generación 2 administrada en el ojo del estudio el día 1 y una vez entre 90 días y 12 meses después de la primera dosis (si corresponde).
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Otro: bimatoprost 15 µg generación 1, bimatoprost 0,03%
Dosis única de bimatoprost oftálmico de 15 µg de generación 1 administrada en el ojo del estudio el día 1.
Una gota de solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % (LUMIGAN®) administrada en el ojo que no es del estudio una vez al día todas las noches durante un máximo de 24 meses.
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Una gota de solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % (LUMIGAN®) administrada en el ojo que no es del estudio una vez al día todas las noches durante un máximo de 24 meses.
Otros nombres:
Dosis única de bimatoprost oftálmico de 15 µg de generación 1 administrada en el ojo del estudio el día 1.
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Otro: bimatoprost 10 µg generación 1, bimatoprost 0,03%
Dosis única de bimatoprost oftálmico de 10 µg de generación 1 administrada en el ojo del estudio el día 1.
Una gota de solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % (LUMIGAN®) administrada en el ojo que no es del estudio una vez al día todas las noches durante un máximo de 24 meses.
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Una gota de solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % (LUMIGAN®) administrada en el ojo que no es del estudio una vez al día todas las noches durante un máximo de 24 meses.
Otros nombres:
Dosis única de bimatoprost oftálmico de 10 µg de generación 1 administrada en el ojo del estudio el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la presión intraocular (PIO) cronometrada en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
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La PIO es una medida de la presión del fluido dentro del ojo del estudio.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
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Línea de base, mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular (PIO) ajustada en el tiempo en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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La PIO es una medida de la presión del fluido dentro del ojo del estudio.
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Línea de base al mes 6
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PIO media diurna en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La PIO es una medida de la presión del fluido dentro del ojo del estudio.
Las mediciones se tomaron en las horas 0, 2, 4, 6 y 8 y se promediaron para determinar la PIO diurna media.
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Línea de base, Mes 6
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Tiempo para el tratamiento de rescate o el retratamiento en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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El tiempo hasta el tratamiento de rescate o el segundo tratamiento en los grupos de generación 2 se define como el tiempo entre el primer tratamiento y el segundo tratamiento en el ojo del estudio.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Medeiros FA, Sheybani A, Shah MM, Rivas M, Bai Z, Werts E, Ahmed IIK, Craven ER. Single Administration of Intracameral Bimatoprost Implant 10 microg in Patients with Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension. Ophthalmol Ther. 2022 Aug;11(4):1517-1537. doi: 10.1007/s40123-022-00527-6. Epub 2022 May 28.
- Craven ER, Walters T, Christie WC, Day DG, Lewis RA, Goodkin ML, Chen M, Wangsadipura V, Robinson MR, Bejanian M; Bimatoprost SR Study Group. 24-Month Phase I/II Clinical Trial of Bimatoprost Sustained-Release Implant (Bimatoprost SR) in Glaucoma Patients. Drugs. 2020 Feb;80(2):167-179. doi: 10.1007/s40265-019-01248-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 192024-041D
- 2011-005091-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .